Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon MRI epätyypillisten neurofibroomien tunnistamiseksi potilailla, joilla on NF1

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

Koko kehon magneettikuvaus epätyypillisten neurofibroomien tunnistamiseksi potilailla, joilla on NF1-tauti ja korkea pleksimuotoinen neurofibroomakasvain

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voidaanko koko kehon MRI:tä (WBMRI) käyttää epätyypillisten neurofibroomien (ANF) tunnistamiseen tyypin 1 neurofibromatoosipotilailla (NF1), joilla on suuri kasvainkuorma. Jokaisella osallistujalla on kaksi (2) WBMRI:tä ilman sedaatiota tutkimusjakson aikana. Osallistumiskelpoisten osallistujien on oltava 8–30-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu NF1; joilla on yksi tai useampi PN, jonka halkaisija on yli 3 cm ja jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää koko kehon MRI:n (WBMRI) käyttökelpoisuus havaita epätyypillisiä pleksimuotoisia neurofibroomeja (ANF) tyypin 1 neurofibromatoosia (NF1) sairastavilla potilailla, joilla on suurin riski saada näitä kasvaimia. Tätä varten tutkijat hankkivat potentiaalisesti WBMRI-skannauksia potilaista, joilla on suuri pleksiforminen kasvainkuorma (jonka tutkijat määrittelevät >=1 pleksiformiseksi neurofibroomiksi (PN), jonka halkaisija on >3 cm magneettikuvauksessa) samaan aikaan kuin heidän säännöllisesti. ajoitettu MRI mahdollistaa tunnistettujen PN:iden radiografisen vertailun. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat luovansa menetelmän, joka karakterisoi tehokkaasti PN:t niiden tilavuuden, röntgenkuvan WBMRI:ssä ja yhteyden kliinisiin ominaisuuksiin suhteen.

Tutkimustarkoituksessa tutkijat aikovat kerätä verinäytteitä jokaisesta potilaasta samaan aikaan magneettikuvauksen kanssa selvittääkseen, onko mahdollista eristää cfDNA (kierrettävä vapaa DNA) plasmasta potilailta, joilla on suuri pleksiforminen kasvainkuorma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 8-30 vuoden iässä
  2. Vahvistettu NF1-diagnoosi
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Aiempi MRI-dokumentaatio, joka vahvistaa >=1 PN, jonka halkaisija on >3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida tehdä magneettikuvausta ilman sedaatiota
  2. Metallin tai muiden laitteiden läsnäolo, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Koko kehon magneettikuvaus sekä normaali hoidon alueellinen MRI ja verenotto ilmoittautumisen yhteydessä, jota seuraa koko kehon MRI sekä hoidon normaali alueellinen MRI ja verenotto 4–6 kuukauden kuluttua.
Diagnostinen testi: Koko kehon MRI
WBMRI aksiaalisilla ja koronaalisilla STIR-kuvilla (lyhyt inversion aika inversion palautuminen) + DWI (diffuusi painotettu kuvantaminen) suoritetaan ja verrataan alueelliseen MRI:hen tämän diagnostisen testin arvon arvioimiseksi epäilyttävien näköisten leesioiden tunnistamiseksi (esim. diffuusi nodulaarinen vaurio tai epätyypillinen pleksiforminen neurofibrooma)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voidaanko WBMRI:tä käyttää ANF:n tunnistamiseen NF1-potilailla, joilla on suuri kasvainkuorma.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Niiden NF1-osallistujien määrä, joilla on suuri kasvainkuorma ja joilla on ANF WBMRI:ssä
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, korreloivatko kliiniset merkit ja oireet kasvaintaakan ja/tai ANF:n esiintymisen kanssa WBMRI:ssä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea PN-kasvaintaakka ja joilla on kliinisiä oireita
2-3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä, korreloivatko cfDNA-tasot ANF:n läsnäolon kanssa.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
CfDNA:n taso ANF-potilaiden plasmassa verrattuna osallistujiin, joilla ei ollut ANF:a
3-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00010431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi 1

Kliiniset tutkimukset Koko kehon MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa