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IRM corps entier pour identifier les neurofibromes atypiques chez les patients atteints de NF1

26 février 2021 mis à jour par: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

IRM du corps entier pour identifier les neurofibromes atypiques chez les patients atteints de NF1 et de la charge tumorale du neurofibrome plexiforme élevé

Cette étude est menée pour déterminer si l'IRM corps entier (WBMRI) peut être utilisée pour identifier les neurofibromes atypiques (ANF) chez les patients atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) présentant une charge tumorale élevée. Chaque participant inscrit aura deux (2) WBMRI sans sédation pendant la période d'étude. Les participants éligibles doivent être des hommes ou des femmes âgés de 8 à 30 ans avec un diagnostic de NF1 ; avec un ou plusieurs PN de plus de 3 cm de diamètre et disposés à se conformer aux procédures d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'IRM corps entier (WBMRI) pour détecter les neurofibromes plexiformes atypiques (ANF) chez les patients atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) qui présentent le risque le plus élevé de développer ces tumeurs. Pour ce faire, les enquêteurs obtiendront de manière prospective des scans WBMRI sur des patients présentant une charge tumorale plexiforme élevée (que les enquêteurs définiront comme> = 1 neurofibrome plexiforme (PN) de> 3 cm de diamètre à l'IRM) en même temps que leur traitement régulier IRM programmée pour permettre la comparaison radiographique des PN identifiés. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'établir une méthode qui caractérise efficacement les NP en termes de volume, d'aspect radiographique sur WBMRI et d'association avec des caractéristiques cliniques.

Dans un but exploratoire, les chercheurs prévoient de prélever des échantillons de sang de chaque patient en même temps que l'IRM pour déterminer la faisabilité d'isoler le cfDNA (circulating free DNA) du plasma de patients à forte charge tumorale plexiforme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes entre 8 et 30 ans
  2. Diagnostic confirmé de NF1
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Documentation IRM antérieure confirmant> = 1 PN de> 3 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de subir une IRM sans sédation
  2. Présence de métal ou d'autres dispositifs contre-indiqués pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
IRM corps entier avec IRM régionale standard et prélèvement sanguin à l'inscription, suivi d'une IRM corps entier avec IRM régionale standard et prélèvement sanguin après 4 à 6 mois.
Test diagnostique: IRM corps entier
WBMRI avec des images STIR axiales et coronales (short inversion time inversion recovery) + DWI (imagerie pondérée diffuse) seront réalisées et comparées à l'IRM régionale pour évaluer la valeur de ce test de diagnostic pour l'identification des lésions suspectes (c.-à-d. lésions nodulaires diffuses ou neurofibrome plexiforme atypique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le WBMRI peut être utilisé pour identifier l'ANF chez les patients atteints de NF1 avec une charge tumorale élevée.
Délai: 2-3 ans
Nombre de participants NF1 avec une charge tumorale élevée qui ont un ANF sur WBMRI
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les signes et symptômes cliniques sont en corrélation avec la charge tumorale et/ou la présence d'ANF sur le WBMRI
Délai: 2-3 ans
Nombre de patients avec une charge tumorale élevée de NP qui présentent des symptômes cliniques
2-3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si les niveaux de cfDNA sont en corrélation avec la présence d'ANF.
Délai: 3-4 ans
Niveau de cfDNA dans le plasma des participants avec ANF par rapport aux participants sans ANF
3-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00010431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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