Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer vestibulær rehabilitering nivået av vestibulær funksjon betydelig etter vestibulær nevritt?

28. juli 2022 oppdatert av: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital

Hvilken behandling er mest effektiv ved behandling av vestibulær nevritt: kortikosteroidbehandling alene eller kombinert kortikosteroidbehandling og vestibulær rehabilitering?

For å undersøke hvilket behandlingsalternativ (kortikosteroidbehandling alene eller kombinert kortikosteroidbehandling og vestibulær rehabilitering) som er mest effektive hos pasienter med diagnosen vestibulær nevritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med vestibulær nevritt vil vi vurdere for innmelding. Hver pasient vil gjennomgå randomisering for en spesifikk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Medisinsk historie forenlig med vestibulær nevritt
  3. Verifikasjon av vestibulær nevritt med positiv rombergtest, patologisk v-HIT og horisontal nystagmus med rotatorisk komponent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sykehistorie med vestibulær dysfunksjon
  2. Medisinsk historie eller objektive tegn på cochlea dysfunksjon før, under eller etter utbruddet av vestibulær nevritt
  3. Symptomdebut 14 dager før rekruttering til studien
  4. Fokale nevrologiske symptomer/tegn
  5. Kontraindikasjon for prednisolonbehandling
  6. Problem med å delta i vestibulær rehabilitering pga muskel-skjelettsykdom ect.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neuritis vestibularis (gruppe 1)
Kortikosteroid ("prednisolon")
Legemiddel: Kortikosteroid
Prednisolon
Eksperimentell: Neuritis vestibularis (gruppe 2)
Kortikosteroid ("prednisolon") + vestibulær rehabilitering
Legemiddel: Kortikosteroid
Prednisolon
Annen: Vestibulær rehabilitering
Spesialisert fysioterapi rettet mot å gjenopprette balansen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av hodeimpulsparadigme (SHIMP)
Tidsramme: 6 måneder
SHIMP utstyr vil objektivt kvantifisere endring av vestibulær funksjon.
6 måneder
Subjektiv visuell vertikal (SVV)
Tidsramme: 6 måneder
SVV-testen vil objektivt kvantifisere den opplevde romlige orienteringen som en indikator på visuell og vestibulær otolitisk funksjon
6 måneder
Videohodeimpulstest (v-HIT)
Tidsramme: 6 måneder
v-HIT utstyr vil objektivt kvantifisere endring av vestibulær funksjon.
6 måneder
Spørreskjema for svimmelhet handikap (DHI).
Tidsramme: 6 måneder
Oppfyllelse av spørreskjemaet "Dizziness Handicap Inventory" (DHI) vil kvantifisere nivået av erfaren svimmelhet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
  • Hovedetterforsker: Martin H Wolder, MS, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere