Czy rehabilitacja przedsionkowa znacząco poprawia poziom funkcji przedsionkowej po zapaleniu nerwu przedsionkowego?
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Które leczenie jest najskuteczniejsze w leczeniu zapalenia nerwu przedsionkowego: samo leczenie kortykosteroidami czy skojarzone leczenie kortykosteroidami i rehabilitacja przedsionka?
Zbadanie, która opcja leczenia (leczenie kortykosteroidami samodzielnie lub w skojarzeniu z rehabilitacją przedsionkową) jest najskuteczniejsza u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia nerwu przedsionkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie nerwu przedsionkowego, zostaną uwzględnieni przy rekrutacji.
Każdy pacjent zostanie poddany randomizacji do określonego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dania, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wywiad medyczny zgodny z zapaleniem nerwu przedsionkowego
- Weryfikacja zapalenia nerwu przedsionkowego z dodatnim odczynem Romberga, patologicznym v-HIT i oczopląsem poziomym z komponentą rotacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia medyczna z dysfunkcją przedsionkową
- Wywiad medyczny lub obiektywne objawy dysfunkcji ślimaka przed, w trakcie lub po wystąpieniu zapalenia nerwu przedsionkowego
- Początek objawów 14 dni przed rekrutacją do badania
- Ogniskowe objawy neurologiczne
- Przeciwwskazania do leczenia prednizolonem
- Problem z uczestnictwem w rehabilitacji przedsionkowej z powodu chorób mięśniowo-szkieletowych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapalenie nerwu przedsionkowego (grupa 1)
Kortykosteroid („prednizolon”)
|
Prednizolon
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie nerwu przedsionkowego (grupa 2)
Kortykosteroid („prednizolon”) + rehabilitacja przedsionkowa
|
Prednizolon
Specjalistyczna fizjoterapia mająca na celu przywrócenie równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paradygmat tłumienia impulsów głowy (SHIMP)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Sprzęt SHIMP obiektywnie określi ilościowo zmianę funkcji przedsionkowej.
|
6 miesiąc
|
|
Subiektywne wizualne pionowe (SVV)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Test SVV obiektywnie określi doświadczaną orientację przestrzenną jako wskaźnik wzrokowej i przedsionkowej funkcji otolitycznej
|
6 miesiąc
|
|
Test impulsowy głowicy wideo (v-HIT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Sprzęt v-HIT obiektywnie określi ilościowo zmianę funkcji przedsionkowej.
|
6 miesiąc
|
|
Kwestionariusz inwentaryzacji upośledzenia zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wypełnienie kwestionariusza „Dizziness Handicap Inventory” (DHI) pozwoli określić ilościowo poziom doświadczanych zawrotów głowy.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Martin H Wolder, MS, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .