Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová MRI k identifikaci atypických neurofibromů u pacientů s NF1

26. února 2021 aktualizováno: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

Celotělová MRI k identifikaci atypických neurofibromů u pacientů s NF1 a vysokou zátěží plexiformním neurofibromem

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze celotělovou MRI (WBMRI) použít k identifikaci atypických neurofibromů (ANF) u pacientů s neurofibromatózou typu 1 (NF1) s vysokou nádorovou zátěží. Každý přihlášený účastník bude mít během studijního období dvě (2) WBMRI bez sedace. Způsobilými účastníky musí být muž nebo žena ve věku 8-30 let s diagnostikovanou NF1; s jedním nebo více PN o průměru větším než 3 cm a ochotni vyhovět studijním postupům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k určení proveditelnosti použití celotělové MRI (WBMRI) k detekci atypických plexiformních neurofibromů (ANF) u pacientů s neurofibromatózou typu 1 (NF1), u kterých je nejvyšší riziko rozvoje těchto nádorů. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé prospektivně získávat snímky WBMRI u pacientů s vysokou plexiformní nádorovou zátěží (kterou vyšetřovatelé definují jako >=1 plexiformní neurofibrom (PN), který má na MRI průměr > 3 cm) ve stejnou dobu jako jejich pravidelné plánovaná magnetická rezonance, která umožní radiografické srovnání identifikovaných PN. V této studii budou výzkumníci plánovat zavedení metody, která účinně charakterizuje PN z hlediska jejich objemu, radiografického vzhledu na WBMRI a spojení s klinickými charakteristikami.

Jako explorativní cíl plánují vyšetřovatelé odebrat vzorky krve od každého pacienta ve stejnou dobu jako MRI, aby určili proveditelnost izolace cfDNA (cirkulující volná DNA) z plazmy pacientů s vysokou plexiformní nádorovou zátěží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 8-30 let
  2. Potvrzená diagnóza NF1
  3. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Předchozí dokumentace MRI potvrzující >=1 PN, která má >3 cm v průměru

Kritéria vyloučení:

  1. Bez sedace nelze podstoupit MRI
  2. Přítomnost kovových nebo jiných zařízení, která jsou pro MRI kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Celotělové MRI spolu se standardní péčí regionální MRI a odběrem krve při zápisu následované celotělovým MRI spolu se standardní péčí regionální MRI a odběrem krve po 4-6 měsících.
Diagnostický test: MRI celého těla
Provede se WBMRI s axiálním a koronálním STIR (short inversion time inversion recovery) + DWI (difuzně vážené zobrazení) a porovná se s regionální MRI za účelem posouzení hodnoty tohoto diagnostického testu pro identifikaci podezřele vypadajících lézí (tj. difuzní nodulární léze nebo atypický plexiformní neurofibrom)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda lze WBMRI použít k identifikaci ANF u pacientů s NF1 s vysokou nádorovou zátěží.
Časové okno: 2-3 roky
Počet účastníků NF1 s vysokou nádorovou zátěží, kteří mají ANF na WBMRI
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda klinické příznaky a symptomy korelují s nádorovou zátěží a/nebo přítomností ANF na WBMRI
Časové okno: 2-3 roky
Počet pacientů s vysokou nádorovou zátěží PN, kteří mají klinické příznaky
2-3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda hladiny cfDNA korelují s přítomností ANF.
Časové okno: 3-4 roky
Hladina cfDNA v plazmě účastníků s ANF ve srovnání s účastníky bez ANF
3-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00010431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 1

Klinické studie na MRI celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit