- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821571
Valutazione della malattia dei piccoli vasi cerebrali in pazienti con aldosteronismo primario
L'ipertensione è noto per essere il principale fattore di rischio per l'ictus. La causa più comune di ipertensione secondaria, l'aldosteronismo primario (PA), è caratterizzata dall'eccessiva secrezione di aldosterone ed è correlata all'ipertensione e all'ipokaliemia. La PA rappresenta il 3-10% dei pazienti ipertesi e in diversi studi è stata osservata una maggiore incidenza di complicanze vascolari rispetto ai pazienti con ipertensione essenziale. Il danno vascolare da eccesso di aldosterone può verificarsi tramite stress ossidativo e rimodellamento del collagene, causando disfunzione endoteliale e fibrosi nel sistema vascolare.
L'associazione tra malattia dei piccoli vasi cerebrali (cSVD) e ipertensione è stata ben studiata negli ultimi decenni. Tuttavia, non molti studi si sono concentrati sul carico di cSVD nei pazienti con PA. L'obiettivo di questo studio è comprendere le caratteristiche della cSVD nei pazienti con PA e allo scopo di comprendere la patofisiologia sottostante del danno cerebrovascolare in questo particolare gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Bei-Hu Branch, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e i 90 anni
- paziente con aldosteronismo primario o controllo sano
- coscienza chiara
- disposto a ricevere la risonanza magnetica cerebrale
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale o creatinina > 2 mg/dl
- coagulopatia o insufficienza epatica
- segno vitale instabile sotto agenti inotropi
- gravidanza
- impianto metallico o pacemaker cardiaco
- importante intervento chirurgico al cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con aldosteronismo primario
Verrà eseguita la risonanza magnetica cerebrale con T1WI, T2WI, FLAIR, T1WI a fette sottili, DWI, TOF e sequenza sensibile al sangue (SWI).
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La risonanza magnetica cerebrale con sequenza sensibile al sangue (SWI) verrà eseguita a tutti i pazienti arruolati.
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Comparatore attivo: Paziente con ipertensione essenziale
Verrà eseguita la risonanza magnetica cerebrale con T1WI, T2WI, FLAIR, T1WI a fette sottili, DWI, TOF e sequenza sensibile al sangue (SWI).
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La risonanza magnetica cerebrale con sequenza sensibile al sangue (SWI) verrà eseguita a tutti i pazienti arruolati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica cerebrale
|
Reattività cerebrovascolare misurata mediante risonanza magnetica sotto aldosteronismo primario
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Durante la risonanza magnetica cerebrale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-Hsi Tsai, MD, Bei-Hu Branch, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperaldosteronismo
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201811039RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Risonanza magnetica cerebrale
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