Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30 % eller 60 % ilt ved fødslen for at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (HiLo)

22. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Forbedrer brugen af ​​højere versus lavere iltkoncentration neuroudviklingsresultater ved 18-24 måneder hos spædbørn med meget lav fødselsvægt - HiLo-forsøget

For tidlig fødsel, eller fødsel før 37 ugers svangerskab, er mere og mere almindelig og forekommer i 8 procent af graviditeterne i Canada. For tidlig fødsel er forbundet med mange sundhedsmæssige komplikationer, især når fødslen sker før 29 ugers svangerskab. Ved denne svangerskabsalder er lungerne ikke fuldt udviklede, og det er ikke ualmindeligt, at spædbørn har problemer med at trække vejret ved fødslen. En komplikation, der kan opstå, er, når et spædbarn holder op med at trække vejret og skal genoplives. Når for tidligt fødte børn skal genoplives, skal læger være særlig forsigtige på grund af den lille spædbørns størrelse og umodenhed i hjernen og lungerne. Ilt bruges til at genoplive babyer, der har brug for det, men der er desværre uenighed om den bedste iltkoncentration at bruge. Iltkoncentration er vigtig, fordi både for meget og for lidt ilt kan forårsage hjerneskade. Denne forskning har til formål at udfylde dette videnshul ved at deltage i et internationalt klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af genoplivning af babyer under 29 ugers svangerskabsalder med enten en lav iltkoncentration eller en høj iltkoncentration. Iltkoncentrationerne er valgt ud fra den bedste tilgængelige viden.

Dette vil være et klynge randomiseret forsøg, hvor hvert deltagende hospital vil blive randomiseret til enten 30 eller 60 procent ilt til rekruttering af 30 spædbørn, og bagefter randomiseret til den anden gruppe for rekruttering af yderligere 30 spædbørn. Efter forsøget vil efterforskeren afgøre, om de babyer, der genoplives med lavt iltindhold, eller de, der genoplives med højt iltindhold, har bedre overlevelse og langsigtede helbredsresultater. Denne forskning udfylder et kritisk videnshul i plejen af ​​ekstremt for tidligt fødte børn og vil påvirke deres overlevelse både her i Canada og internationalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I løbet af de sidste 10 år har anbefalinger vedrørende det ideelle niveau af ilt til genoplivning hos præmature børn ændret sig fra 100 procent, ned til lave niveauer af ilt (<30 procent), op til moderat koncentration (30-65 procent). Derudover blev målretning efter iltmætning anbefalet i 2010 som standardbehandling, og dette bidrog til en ændring i klinisk praksis, da klinikere var mere tilbøjelige og komfortable til at starte genoplivning ved enten 21 procent (rumluft) eller titrerede niveauer af ilt, såsom 30- 40 procent. Da retningslinjerne igen blev revideret i 2015, anerkendte International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), at der fortsat eksisterede et kritisk vidensgab for genoplivning af for tidligt fødte børn <37 uger, hvilket understregede behovet for at give mere konkrete retningslinjer. Dette efterlader klinikere i en udfordrende position. På trods af de fremskridt, der er opnået inden for perinatal og neonatal pleje, er nyfødte stadig sårbare over for konsekvenserne af de oxidative virkninger fra hyperoksi såvel som de skadelige virkninger fra hypoxi. Et stort, multicenter internationalt forsøg med tilstrækkelig stikprøvestørrelse, der er drevet til at se på sikkerhedsresultater såsom dødelighed og negative neuroudviklingsresultater er påkrævet for at give den nødvendige dokumentation til at vejlede klinisk praksis med tillid.

Hypotese: nulhypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten af ​​dødelighed eller abnorme neuroudviklingsmæssige udfald ved 18-24 måneders korrigeret alder ikke vil være anderledes ved at bruge enten højere initial iltkoncentration på 60 procent sammenlignet med at bruge lavere initial iltkoncentration på 30 procent for genoplivning af for tidligt fødte børn i 23 0/7- 28 6/7 ugers svangerskab.

Begrundelse:

Brugen af ​​supplerende ilt kan være afgørende, men også potentielt skadelig for for tidligt fødte børn ved fødslen. Høje iltniveauer kan føre til organskader gennem oxidativ stress, mens lave iltniveauer kan føre til øget dødelighed. Overskydende ilteksponering i den tidlige periode efter fødslen er forbundet med mange komplikationer og sygeligheder ved for tidlig fødsel. For tidligt fødte børn har lavere niveauer af antioxidantveje i overensstemmelse med deres forventede føtale miljø med lav ilteksponering. Overskydende iltfrie radikaler hos spædbørn, der iboende mangler enzymatiske antioxidanter og ikke-enzymatiske antioxidanter, kan bidrage til disse sygdomme. Pulmonal oxygentoksicitet, gennem generering af reaktive oxygen- og nitrogenarter ud over antioxidantforsvaret, menes at være en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD). Brug af lavere iltkoncentrationer ved fødslen resulterer i nedsatte oxidative stressmarkører og en mindskelse af risikoen for at udvikle BPD sammenlignet med højere iltkoncentrationer. Andre organer, der kan blive beskadiget af sådan oxidativ stress, omfatter nyrer, myokardium og nethinden.

Der er lige så voksende beviser for, at brug af lavere iltkoncentrationer vil føre til lavere iltmætningsniveauer og bradykardi, hvilket kan føre til øget dødelighed hos denne sårbare gruppe af spædbørn. En individuel patientanalyse af kliniske forsøg rapporterede, at 46 % af for tidligt fødte spædbørn genoplivet med en initial lav iltkoncentration ikke nåede SpO2 på 80 % efter 5 min. Dette var forbundet med øget risiko for større intraventrikulær blødning (IVH) og en næsten fem gange højere risiko for død hos denne sårbare gruppe af spædbørn. Disse data giver en advarsel om brugen af ​​højere vs. lavere initial iltkoncentration under genoplivning af fødestuen. Efterhånden som efterforskeren fortsætter med at bestemme et sikkert område for genoplivning af ELBW/ELGA-spædbørn, er det højst sandsynligt, at det optimale niveau af iltkoncentration ligger mellem de to yderpunkter på 21 procent og 100 procent.

Formål: At bestemme, om initial genoplivning af præmature nyfødte med 60 procent versus 30 procent ilt resulterer i bedre neuroudviklingsresultater efter 18-24 måneder.

Forskningsmetode/-procedurer: Dette vil være et klyngekrydsdesign, umaskeret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to iltkoncentrationer ved påbegyndelse af genoplivning. Spædbørn vil blive placeret på genoplivningsbordet med de indledende genoplivningstrin udført i henhold til standard pleje på hvert center, som normalt følger de gældende retningslinjer for genoplivning. Alle centre vil gøre alt for at etablere tilstrækkelig lungeekspansion ved brug af CPAP eller overtryksventilation efter behov. Indskrevne spædbørn vil have en pulsoximetersensor placeret på højre arm i det første minut af livet. Deres genoplivning vil blive indledt med en iltkoncentration på 30 eller 60 procent afhængig af randomiseringssekvensen i centret på det givne tidspunkt. Spædbørn i 30 procent-gruppen vil forblive i 30 procent ilt indtil 5 minutters alderen, medmindre spædbarnets hjertefrekvens (HR) forbliver 100/min eller mindre og ikke viser en tendens til progressiv stigning, før de når 5 minutters alderen eller spædbarnet har brug for brystet kompression og/eller adrenalin. Der vil ikke blive foretaget nogen ændring i iltkoncentrationen for et spædbarn, der reagerer på genoplivningsforsøg med HR, der gradvist øges, efterhånden som minutterne går. Ved 5 minutters alderen vil det kliniske team vurdere iltmætning. Hvis mætningen er mindre end 85 procent, bør ilten øges med 10-20 procent hvert 60. sekund for at opnå mætninger på 85 procent eller mere eller en mætning på 90-95 procent ved 10 minutters alderen. Hvis mætninger er større end 95 procent ved eller før 5 minutters alderen, bør oxygen reduceres trinvist (hvert 60. sek.) med det formål at opretholde mætninger på 85 procent eller mere i løbet af 5-10 minutters alderen eller 90-95 procent ved og over 10 minutters alderen. Proceduren for spædbørn i 60 procent-gruppen vil være identisk. Interventionsvarigheden for forsøget vil være de første 5 minutter efter fødslen efterfulgt af indledende monitorering/handling i de næste 5 minutter, hvor titrering i iltkoncentrationen vil blive foretaget for at opnå stabilitet, hvilket giver i alt 10 minutter til undersøgelsesintervention. Titrering af ilt før 5 min efter fødslen vil kun blive foretaget, hvis spædbarnet forbliver bradykardisk (HR mindre end 100) og ikke viser en tendens til en vedvarende stigning i HR, eller hvis iltmætningen overstiger 95 procent. Hvis spædbarnet ikke reagerer på ventilation med stigende HR i de første 5 minutter efter fødslen, bør trin for at sikre effektiv ventilation udføres, før ilt titreres.

Plan for dataanalyse: Generaliseret lineær blandet model med binært udfald og maksimal sandsynlighedsestimat vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​en iltkoncentration på det primære resultat (som en sammensat mellem 18 og 24 måneders korrigeret alder af alle årsager mortalitet eller tilstedeværelsen af et større neuroudviklingsresultat). For at tage højde for cluster crossover design af undersøgelsen, vil effekter af centre (klynger) og en periode (iltkoncentration) inden for center blive betragtet som tilfældige, og effekter af en periode (iltkoncentration) vil blive indtastet som en fast effekt. Denne hierarkiske model giver mulighed for korrelation af patienter inden for perioder og inden for klynger. Modellen vil blive justeret for gestationsalder, og hvorvidt spædbarn har brug for maskeventilation som potentielle forstyrrende variabler. Lignende generaliserede lineære blandede modeller vil blive udført for at evaluere gruppens effekt på sekundære resultater. Derudover vil der blive udført tre undergruppeanalyser: i) Gestationsalder vil blive kategoriseret i 2 kategorier: 23+0- 25+6 vs. 26+0-28+6 uger; ii) Åndedrætsstøtte vil blive kategoriseret efter spædbørn, der kun understøttes med CPAP vs. modtaget maskeventilation; iii) Køn/Køn vil blive kategoriseret i 2 kategorier: kvinde vs. mand. Til undergruppeanalyse vil baseline-karakteristika blive sammenlignet ved brug af lineære og generaliserede lineære blandede modeller. Følsomhedsanalyse vil blive udført for at analysere de manglende data; dog forventes et meget lavt antal manglende værdier på grund af undersøgelsens design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Colubia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayman Sheta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Newborn Health - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Trukket tilbage
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHEO
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McGill Univeristy
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 3C6
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • University College Cork
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Dexeus
      • El Palmar, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital de la Arrixaca
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Las Palmas
      • Oviedo, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital de Asturias
      • Zaragoza, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 10 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved 23 0/7 uger til 28 6/7 ugers svangerskabsalder, som vil modtage fuld genoplivning og er uden større medfødte abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er udfødte - indledende genoplivning ikke udført på studiecentret
  • Spædbørn, der ikke er født inden for det berettigede svangerskabsaldersinterval - dette forsøg er specifikt for præmature spædbørn
  • Spædbørn, der er født med en større medfødt abnormitet - medfødte abnormiteter kan påvirke iltning eller neuroudviklingsresultater
  • Spædbørn, der ikke vil modtage fuld genoplivning ved fødslen - disse spædbørn vil ikke modtage genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30% gruppe

Spædbørn i 30 % iltgruppen vil forblive i 30 % ilt (O2) indtil 5 minutters alderen. Ved 5 minutters alderen vil det kliniske team vurdere iltmætning (SpO2). Hvis SpO2 er <85 %, bør O2 øges med 10-20 % hvert 60. sekund for at opnå SpO2 på 85 % eller mere eller en SpO2 på 90-95 % ved 10 minutters alderen. Hvis SpO2 er større end 95 % ved eller før 5 minutters alderen, bør O2 reduceres trinvist (hvert 60. sek.) med det formål at opretholde SpO2 på 85 % eller mere i 5-10 minutters alderen eller 90-95 % ved og over 10 min alderen.

Intervention: Spædbørn randomiseret til 30 % iltgruppen vil modtage 30 % ilt ved fødslen i de første 5 minutter. Efter 5 minutter kan ilt justeres efter behov.
Medicin: 30% iltgruppe

Spædbørn i 30 % iltgruppen vil forblive i 30 % ilt (O2) indtil 5 minutters alderen. Ved 5 minutters alderen vil det kliniske team vurdere iltmætning (SpO2). Hvis SpO2 er

Intervention: Spædbørn randomiseret til 30 % iltgruppen vil modtage 30 % ilt ved fødslen i de første 5 minutter. Efter 5 minutter kan ilt justeres efter behov.
Eksperimentel: 60% gruppe

Spædbørn i 60 % iltgruppen vil forblive i 60 % ilt (O2) indtil 5 minutters alderen. Ved 5 minutters alderen vil det kliniske team vurdere iltmætning (SpO2). Hvis SpO2 er <85 %, bør O2 øges med 10-20 % hvert 60. sekund for at opnå SpO2 på 85 % eller mere eller en SpO2 på 90-95 % ved 10 minutters alderen. Hvis SpO2 er større end 95 % ved eller før 5 minutters alderen, bør O2 reduceres trinvist (hvert 60. sek.) med det formål at opretholde SpO2 på 85 % eller mere i 5-10 minutters alderen eller 90-95 % ved og over 10 min alderen.

Intervention: Spædbørn randomiseret til 60 % iltgruppen vil modtage 60 % ilt ved fødslen i de første 5 minutter. Efter 5 minutter kan ilt justeres efter behov.
Medicin: 60% iltgruppe

Spædbørn i 60 % iltgruppen vil forblive i 60 % ilt (O2) indtil 5 minutters alderen. Ved 5 minutters alderen vil det kliniske team vurdere iltmætning (SpO2). Hvis SpO2 er

Intervention: Spædbørn randomiseret til 60 % iltgruppen vil modtage 60 % ilt ved fødslen i de første 5 minutter. Efter 5 minutter kan ilt justeres efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat udfald af dødelighed fra alle årsager eller tilstedeværelse af større neuroudviklingsmæssige udfald
Tidsramme: 24+/- 6 måneders korrigeret alder
Defineret som en af følgende: Dødelighed eller (i) cerebral parese med manglende evne til at gå uden assistance; (ii) betydelig udviklingsforsinkelse omfattende kognition eller sprog; eller (iii) synsforstyrrelse (kan ikke fiksere/juridisk blind, eller korrigeret synsskarphed < 6/60 i begge øjne) eller høretab (kræver høreapparat eller cochleaimplantat).
24+/- 6 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationer på fødestuen
Tidsramme: første 15 minutter efter fødslen
Antal spædbørn intuberet på fødegangen
første 15 minutter efter fødslen
Dødsfald på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Under indlæggelse på neonatal intensiv afdeling; der kan ikke gives nogen nøjagtig tidsramme, da dette kan ske efter 1 dag, 1 uge, 1 måneder eller op til 2-3 måneder. igen uddybning af gestationsalder og politik for overførsel af spædbørn på deltagende centre.
Antal spædbørn døde efter indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Under indlæggelse på neonatal intensiv afdeling; der kan ikke gives nogen nøjagtig tidsramme, da dette kan ske efter 1 dag, 1 uge, 1 måneder eller op til 2-3 måneder. igen uddybning af gestationsalder og politik for overførsel af spædbørn på deltagende centre.
Antal deltagere, der døde i fødestuen
Tidsramme: Under genoplivning på fødestuen; for lægfolk: denne tidsramme kan være 10 minutter eller 1-3 timer, afhængigt af tilgangen på hvert deltagende hospital
Antallet af spædbørn, der døde i fødestuen under genoplivning
Under genoplivning på fødestuen; for lægfolk: denne tidsramme kan være 10 minutter eller 1-3 timer, afhængigt af tilgangen på hvert deltagende hospital
Antal deltagere med alvorlig hjerneskade på kranieultralyd
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
Svær grad 3 og 4 intraventrikulær eller intraparenkymal blødning ifølge Papile [44], periventrikulær leukomalaci eller ventrikulomegali baseret på neuroimaging-undersøgelser (tidspunkt og hyppighed af billeddannelse baseret på lokale praksisser)
Under indlæggelsen på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
Antal deltagere med alvorlig retinopati hos for tidligt fødte i stadium 3 eller højere
Tidsramme: Under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
Som defineret i den internationale klassifikation af ROP og/eller ROP behandlet med laser, kryoterapi eller intraokulær injektionsbehandling
Under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
Antal deltagere med nekrotiserende enterokolit
Tidsramme: Under indlæggelse på NICU (op til 6 måneder)
Defineret som modificeret Bell's kriterier stadium 2 eller højere
Under indlæggelse på NICU (op til 6 måneder)
Antal deltagere med høretab
Tidsramme: 24 +/- 6 måneders alder
Audiometri vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af svært høretab.
24 +/- 6 måneders alder
Antal deltagere med blindhed
Tidsramme: 24+/- 6 måneders alder
Blindhed vil blive defineret som en korrigeret synsskarphed på <20/200.
24+/- 6 måneders alder
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen op til 24±6 måneders alder
Dødelighed af alle årsager fra fødsel til opfølgning ved 24±6 måneders alder
Fra fødslen op til 24±6 måneders alder
Antal deltagere med cerebral parese, der ikke kan gå uden hjælp
Tidsramme: 24±6 måneders alder
Defineret som cerebral parese med manglende evne til at gå uden hjælp
24±6 måneders alder
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger korrigeret alder
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret alder
Defineret som at modtage supplerende ilt eller enhver form for respiratorisk støtte (herunder invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt tryk ventilation eller højflow nasal cannula)
Ved 36 uger korrigeret alder
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi ved 40 uger korrigeret alder
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
Defineret som modtagelse af supplerende ilt eller enhver form for respiratorisk støtte (herunder invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt tryk ventilation eller højflow nasal cannula)
Ved 40 uger korrigeret alder
Total varighed af mekanisk ventilation via en endotrakeal tube i dage
Tidsramme: Dage under indlæggelse på neonatalafdeling (op til 6 måneder)
Dage med mekanisk ventilation
Dage under indlæggelse på neonatalafdeling (op til 6 måneder)
Antal deltagere udskrevet hjem med ilt
Tidsramme: Ved udskrivning fra nyfødtintensiv
Spædbørn, som udskrives hjem med ilt
Ved udskrivning fra nyfødtintensiv
Varighed af positiv tryk-respiratorisk støtte i dage
Tidsramme: Dage under NICU-ophold (op til 6 måneder)
Defineret som (invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt tryk ventilation, eller ikke-invasiv neural assistent ventilation eller ikke-invasiv højfrekvens ventilation, eller højflow nasal canula) i dage
Dage under NICU-ophold (op til 6 måneder)
Varighed af supplerende ilt i dage
Tidsramme: Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
Antal dage barnet modtager supplerende ilt
Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
Længden af hospitalsopholdet i dage
Tidsramme: Dage fra fødsel til udskrivelse (op til 6 måneder)
antal dage børnene er indlagt på neonatalafdelingen
Dage fra fødsel til udskrivelse (op til 6 måneder)
Z-scorer for vægt, længde, hovedomkreds og kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret alder
vi vil beregne Z-scorer for vægt, længde, hovedomkreds og body mass index
Ved 36 uger korrigeret alder
Forskelle i iltmætning i procent
Tidsramme: Ved 3, 5 og 10 minutter efter fødselen
vi vil sammenligne iltmætningen i begge grupper
Ved 3, 5 og 10 minutter efter fødselen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Université de Sherbrooke
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
University of Sydney
Laval University
University College Cork
Université de Montréal
Memorial University of Newfoundland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive inkluderet i en prospektivt planlagt IPD, som kaldes PROMOTION Andre forskere kan sende en e-mail til PI for mere information på georg.schmoelzer@me.com

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere kan sende en e-mail til PI for mere information på georg.schmoelzer@me.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med 30% iltgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner