Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30 % nebo 60 % kyslíku při narození pro zlepšení výsledků neurologického vývoje u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (HiLo)

22. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Zlepšuje použití vyšší než nižší koncentrace kyslíku výsledky neurovývoje za 18–24 měsíců u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností – HiLo-Trial

Předčasný porod nebo porod před 37. týdnem těhotenství je stále častější a v Kanadě se vyskytuje u 8 procent těhotenství. Předčasný porod je spojen s mnoha zdravotními komplikacemi, zejména pokud k porodu dojde před 29. týdnem těhotenství. V tomto gestačním věku nejsou plíce plně vyvinuty a není neobvyklé, že kojenci mají v době narození problémy s dýcháním. Jedna z komplikací, která může nastat, je, když kojenec přestane dýchat a potřebuje resuscitaci. Když je třeba resuscitovat předčasně narozené děti, lékaři musí věnovat zvláštní pozornost kvůli malé velikosti dítěte a nezralosti mozku a plic. Kyslík se používá k resuscitaci dětí, které ho potřebují, ale bohužel panuje neshoda ohledně nejlepší koncentrace kyslíku, která se má použít. Koncentrace kyslíku je důležitá, protože příliš mnoho i příliš málo kyslíku může způsobit poškození mozku. Tento výzkum si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech účastí na mezinárodním klinickém hodnocení s cílem porovnat účinky resuscitace dětí mladších než 29 týdnů gestačního věku buď s nízkou koncentrací kyslíku, nebo s vysokou koncentrací kyslíku. Koncentrace kyslíku byly vybrány na základě nejlepších dostupných znalostí.

Půjde o klastrovou randomizovanou studii, kde bude každá zúčastněná nemocnice randomizována buď na 30 nebo 60 procent kyslíku pro nábor 30 kojenců, a poté randomizována do druhé skupiny pro nábor dalších 30 kojenců. Po testu vyšetřovatel určí, zda děti resuscitované nízkým obsahem kyslíku nebo děti resuscitované vysokým obsahem kyslíku mají lepší přežití a dlouhodobé zdravotní výsledky. Tento výzkum zaplňuje kritickou znalostní mezeru v péči o extrémně předčasně narozené děti a ovlivní jejich přežití jak zde v Kanadě, tak na mezinárodní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Za posledních 10 let se doporučení týkající se ideální hladiny kyslíku pro resuscitaci u předčasně narozených dětí změnila ze 100 procent na nízké hladiny kyslíku (<30 procent) až na střední koncentraci (30-65 procent). Kromě toho bylo v roce 2010 doporučeno cílení na saturaci kyslíkem jako standardní péče, což přispělo ke změně klinické praxe, protože lékaři s větší pravděpodobností a pohodlněji začali resuscitaci buď na 21 procentech (vzduch v místnosti), nebo na titrovaných hladinách kyslíku, jako je 30- 40 procent. Když byly pokyny v roce 2015 znovu revidovány, Mezinárodní styčný výbor pro resuscitaci (ILCOR) uznal, že nadále existuje kritická mezera ve znalostech pro resuscitaci předčasně narozených dětí <37 týdnů, což zdůraznilo potřebu poskytnout konkrétnější pokyny. To staví lékaře do náročné pozice. Navzdory pokroku, kterého bylo dosaženo v perinatální a neonatální péči, jsou novorozenci stále zranitelní vůči důsledkům oxidačních účinků hyperoxie a také škodlivým účinkům hypoxie. K poskytnutí nezbytných důkazů pro spolehlivé vedení klinické praxe je zapotřebí velká, multicentrická mezinárodní studie s dostatečnou velikostí vzorku, která je zaměřena na bezpečnostní výsledky, jako je mortalita a nepříznivé neurologické vývojové výsledky.

Hypotéza: nulovou hypotézou pro tuto studii je, že výskyt úmrtnosti nebo abnormálních výsledků neurovývoje v korigovaném věku 18-24 měsíců se nebude lišit při použití vyšší počáteční koncentrace kyslíku 60 procent ve srovnání s použitím nižší počáteční koncentrace kyslíku 30 procent pro resuscitace předčasně narozených dětí ve 23. 0/7- 28. 6/7 týdnu těhotenství.

Odůvodnění:

Použití doplňkového kyslíku může být zásadní, ale také potenciálně škodlivé pro předčasně narozené děti při narození. Vysoké hladiny kyslíku mohou vést k poškození orgánů oxidativním stresem, zatímco nízké hladiny kyslíku mohou vést ke zvýšené úmrtnosti. Nadměrná expozice kyslíku během časného poporodního období je spojena s mnoha komplikacemi a morbiditami předčasného porodu. Předčasně narozené děti mají nižší hladiny antioxidačních drah v souladu s očekávaným prostředím plodu s nízkou expozicí kyslíku. K těmto nemocem může přispívat nadbytek volných kyslíkových radikálů u kojenců, kteří mají přirozený nedostatek enzymatických antioxidantů a neenzymatických antioxidantů. Toxicita plicního kyslíku prostřednictvím tvorby reaktivních forem kyslíku a dusíku v přebytku antioxidační obrany je považována za hlavní přispěvatel k rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD). Použití nižších koncentrací kyslíku při narození vede ke snížení markerů oxidačního stresu a snížení rizika rozvoje BPD ve srovnání s vyššími koncentracemi kyslíku. Mezi další orgány, které mohou být takovým oxidačním stresem poškozeny, patří ledviny, myokard a sítnice.

Stejně tak přibývá důkazů, že používání nižších koncentrací kyslíku povede k nižším úrovním saturace kyslíkem a bradykardii, což může vést ke zvýšené úmrtnosti u této zranitelné skupiny kojenců. Analýza jednotlivých pacientů v klinických studiích uvedla, že 46 % předčasně narozených dětí resuscitovaných počáteční nízkou koncentrací kyslíku nedosáhlo SpO2 80 % za 5 minut. To bylo spojeno se zvýšeným rizikem velkého intraventrikulárního krvácení (IVH) a téměř pětkrát vyšším rizikem úmrtí u této zranitelné skupiny kojenců. Tyto údaje poskytují varovné upozornění pro použití vyšší vs. nižší počáteční koncentrace kyslíku během resuscitace na porodním sále. Jak výzkumník postupuje při určování bezpečného rozmezí pro resuscitaci kojenců ELBW/ELGA, je vysoce pravděpodobné, že optimální hladina koncentrace kyslíku je mezi dvěma extrémy 21 procent a 100 procent.

Cíle: Zjistit, zda počáteční resuscitace předčasně narozených novorozenců s 60 procenty versus 30 procenty kyslíku vede k lepším neurologickým vývojovým výsledkům po 18-24 měsících.

Výzkumná metoda/postupy: Půjde o klastrový crossover design, nemaskovanou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající dvě koncentrace kyslíku při zahájení resuscitace. Kojenci budou umístěni na resuscitační stůl s počátečními kroky resuscitace prováděnými podle standardní péče v každém centru, které se obvykle řídí aktuálními pokyny pro resuscitaci. Všechna centra vynaloží veškeré úsilí, aby podle potřeby zajistila adekvátní expanzi plic pomocí CPAP nebo přetlakové ventilace. Zapsaní kojenci budou mít snímač pulzního oxymetru umístěn na pravé paži v první minutě života. Jejich resuscitace bude zahájena koncentrací kyslíku 30 nebo 60 procent v závislosti na randomizační sekvenci v centru v daný čas. Kojenci ve skupině 30 procent zůstanou ve 30 procentech kyslíku až do 5 minut věku, pokud srdeční frekvence (HR) dítěte nezůstane 100/min nebo méně a nevykazuje tendenci k progresivnímu nárůstu před dosažením 5 minut věku nebo pokud kojenec potřebuje hrudník komprese a/nebo epinefrin. U kojence, který reaguje na resuscitační úsilí s progresivním zvýšením srdeční frekvence s přibývajícími minutami, nebude provedena žádná změna koncentrace kyslíku. Ve věku 5 minut klinický tým vyhodnotí saturaci kyslíkem. Pokud je saturace nižší než 85 procent, kyslík by měl být zvýšen o 10-20 procent každých 60 sekund, aby bylo dosaženo saturace 85 procent nebo více nebo saturace 90-95 procent v 10 minutách věku. Pokud je saturace vyšší než 95 procent ve věku nebo před 5 minutami věku, kyslík by měl být snižován postupně (každých 60 sekund) s cílem udržet saturaci 85 procent nebo více během 5-10 minut věku nebo 90-95 procent ve věku a starší 10 min. Postup u kojenců ve skupině 60 procent bude shodný. Délka intervence ve studii bude prvních 5 minut po narození, po nichž bude následovat počáteční monitorování/akce po dobu dalších 5 minut, kdy bude provedena titrace koncentrace kyslíku k dosažení stability, což činí celkem 10 minut pro studijní intervenci. Titrace kyslíku před 5 minutami po porodu bude provedena pouze v případě, že dítě zůstane bradykardické (HR méně než 100) a nevykazuje tendenci k trvalému zvýšení HR nebo pokud saturace kyslíkem překročí 95 procent. Pokud kojenec nereaguje na ventilaci se zvyšující se srdeční frekvencí během prvních 5 minut po porodu, měly by být před titrací kyslíku provedeny kroky k zajištění účinné ventilace.

Plán analýzy dat: Zobecněný lineární smíšený model s binárním výsledkem a odhadem maximální pravděpodobnosti bude použit k vyhodnocení účinku koncentrace kyslíku na primární výsledek (jako složený mezi 18 a 24 měsíci korigovaný věk mortality ze všech příčin nebo přítomnost významného neurovývojového výsledku). Aby se zohlednil návrh studie s křížením klastrů, budou účinky center (shluků) a období (koncentrace kyslíku) v centru považovány za náhodné a účinky období (koncentrace kyslíku) budou zapsány jako fixní účinek. Tento hierarchický model umožňuje korelaci pacientů v rámci období a v rámci shluků. Model bude upraven s ohledem na gestační věk a na to, zda kojenec vyžadoval ventilaci maskou či nikoli jako potenciální zkreslující proměnné. Podobné zobecněné lineární smíšené modely budou provedeny k vyhodnocení vlivu skupiny na sekundární výsledky. Kromě toho bude provedena analýza tří podskupin: i) Gestační věk bude rozdělen do 2 kategorií: 23+0- 25+6 vs. 26+0-28+6 týdnů; ii) Podpora dýchání bude rozdělena do kategorií podle kojenců podporovaných pouze pomocí CPAP vs. ventilace pomocí masky; iii) Pohlaví/Pohlaví bude rozděleno do 2 kategorií: ženy vs. muži. Pro analýzu podskupin budou porovnány základní charakteristiky pomocí lineárních a zobecněných lineárních smíšených modelů. K analýze chybějících dat bude provedena analýza citlivosti; vzhledem k designu studie se však očekává velmi nízký počet chybějících hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • University College Cork
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Colubia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayman Sheta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Aktivní, ne nábor
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Newborn Health - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Aktivní, ne nábor
        • Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Staženo
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital Universitario Dexeus
      • El Palmar, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital de la Arrixaca
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital Las Palmas
      • Oviedo, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital de Asturias
      • Zaragoza, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 10 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve věku 23 0/7 týdnů až 28. 6/7 týdnů gestačního věku, kterým bude poskytnuta úplná resuscitace a jsou bez větších vrozených abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou vrozené – počáteční resuscitace se ve studijním centru neprovádí
  • Děti, které se nenarodily ve vhodném gestačním věkovém rozmezí – tato studie je specifická pro předčasně narozené děti
  • Kojenci, kteří se narodili s velkou vrozenou abnormalitou – vrozené abnormality mohou ovlivnit okysličení nebo výsledky neurovývoje
  • Kojenci, kteří nebudou při narození plně resuscitováni – tito kojenci nebudou resuscitováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30% skupina

Kojenci ve skupině 30% kyslíku zůstanou ve 30% kyslíku (O2) až do 5 minut věku. Ve věku 5 minut klinický tým vyhodnotí saturaci kyslíkem (SpO2). Je-li SpO2 < 85 %, O2 by měl být zvýšen o 10-20 % každých 60 sekund, aby bylo dosaženo SpO2 85 % nebo vyšší nebo SpO2 90-95 % v 10 minutách věku. Pokud je SpO2 vyšší než 95 % ve věku nebo před 5 minutami věku, O2 by měl být snižován postupně (každých 60 sekund) s cílem udržet SpO2 85 % nebo vyšší během 5-10 minut věku nebo 90-95 % v a starší 10 min.

Intervence: Kojenci randomizovaní do skupiny s 30% kyslíkem budou dostávat 30% kyslíku při narození po dobu prvních 5 minut. Po 5 minutách lze kyslík upravit podle potřeby.
Lék: 30% kyslíková skupina

Kojenci ve skupině 30% kyslíku zůstanou ve 30% kyslíku (O2) až do 5 minut věku. Ve věku 5 minut klinický tým vyhodnotí saturaci kyslíkem (SpO2). Pokud je SpO2

Intervence: Kojenci randomizovaní do skupiny s 30% kyslíkem budou dostávat 30% kyslíku při narození po dobu prvních 5 minut. Po 5 minutách lze kyslík upravit podle potřeby.
Experimentální: 60% skupina

Kojenci ve skupině 60% kyslíku zůstanou v 60% kyslíku (O2) až do 5 minut věku. Ve věku 5 minut klinický tým vyhodnotí saturaci kyslíkem (SpO2). Je-li SpO2 < 85 %, O2 by měl být zvýšen o 10-20 % každých 60 sekund, aby bylo dosaženo SpO2 85 % nebo vyšší nebo SpO2 90-95 % v 10 minutách věku. Pokud je SpO2 vyšší než 95 % ve věku nebo před 5 minutami věku, O2 by měl být snižován postupně (každých 60 sekund) s cílem udržet SpO2 85 % nebo vyšší během 5-10 minut věku nebo 90-95 % v a starší 10 min.

Intervence: Kojenci randomizovaní do skupiny 60% kyslíku budou dostávat 60% kyslíku při narození po dobu prvních 5 minut. Po 5 minutách lze kyslík upravit podle potřeby.
Lék: 60% kyslíková skupina

Kojenci ve skupině 60% kyslíku zůstanou v 60% kyslíku (O2) až do 5 minut věku. Ve věku 5 minut klinický tým vyhodnotí saturaci kyslíkem (SpO2). Pokud je SpO2

Intervence: Kojenci randomizovaní do skupiny 60% kyslíku budou dostávat 60% kyslíku při narození po dobu prvních 5 minut. Po 5 minutách lze kyslík upravit podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompozitním výsledkem zahrnujícím úmrtnost ze všech příčin nebo přítomnost významných neurovývojových výsledků
Časové okno: 24 +/- 6 měsíců korigovaného věku
Definován jako kterákoli z následujících možností: Úmrtnost nebo (i) dětská mozková obrna s neschopností chodit bez pomoci; (ii) závažné vývojové zpoždění zahrnující kognici nebo jazyk; nebo (iii) zrakové (neschopnost fixovat/právně slepý nebo korigovaná zraková ostrost < 6/60 v obou očích) nebo sluchové postižení (vyžadující sluchadlo nebo kochleární implantát).
24 +/- 6 měsíců korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intubací na porodním sále
Časové okno: prvních 15 minut po porodu
Počet kojenců zaintubovaných na porodním sále
prvních 15 minut po porodu
Smrt na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Při příjmu na jednotku intenzivní péče pro novorozence; nelze uvést přesný časový rámec, protože k tomu může dojít po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci nebo až po 2-3 měsících. opět prohloubení gestačního věku a politiky přemísťování kojenců do zúčastněných center.
Počet kojenců zemřel po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Při příjmu na jednotku intenzivní péče pro novorozence; nelze uvést přesný časový rámec, protože k tomu může dojít po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci nebo až po 2-3 měsících. opět prohloubení gestačního věku a politiky přemísťování kojenců do zúčastněných center.
Počet účastníků, kteří zemřeli v porodním sále
Časové okno: Během resuscitace v porodní místnosti; pro laiky: tento časový rámec může být 10 minut nebo 1-3 hodiny, v závislosti na přístupu každé zúčastněné nemocnice
Počet kojenců, kteří zemřeli na porodním sále během resuscitace
Během resuscitace v porodní místnosti; pro laiky: tento časový rámec může být 10 minut nebo 1-3 hodiny, v závislosti na přístupu každé zúčastněné nemocnice
Počet účastníků se závažným poškozením mozku na kraniálním ultrazvuku
Časové okno: Během přijetí na JIP (až do 6 měsíců)
Těžké intraventrikulární nebo intraparenchymální krvácení stupně 3 a 4 podle Papileho [44], periventrikulární leukomalacie nebo ventrikulomegalie na základě neurozobrazovacích studií (časování a frekvence zobrazování podle místních postupů)
Během přijetí na JIP (až do 6 měsíců)
Počet účastníků s těžkou retinopatií nedonošených ve stadiu 3 nebo vyšším
Časové okno: Během přijetí na JIP (až do 6 měsíců)
Jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci ROP a/nebo ROP léčeného laserem, kryoterapií nebo intraokulární injekční terapií
Během přijetí na JIP (až do 6 měsíců)
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Definováno jako modifikovaná Bellova kritéria stupeň 2 nebo vyšší
Během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Počet účastníků se ztrátou sluchu
Časové okno: 24+/- 6 měsíců věku
Audiometrie bude provedena za účelem posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti těžké ztráty sluchu.
24+/- 6 měsíců věku
Počet účastníků se slepotou
Časové okno: 24 ± 6 měsíců věku
Slepota bude definována jako korigovaná zraková ostrost <20/200.
24 ± 6 měsíců věku
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: Od narození do věku 24+/- 6 měsíců
Celková úmrtnost od narození až do sledování ve věku 24 +/- 6 měsíců
Od narození do věku 24+/- 6 měsíců
Počet účastníků s dětskou mozkovou obrnou s neschopností samostatné chůze
Časové okno: 24+/- 6 měsíců věku
Definováno jako dětská mozková obrna s neschopností chodit bez pomoci
24+/- 6 měsíců věku
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií ve 36. týdnu korigovaného věku
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po korigovaném termínu porodu
Definováno jako přijímání jakékoli doplňkové kyslíkové terapie nebo jakékoli formy respirační podpory (včetně invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace nebo vysokoprůtokové nazální kanyly)
Ve věku 36 týdnů po korigovaném termínu porodu
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií v 40 týdnech korigovaného věku
Časové okno: Ve 40 týdnech korigovaného věku
Definováno jako přijímání jakéhokoliv doplňkového kyslíku nebo jakékoliv formy respirační podpory (včetně invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace nebo vysokoprůtokové nazální kanyly)
Ve 40 týdnech korigovaného věku
Celková doba mechanické ventilace prostřednictvím endotracheální trubice ve dnech
Časové okno: Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Dny umělé plicní ventilace
Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Počet účastníků propuštěných domů s kyslíkovou terapií
Časové okno: Při propuštění z NICU
Kojenci, kteří jsou propuštěni domů s kyslíkem
Při propuštění z NICU
Délka jakékoli respirační podpory s pozitivním tlakem ve dnech
Časové okno: Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Definován jako (invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace, neinvazivní neuronální asistovaná ventilace nebo neinvazivní vysokofrekvenční ventilace, nebo vysokoprůtoková nazální kanyla) ve dnech
Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Délka podávání doplňkového kyslíku ve dnech
Časové okno: Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Počet dnů, kdy kojenec dostává jakoukoliv doplňkovou kyslíkovou terapii
Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Dny od narození do propuštění (až 6 měsíců)
počet dnů, po které byly kojenci přijati na JIP
Dny od narození do propuštění (až 6 měsíců)
Z-skóre pro hmotnost, délku, obvod hlavy a index tělesné hmotnosti
Časové okno: V 36. týdnu korigovaného věku
budeme vypočítávat Z-skóre pro hmotnost, délku, obvod hlavy a index tělesné hmotnosti
V 36. týdnu korigovaného věku
Rozdíly v saturaci kyslíkem v procentech
Časové okno: Ve věku 3, 5 a 10 minut po narození
porovnáme saturaci kyslíkem v obou skupinách
Ve věku 3, 5 a 10 minut po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Université de Sherbrooke
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
University of Sydney
Laval University
University College Cork
Université de Montréal
Memorial University of Newfoundland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zahrnuta do prospektivně plánovaného IPD, které se nazývá PROMOTION Ostatní výzkumníci mohou PI pro více informací poslat e-mailem na georg.schmoelzer@me.com

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění primárních výsledků na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumníci mohou PI pro více informací poslat e-mailem na adresu georg.schmoelzer@me.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30% kyslíková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit