30 % eller 60 % oksygen ved fødsel for å forbedre nevroutviklingsresultater hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (HiLo)
Forbedrer bruken av høyere kontra lavere oksygenkonsentrasjon nevroutviklingsresultater ved 18-24 måneder hos spedbarn med svært lav fødselsvekt - HiLo-forsøket
Prematur fødsel, eller fødsel før 37 ukers svangerskap, er stadig vanligere, og forekommer i 8 prosent av svangerskapene i Canada. Prematur fødsel er forbundet med mange helsekomplikasjoner, spesielt når fødselen skjer før 29 ukers svangerskap. Ved denne svangerskapsalderen er ikke lungene fullt utviklet og det er ikke uvanlig at spedbarn har problemer med å puste ved fødselen. En komplikasjon som kan oppstå er når et spedbarn slutter å puste og må gjenopplives. Når premature babyer må gjenopplives, må legene være spesielt forsiktige på grunn av den lille spedbarnsstørrelsen og umodenhet i hjernen og lungene. Oksygen brukes til å gjenopplive babyer som trenger det, men det er dessverre uenighet om den beste oksygenkonsentrasjonen å bruke. Oksygenkonsentrasjon er viktig fordi både for mye og for lite oksygen kan forårsake hjerneskade. Denne forskningen tar sikte på å fylle dette kunnskapsgapet ved å delta i en internasjonal klinisk studie for å sammenligne effekten av å gjenopplive babyer under 29 ukers svangerskapsalder med enten lav oksygenkonsentrasjon eller høy oksygenkonsentrasjon. Oksygenkonsentrasjonene er valgt ut med beste tilgjengelig kunnskap.
Dette vil være en klynge randomisert studie hvor hvert deltakende sykehus vil bli randomisert til enten 30 eller 60 prosent oksygen for rekruttering av 30 spedbarn, og deretter randomisert til den andre gruppen for rekruttering av ytterligere 30 spedbarn. Etter rettssaken vil etterforskeren avgjøre om babyene som gjenopplives med lavt oksygen eller de som gjenopplives med høyt oksygen har bedre overlevelse og langsiktige helseutfall. Denne forskningen fyller et kritisk kunnskapshull i omsorgen for ekstremt premature babyer og vil påvirke deres overlevelse både her i Canada og internasjonalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: I løpet av de siste 10 årene har anbefalinger vedrørende det ideelle nivået av oksygen for gjenopplivning hos premature spedbarn endret seg fra 100 prosent, ned til lave nivåer av oksygen (<30 prosent), opp til moderat konsentrasjon (30-65 prosent). I tillegg, i 2010 ble målretting av oksygenmetning anbefalt som standardbehandling, og dette bidro til en endring i klinisk praksis ettersom klinikere var mer sannsynlige og komfortable med å starte gjenoppliving ved enten 21 prosent (romluft) eller titrerte nivåer av oksygen som 30- 40 prosent. Da retningslinjene ble revidert igjen i 2015, erkjente International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) at det fortsatt eksisterer et kritisk kunnskapshull for gjenoppliving av premature spedbarn <37 uker, og fremhevet behovet for å gi mer konkrete retningslinjer. Dette etterlater klinikere i en utfordrende posisjon. Til tross for fremskritt som er oppnådd innen perinatal og neonatal omsorg, er nyfødte fortsatt sårbare for konsekvensene av de oksidative effektene fra hyperoksi så vel som de skadelige effektene av hypoksi. En stor, multisenter internasjonal studie med tilstrekkelig utvalgsstørrelse som er drevet til å se på sikkerhetsutfall som dødelighet og uønskede nevroutviklingsutfall er nødvendig for å gi nødvendig bevis for å veilede klinisk praksis med tillit.
Hypotese: nullhypotesen for denne studien er at forekomsten av dødelighet eller unormale nevroutviklingsutfall ved 18-24 måneders korrigert alder ikke vil være annerledes ved å bruke enten høyere initial oksygenkonsentrasjon på 60 prosent sammenlignet med bruk av lavere initial oksygenkonsentrasjon på 30 prosent for gjenoppliving av premature spedbarn i 23 0/7- 28 6/7 ukers svangerskap.
Berettigelse:
Bruk av ekstra oksygen kan være avgjørende, men også potensielt skadelig for premature barn ved fødselen. Høye oksygennivåer kan føre til organskader gjennom oksidativt stress, mens lave oksygennivåer kan føre til økt dødelighet. Overskytende oksygeneksponering i den tidlige perioden etter fødsel er assosiert med mange komplikasjoner og sykelighet ved prematur fødsel. Premature spedbarn har lavere nivåer av antioksidantveier i samsvar med deres forventede fostermiljø med lav oksygeneksponering. Overskudd av oksygen frie radikaler hos spedbarn som i seg selv mangler enzymatiske antioksidanter og ikke-enzymatiske antioksidanter kan bidra til disse sykdommene. Pulmonal oksygentoksisitet, gjennom generering av reaktive oksygen- og nitrogenarter i overkant av antioksidantforsvar, antas å være en viktig bidragsyter til utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Bruk av lavere oksygenkonsentrasjoner ved fødsel resulterer i reduserte oksidative stressmarkører og en redusert risiko for å utvikle BPD sammenlignet med høyere oksygenkonsentrasjoner. Andre organer som kan bli skadet av slikt oksidativt stress inkluderer nyrer, myokard og netthinnen.
Det er like økende bevis for at bruk av lavere oksygenkonsentrasjoner vil føre til lavere oksygenmetningsnivåer og bradykardi, noe som kan føre til økt dødelighet hos denne sårbare spedbarnsgruppen. En individuell pasientanalyse av kliniske studier rapporterte at 46 % av premature spedbarn som ble gjenopplivet med initial lav oksygenkonsentrasjon ikke nådde SpO2 på 80 % etter 5 minutter. Dette var assosiert med økt risiko for større intraventrikulær blødning (IVH), og en nesten fem ganger høyere risiko for død hos denne sårbare spedbarnsgruppen. Disse dataene gir en advarsel for bruk av høyere kontra lavere initial oksygenkonsentrasjon under gjenoppliving i føderommet. Ettersom etterforskeren fortsetter med å bestemme et trygt område for gjenopplivning av ELBW/ELGA-spedbarn, er det høyst sannsynlig at det optimale nivået av oksygenkonsentrasjon er mellom de to ytterpunktene på 21 prosent og 100 prosent.
Mål: Å finne ut om initial gjenoppliving av premature nyfødte med 60 prosent versus 30 prosent oksygen resulterer i bedre nevroutviklingsresultater ved 18-24 måneder.
Forskningsmetode/prosedyrer: Dette vil være et klyngekryssdesign, demaskert randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to oksygenkonsentrasjoner ved initiering av gjenopplivning. Spedbarn vil bli plassert på gjenopplivingsbordet med de første gjenopplivingstrinnene utført i henhold til standarden for omsorg ved hvert senter som vanligvis følger gjeldende retningslinjer for gjenopplivning. Alle sentre vil gjøre sitt ytterste for å etablere tilstrekkelig lungeekspansjon ved bruk av CPAP eller overtrykksventilasjon etter behov. Registrerte spedbarn vil ha en pulsoksymetersensor plassert på høyre arm i det første minuttet av livet. Deres gjenopplivning vil bli initiert med en oksygenkonsentrasjon på 30 eller 60 prosent avhengig av randomiseringssekvensen ved senteret på det gitte tidspunktet. Spedbarn i 30 prosent-gruppen vil forbli i 30 prosent oksygen til de er 5 minutter gamle med mindre spedbarnets hjertefrekvens (HR) forblir 100/min eller mindre og ikke viser en tendens til progressiv økning før de når 5 minutter eller spedbarnet trenger bryst. kompresjon og/eller adrenalin. Ingen endring i oksygenkonsentrasjonen vil bli gjort for et spedbarn som reagerer på gjenopplivningsforsøk med HR som øker gradvis etter hvert som minuttene går. Ved 5 minutters alder vil det kliniske teamet vurdere oksygenmetning. Hvis metningen er mindre enn 85 prosent, bør oksygen økes med 10-20 prosent hvert 60. sekund for å oppnå metninger på 85 prosent eller mer eller en metning på 90-95 prosent ved 10 minutters alder. Hvis metningene er større enn 95 prosent ved eller før 5 minutters alder, bør oksygen reduseres trinnvis (hvert 60. sekund) med et mål om å opprettholde metningen på 85 prosent eller høyere i løpet av 5-10 minutters alder eller 90-95 prosent ved og over 10 min alder. Fremgangsmåten for spedbarn i 60 prosent-gruppen vil være identisk. Intervensjonsvarigheten for forsøket vil være de første 5 minuttene etter fødselen etterfulgt av initial overvåking/handling i de neste 5 minuttene hvor titrering i oksygenkonsentrasjonen vil bli foretatt for å oppnå stabilitet, totalt 10 minutter for studieintervensjon. Titrering av oksygen før 5 min etter fødsel vil kun bli foretatt dersom spedbarnet forblir bradykardisk (HR mindre enn 100) og ikke viser en tendens til vedvarende økning i HR eller hvis oksygenmetningen overstiger 95 prosent. Hvis spedbarnet ikke reagerer på ventilasjon med økende HR i løpet av de første 5 minuttene etter fødselen, bør tiltak for å sikre effektiv ventilasjon utføres før oksygen titreres.
Plan for dataanalyse: Generalisert lineær blandet modell med binært utfall og maksimal sannsynlighetsestimat vil bli brukt for å evaluere effekten av en oksygenkonsentrasjon på det primære utfallet (som en sammensatt alder mellom 18 og 24 måneders korrigert dødelighet eller tilstedeværelse av alle årsaker av et stort nevroutviklingsutfall). For å ta hensyn til cluster crossover-design av studien, vil effekter av sentre (klynger) og en periode (oksygenkonsentrasjon) i sentrum anses som tilfeldige, og effekter av en periode (oksygenkonsentrasjon) vil bli lagt inn som en fast effekt. Denne hierarkiske modellen gir mulighet for korrelasjon av pasienter innenfor perioder og innenfor klynger. Modellen vil bli justert for svangerskapsalder og hvorvidt spedbarn trenger maskeventilasjon som potensielle forstyrrende variabler. Lignende generaliserte lineære blandede modeller vil bli utført for å evaluere effekten av gruppe på sekundære utfall. I tillegg vil tre undergruppeanalyser bli utført: i) Svangerskapsalder vil bli kategorisert i 2 kategorier: 23+0- 25+6 vs. 26+0-28+6 uker; ii) Pustestøtte vil bli kategorisert etter spedbarn som kun støttes med CPAP vs. mottatt maskeventilasjon; iii) Kjønn/kjønn vil bli kategorisert i 2 kategorier: kvinner vs. mann. For undergruppeanalyse vil grunnlinjekarakteristikker sammenlignes ved bruk av lineære og generaliserte lineære blandede modeller. Sensitivitetsanalyse vil bli utført for å analysere de manglende dataene; Det forventes imidlertid et svært lavt antall manglende verdier på grunn av studiens design.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 7807354647
- E-post: schmolze@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barb Kamstra, RN
- Telefonnummer: 7807354647
- E-post: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ayman Sheta
- E-post: asheta@hsc.mb.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Tilbaketrukket
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 3C6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- University College Cork
-
Ta kontakt med:
- Eugene DEMPSEY
- E-post: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved 23 0/7 uker til 28 6/7 ukers svangerskapsalder som vil få full gjenopplivning og er uten store medfødte abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er utfødt - førstegangs gjenopplivning ikke utført ved studiesenteret
- Spedbarn som ikke er født innenfor det kvalifiserte svangerskapsalderen - denne studien er spesifikk for premature spedbarn
- Spedbarn som er født med en alvorlig medfødt abnormitet - medfødte abnormiteter kan påvirke oksygenering eller nevroutviklingsresultater
- Spedbarn som ikke vil få full gjenopplivning ved fødselen - disse spedbarnene vil ikke få gjenoppliving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 % gruppe
Spedbarn i 30 % oksygengruppen vil forbli i 30 % oksygen (O2) til de er 5 minutter gamle. Ved 5 minutters alder vil det kliniske teamet vurdere oksygenmetning (SpO2). Hvis SpO2 er <85 %, bør O2 økes med 10–20 % hvert 60. sekund for å oppnå SpO2 på 85 % eller mer eller en SpO2 på 90–95 % ved 10 minutters alder. Hvis SpO2 er større enn 95 % ved eller før 5 minutters alder, bør O2 reduseres trinnvis (hvert 60. sekund) med et mål om å opprettholde SpO2 på 85 % eller høyere i løpet av 5-10 minutters alder eller 90-95 % ved og over 10 min alder. Intervensjon: Spedbarn randomisert til 30 % oksygengruppen vil få 30 % oksygen ved fødselen de første 5 minuttene. Ved 5 minutter kan oksygen justeres etter behov. |
Spedbarn i 30 % oksygengruppen vil forbli i 30 % oksygen (O2) til de er 5 minutter gamle. Ved 5 minutters alder vil det kliniske teamet vurdere oksygenmetning (SpO2). Hvis SpO2 er Intervensjon: Spedbarn randomisert til 30 % oksygengruppen vil få 30 % oksygen ved fødselen de første 5 minuttene. Ved 5 minutter kan oksygen justeres etter behov. |
|
Eksperimentell: 60 % gruppe
Spedbarn i 60 % oksygengruppen vil forbli i 60 % oksygen (O2) til de er 5 minutter gamle. Ved 5 minutters alder vil det kliniske teamet vurdere oksygenmetning (SpO2). Hvis SpO2 er <85 %, bør O2 økes med 10–20 % hvert 60. sekund for å oppnå SpO2 på 85 % eller mer eller en SpO2 på 90–95 % ved 10 minutters alder. Hvis SpO2 er større enn 95 % ved eller før 5 minutters alder, bør O2 reduseres trinnvis (hvert 60. sekund) med et mål om å opprettholde SpO2 på 85 % eller høyere i løpet av 5-10 minutters alder eller 90-95 % ved og over 10 min alder. Intervensjon: Spedbarn randomisert til 60 % oksygengruppen vil få 60 % oksygen ved fødselen de første 5 minuttene. Ved 5 minutter kan oksygen justeres etter behov. |
Spedbarn i 60 % oksygengruppen vil forbli i 60 % oksygen (O2) til de er 5 minutter gamle. Ved 5 minutters alder vil det kliniske teamet vurdere oksygenmetning (SpO2). Hvis SpO2 er Intervensjon: Spedbarn randomisert til 60 % oksygengruppen vil få 60 % oksygen ved fødselen de første 5 minuttene. Ved 5 minutter kan oksygen justeres etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker eller tilstedeværelse av store nevro-utviklingsmessige utfall
Tidsramme: 24+/- 6 måneder korrigert alder
|
Definert som én av følgende: Dødelighet eller (i) cerebral parese med manglende evne til å gå uten hjelp; (ii) betydelig utviklingsforsinkelse som involverer kognisjon eller språk; eller (iii) synshemming (kan ikke fokusere/juridisk blind, eller korrigert synsskarphet < 6/60 i begge øyne) eller hørselstap (krever høreapparat eller cochleaimplantat).
|
24+/- 6 måneder korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjoner på fødestuen
Tidsramme: første 15 minutter etter fødselen
|
Antall spedbarn intubert på fødestuen
|
første 15 minutter etter fødselen
|
|
Dødsfall på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Ved innleggelse på nyfødtintensiven; ingen eksakt tidsramme kan gis da dette kan skje etter 1 dag, 1 uke, 1 måneder eller opptil 2-3 måneder. igjen utdyping av svangerskapsalder og policy for overføring av spedbarn ved deltakende sentre.
|
Antall spedbarn døde etter innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Ved innleggelse på nyfødtintensiven; ingen eksakt tidsramme kan gis da dette kan skje etter 1 dag, 1 uke, 1 måneder eller opptil 2-3 måneder. igjen utdyping av svangerskapsalder og policy for overføring av spedbarn ved deltakende sentre.
|
|
Antall deltakere som døde i føderommet
Tidsramme: Under gjenoppliving på fødestuen; for legfolk: dette tidsrommet kan være 10 minutter eller 1-3 timer, avhengig av tilnærmingen til hvert deltakende sykehus
|
Antall spedbarn som døde i føderommet under gjenoppliving
|
Under gjenoppliving på fødestuen; for legfolk: dette tidsrommet kan være 10 minutter eller 1-3 timer, avhengig av tilnærmingen til hvert deltakende sykehus
|
|
Antall deltakere med alvorlig hjerneskade på kraniell ultralyd
Tidsramme: Under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
Alvorlig grad 3 og 4 intraventrikulær eller intraparenkymal blødning ifølge Papile [44], periventrikulær leukomalasi, eller ventrikkelutvidelse basert på nevroavbildningsstudier (tidsplan og frekvens for avbildning basert på lokale rutiner)
|
Under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med alvorlig prematuritetsretinopati stadium 3 eller høyere
Tidsramme: Under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
Som definert i den internasjonale klassifiseringen av ROP og/eller ROP behandlet med laser, kryoterapi eller intraokulær injeksjonsbehandling
|
Under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Under opphold på nyfødtintensiv (opptil 6 måneder)
|
Definert som modifisert Bell-kriterium stadium 2 eller høyere
|
Under opphold på nyfødtintensiv (opptil 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med hørselstap
Tidsramme: 24+/− 6 måneder
|
Audiometri vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av alvorlig hørselsnedsettelse.
|
24+/− 6 måneder
|
|
Antall deltakere med blindhet
Tidsramme: 24+/- 6 måneder gammel
|
Blindhet vil bli definert som en korrigert synsstyrke på <20/200.
|
24+/- 6 måneder gammel
|
|
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: Fra fødselen opp til 24 +/- 6 måneders alder
|
Dødelighet av alle årsaker fra fødselen til oppfølging ved 24+/- 6 måneders alder
|
Fra fødselen opp til 24 +/- 6 måneders alder
|
|
Antall deltakere med cerebral parese med manglende evne til å gå uten assistanse
Tidsramme: 24+/- 6 måneders alder
|
Definert som cerebral parese med manglende evne til å gå uten hjelp
|
24+/- 6 måneders alder
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker korrigert alder
Tidsramme: Ved 36 uker korrigert alder
|
Definert som å motta supplerende oksygen eller en hvilken som helst form for respiratorstøtte (inkludert invasiv maskinventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal intermitterende positivt luftveistrykk, eller høyflytningsnasekanyle)
|
Ved 36 uker korrigert alder
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi ved 40 ukers korrigert alder
Tidsramme: Ved 40 ukers korrigert alder
|
Definert som å motta supplerende oksygen eller enhver form for respiratorisk støtte (inkludert invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal intermitterende positivt luftveistrykk eller høyflyt nasalkanyle)
|
Ved 40 ukers korrigert alder
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon via en endotrakeal tube i dager
Tidsramme: Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
Dager med mottak av mekanisk ventilasjon
|
Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
|
Antall deltakere som ble utskrevet hjem med oksygen
Tidsramme: Ved utskriving fra nyfødtintensiv
|
Spedbarn som utskrives hjem med oksygen
|
Ved utskriving fra nyfødtintensiv
|
|
Varighet av positivt trykk respiratorstøtte i dager
Tidsramme: Dager under opphold på neonatalintensiv (opptil 6 måneder)
|
Definert som (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal intermitterende positivt trykkventilasjon, eller ikke-invasiv neural assist ventilasjon eller ikke-invasiv høyfrekvensventilasjon, eller høy-strøm nasal kanule) i dager
|
Dager under opphold på neonatalintensiv (opptil 6 måneder)
|
|
Varighet av supplerende oksygen i dager
Tidsramme: Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
Antall dager barnet mottar tilleggsoxygen
|
Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
|
Lengden på sykehusoppholdet i dager
Tidsramme: Dager fra fødsel til utskrivelse (opptil 6 måneder)
|
antall dager barna er innlagt på neonatalavdelingen
|
Dager fra fødsel til utskrivelse (opptil 6 måneder)
|
|
Z-skår for vekt, lengde, hodeomkrets og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 36 ukers korrigert alder
|
vi vil beregne Z-verdier for vekt, lengde, hodeomkrets og kroppsmasseindeks
|
Ved 36 ukers korrigert alder
|
|
Forskjeller i oksygenmetning i prosent
Tidsramme: Ved 3, 5 og 10 minutter etter fødselen
|
vi vil sammenligne oksygenmetningen i begge grupper
|
Ved 3, 5 og 10 minutter etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00083931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .