- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821571
Evaluering av cerebral småkarsykdom hos pasienter med primær aldosteronisme
Hypertensjon er kjent for å være den viktigste risikofaktoren for hjerneslag. Den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon, primær aldosteronisme (PA), er preget av overdreven sekresjon av aldosteron og er relatert til hypertensjon og hypokalemi. PA utgjør 3-10 % av hypertensive pasienter, og en høyere forekomst av vaskulære komplikasjoner sammenlignet med pasienter med essensiell hypertensjon ble observert i flere studier. Den vaskulære skaden fra overdreven aldosteron kan oppstå via oksidativt stress og kollagen-remodellering, og forårsake endotelial dysfunksjon og fibrose i vaskulaturen.
Sammenhengen mellom cerebral småkarsykdom (cSVD) og hypertensjon har vært gode studier de siste tiårene. Imidlertid har ikke mye studier fokusert på cSVD-byrden hos pasienter med PA. Målet med denne studien er å forstå egenskapene til cSVD hos pasienter med PA og med det formål å forstå den underliggende patofysiologien til cerebrovaskulær skade i denne spesielle pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Bei-Hu Branch, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20-90 år
- pasient med primær aldosteronisme eller sunn kontroll
- bevisstheten klar
- villig til å motta hjerne-MR
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt eller kreatinin > 2mg/dl
- koagulopati eller leverinsuffisiens
- ustabile vitale tegn under inotrope midler
- svangerskap
- metallimplantat eller pacemaker
- større hjernekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med primær aldosteronisme
Hjerne-MR med T1WI, T2WI, FLAIR, tynne skiver T1WI, DWI, TOF og blodsensitiv sekvens (SWI) vil bli utført.
|
Hjerne-MR med blodsensitiv sekvens (SWI) vil bli utført til alle påmeldte pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Pasient med essensiell hypertensjon
Hjerne-MR med T1WI, T2WI, FLAIR, tynne skiver T1WI, DWI, TOF og blodsensitiv sekvens (SWI) vil bli utført.
|
Hjerne-MR med blodsensitiv sekvens (SWI) vil bli utført til alle påmeldte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Under hjernen MR
|
Cerebrovaskulær reaktivitet målt ved MR under primær aldosteronisme
|
Under hjernen MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-Hsi Tsai, MD, Bei-Hu Branch, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201811039RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .