30% lub 60% tlenu przy urodzeniu w celu poprawy wyników neurorozwojowych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (HiLo)
Czy stosowanie wyższego niż niższego stężenia tlenu poprawia wyniki neurorozwojowe w wieku 18-24 miesięcy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową — badanie HiLo
Poród przedwczesny lub poród przed 37 tygodniem ciąży jest coraz powszechniejszy i występuje w 8 procentach ciąż w Kanadzie. Poród przedwczesny wiąże się z wieloma komplikacjami zdrowotnymi, zwłaszcza gdy poród ma miejsce przed 29 tygodniem ciąży. W tym wieku ciążowym płuca nie są w pełni rozwinięte i nierzadko zdarza się, że niemowlęta mają problemy z oddychaniem w chwili porodu. Jedną z komplikacji, które mogą się pojawić, jest zatrzymanie oddechu przez niemowlę i konieczność resuscytacji. Kiedy wcześniaki wymagają resuscytacji, lekarze muszą zachować szczególną ostrożność ze względu na małe rozmiary wcześniaków oraz niedojrzałość mózgu i płuc. Tlen jest używany do resuscytacji niemowląt, które go potrzebują, ale niestety nie ma zgody co do najlepszego stężenia tlenu do użycia. Stężenie tlenu jest ważne, ponieważ zarówno zbyt dużo, jak i zbyt mało tlenu może spowodować uszkodzenie mózgu. Celem tych badań jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez udział w międzynarodowym badaniu klinicznym mającym na celu porównanie skutków resuscytacji dzieci poniżej 29 tygodnia ciąży przy niskim lub wysokim stężeniu tlenu. Stężenia tlenu zostały wybrane na podstawie najlepszej dostępnej wiedzy.
Będzie to randomizowane badanie klastrowe, w którym każdy uczestniczący szpital zostanie losowo przydzielony do 30 lub 60 procent tlenu w celu rekrutacji 30 niemowląt, a następnie losowo przydzielony do drugiej grupy w celu rekrutacji kolejnych 30 niemowląt. Po badaniu badacz ustali, czy niemowlęta resuscytowane przy niskim poziomie tlenu, czy te resuscytowane przy wysokim poziomie tlenu mają lepsze przeżycie i długoterminowe wyniki zdrowotne. Te badania wypełniają krytyczną lukę w wiedzy na temat opieki nad skrajnie wcześniakami i będą miały wpływ na ich przeżycie zarówno tutaj, w Kanadzie, jak i na arenie międzynarodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: W ciągu ostatnich 10 lat zalecenia dotyczące idealnego poziomu tlenu do resuscytacji u wcześniaków zmieniały się od 100 proc., poprzez niski poziom tlenu (<30 proc.), aż po umiarkowane stężenie (30-65 proc.). Ponadto w 2010 roku jako standard postępowania zalecono celowanie w wysycenie tlenem, co przyczyniło się do zmiany praktyki klinicznej, ponieważ klinicyści chętniej i chętniej rozpoczynali resuscytację przy 21% (powietrze w pomieszczeniu) lub miareczkowanych poziomach tlenu, takich jak 30- 40 procent. Kiedy wytyczne zostały ponownie zmienione w 2015 r., Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji (ILCOR) przyznał, że nadal istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat resuscytacji wcześniaków <37 tygodni, podkreślając potrzebę przedstawienia bardziej konkretnych wytycznych. Stawia to klinicystów w trudnej sytuacji. Pomimo postępów, jakie osiągnięto w opiece okołoporodowej i noworodkowej, noworodki są nadal podatne na skutki oksydacyjnych skutków hiperoksji, jak również szkodliwe skutki niedotlenienia. Duże, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie o wystarczającej wielkości próby, które jest w stanie przeanalizować wyniki dotyczące bezpieczeństwa, takie jak śmiertelność i niekorzystne skutki neurorozwojowe, jest wymagane, aby zapewnić niezbędne dowody, aby z pewnością kierować praktyką kliniczną.
Hipoteza: hipoteza zerowa dla tego badania jest taka, że częstość występowania śmiertelności lub nieprawidłowych wyników neurorozwojowych w skorygowanym wieku 18-24 miesięcy nie będzie się różnić przy zastosowaniu wyższego początkowego stężenia tlenu wynoszącego 60 procent w porównaniu z zastosowaniem niższego początkowego stężenia tlenu wynoszącego 30 procent dla resuscytacja wcześniaków w wieku 23 0/7- 28 6/7 tygodni ciąży.
Uzasadnienie:
Stosowanie dodatkowego tlenu może być kluczowe, ale także potencjalnie szkodliwe dla wcześniaków po urodzeniu. Wysoki poziom tlenu może prowadzić do uszkodzenia narządów w wyniku stresu oksydacyjnego, podczas gdy niski poziom tlenu może prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Nadmierna ekspozycja na tlen we wczesnym okresie poporodowym wiąże się z wieloma powikłaniami i zachorowaniami związanymi z porodem przedwczesnym. Wcześniaki mają niższy poziom szlaków antyoksydacyjnych, co jest zgodne z oczekiwanym środowiskiem płodowym o niskiej ekspozycji na tlen. Nadmiar wolnych rodników tlenowych u niemowląt z samoistnym niedoborem przeciwutleniaczy enzymatycznych i nieenzymatycznych przeciwutleniaczy może przyczyniać się do tych chorób. Uważa się, że toksyczność tlenu płucnego, poprzez wytwarzanie reaktywnych form tlenu i azotu w nadmiarze w stosunku do obrony przeciwutleniającej, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Stosowanie niższych stężeń tlenu przy urodzeniu skutkuje zmniejszeniem markerów stresu oksydacyjnego i zmniejszeniem ryzyka rozwoju BPD w porównaniu z wyższymi stężeniami tlenu. Inne narządy, które mogą zostać uszkodzone przez taki stres oksydacyjny, to nerki, mięsień sercowy i siatkówka.
Istnieje równie coraz więcej dowodów na to, że stosowanie niższych stężeń tlenu prowadzi do niższych poziomów nasycenia tlenem i bradykardii, co może prowadzić do zwiększonej śmiertelności w tej wrażliwej grupie niemowląt. Indywidualna analiza pacjentów z badań klinicznych wykazała, że 46% wcześniaków resuscytowanych przy początkowym niskim stężeniu tlenu nie osiągnęło SpO2 na poziomie 80% po 5 minutach. Wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem poważnego krwotoku dokomorowego (IVH) i prawie pięciokrotnie wyższym ryzykiem zgonu w tej wrażliwej grupie niemowląt. Dane te stanowią ostrzeżenie dotyczące stosowania wyższych lub niższych początkowych stężeń tlenu podczas resuscytacji na sali porodowej. Ponieważ badacz kontynuuje określanie bezpiecznego zakresu resuscytacji niemowląt z ELBW/ELGA, jest wysoce prawdopodobne, że optymalny poziom stężenia tlenu mieści się między dwoma skrajnymi wartościami od 21% do 100%.
Cele: Ustalenie, czy początkowa resuscytacja noworodków urodzonych przedwcześnie z 60-procentowym w porównaniu z 30-procentowym tlenem skutkuje lepszymi wynikami neurorozwojowymi w wieku 18-24 miesięcy.
Metoda badawcza/procedury: Będzie to klaster krzyżowy, niemaskowane badanie z randomizacją (RCT) porównujące dwa stężenia tlenu na początku resuscytacji. Niemowlęta zostaną umieszczone na stole do resuscytacji, a początkowe etapy resuscytacji zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki w każdym ośrodku, które zwykle przestrzegają aktualnych wytycznych dotyczących resuscytacji. Wszystkie ośrodki dołożą wszelkich starań, aby w razie potrzeby zapewnić odpowiednią ekspansję płuc za pomocą CPAP lub wentylacji dodatnim ciśnieniem. Zarejestrowane niemowlęta będą miały czujnik pulsoksymetru umieszczony na prawym ramieniu w pierwszej minucie życia. Ich resuscytacja zostanie rozpoczęta przy stężeniu tlenu 30 lub 60 procent, w zależności od sekwencji randomizacji w ośrodku w danym czasie. Niemowlęta z grupy 30% pozostaną w kontakcie z 30% tlenem do 5 minuty życia, chyba że tętno niemowlęcia (HR) utrzyma się na poziomie 100/min lub niższym i nie wykazuje tendencji do stopniowego zwiększania się przed ukończeniem 5 minuty lub niemowlę potrzebuje klatki piersiowej ucisk i/lub epinefryna. Żadna zmiana stężenia tlenu nie zostanie wprowadzona u niemowlęcia, które reaguje na wysiłki resuscytacyjne, a HR stopniowo wzrasta w miarę upływu minut. W wieku 5 minut zespół kliniczny oceni nasycenie tlenem. Jeśli wysycenie jest mniejsze niż 85 procent, tlen należy zwiększać o 10-20 procent co 60 sekund, aby osiągnąć nasycenie 85 procent lub więcej lub nasycenie 90-95 procent w 10 min wieku. Jeśli wysycenie jest większe niż 95 procent w wieku 5 minut lub wcześniej, należy stopniowo zmniejszać poziom tlenu (co 60 sekund) w celu utrzymania nasycenia na poziomie 85 procent lub większym w ciągu 5-10 minut życia lub 90-95 procent w wieku i powyżej 10 min wieku. Procedura dla niemowląt w grupie 60 procent będzie identyczna. Czas trwania interwencji w ramach badania będzie wynosił pierwsze 5 minut po urodzeniu, a następnie wstępne monitorowanie/działanie przez następne 5 minut, podczas których nastąpi miareczkowanie stężenia tlenu w celu osiągnięcia stabilności, co daje w sumie 10 minut na interwencję w badaniu. Miareczkowanie tlenu przed upływem 5 minut po urodzeniu można przeprowadzić tylko wtedy, gdy u niemowlęcia występuje bradykardia (HR poniżej 100) i nie wykazuje tendencji do trwałego wzrostu częstości akcji serca lub jeśli wysycenie krwi tlenem przekracza 95%. Jeśli niemowlę nie reaguje na wentylację rosnącą częstością akcji serca w ciągu pierwszych 5 minut po urodzeniu, przed miareczkowaniem tlenu należy podjąć kroki w celu zapewnienia skutecznej wentylacji.
Zaplanuj analizę danych: Uogólniony liniowy model mieszany z wynikiem binarnym i oszacowaniem maksymalnego prawdopodobieństwa zostanie wykorzystany do oceny wpływu stężenia tlenu na wynik pierwotny (jako złożenie między 18 a 24 miesiącem skorygowanego wieku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub obecności ważnego wyniku neurorozwojowego). Aby uwzględnić krzyżowanie się klastrów w badaniu, efekty centrów (skupisk) i okresu (stężenie tlenu) w centrum będą uważane za losowe, a efekty okresu (stężenie tlenu) zostaną wprowadzone jako efekt stały. Ten hierarchiczny model pozwala na korelację pacjentów w ramach okresów i klastrów. Model zostanie dostosowany do wieku ciążowego i tego, czy niemowlę wymagało wentylacji maską jako potencjalnych zmiennych zakłócających. Podobne uogólnione liniowe modele mieszane zostaną wykonane w celu oceny wpływu grupy na wyniki drugorzędne. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza trzech podgrup: i) Wiek ciążowy zostanie podzielony na 2 kategorie: 23+0-25+6 vs. 26+0-28+6 tygodni; ii) Wspomaganie oddychania zostanie podzielone na kategorie według niemowląt podtrzymywanych wyłącznie za pomocą CPAP w porównaniu z wentylacją z maską; iii) Płeć/Płeć zostaną podzielone na 2 kategorie: kobiety i mężczyźni. W przypadku analizy podgrup porównane zostaną podstawowe charakterystyki przy użyciu liniowych i uogólnionych liniowych modeli mieszanych. W celu przeanalizowania brakujących danych zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości; jednak oczekuje się bardzo małej liczby brakujących wartości ze względu na projekt badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Numer telefonu: 7807354647
- E-mail: schmolze@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barb Kamstra, RN
- Numer telefonu: 7807354647
- E-mail: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University College Cork
-
Kontakt:
- Eugene DEMPSEY
- E-mail: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- Health Sciences
-
Kontakt:
- Ayman Sheta
- E-mail: asheta@hsc.mb.ca
-
Główny śledczy:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Aktywny, nie rekrutujący
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Wycofane
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Kanada
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 3C6
- Aktywny, nie rekrutujący
- Université de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone między 23 0/7 tygodniem a 28 6/7 tygodniem ciąży, które zostaną poddane pełnej resuscytacji i są bez poważnych wad wrodzonych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta poza narodzinami – wstępna resuscytacja nie jest wykonywana w ośrodku badawczym
- Niemowlęta, które nie urodziły się w kwalifikującym się przedziale wieku ciążowego – to badanie jest specyficzne dla wcześniaków
- Niemowlęta urodzone z poważną wadą wrodzoną - wrodzone wady mogą wpływać na dotlenienie lub wyniki neurorozwojowe
- Niemowlęta, które nie zostaną poddane pełnej resuscytacji po urodzeniu – te niemowlęta nie zostaną poddane resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 30%.
Niemowlęta w grupie z 30% tlenem pozostaną w 30% tlenie (O2) do 5 minut życia. W wieku 5 minut zespół kliniczny oceni wysycenie tlenem (SpO2). Jeśli SpO2 wynosi <85%, należy zwiększać O2 o 10-20% co 60 sekund, aby osiągnąć SpO2 85% lub więcej lub SpO2 90-95% w wieku 10 minut. Jeśli SpO2 jest większe niż 95% w wieku 5 minut lub wcześniej, należy stopniowo zmniejszać stężenie O2 (co 60 sekund) w celu utrzymania poziomu SpO2 na poziomie 85% lub większym przez 5-10 minut życia lub 90-95% w wieku powyżej 10 min wieku. Interwencja: Niemowlęta losowo przydzielone do grupy z 30% tlenem będą otrzymywać 30% tlen po urodzeniu przez pierwsze 5 minut. Po 5 minutach tlen można dostosować w razie potrzeby. |
Niemowlęta w grupie z 30% tlenem pozostaną w 30% tlenie (O2) do 5 minut życia. W wieku 5 minut zespół kliniczny oceni wysycenie tlenem (SpO2). Jeśli SpO2 jest Interwencja: Niemowlęta losowo przydzielone do grupy z 30% tlenem będą otrzymywać 30% tlen po urodzeniu przez pierwsze 5 minut. Po 5 minutach tlen można dostosować w razie potrzeby. |
|
Eksperymentalny: Grupa 60%.
Niemowlęta w grupie 60% tlenu pozostaną w 60% tlenie (O2) do 5 minut życia. W wieku 5 minut zespół kliniczny oceni wysycenie tlenem (SpO2). Jeśli SpO2 wynosi <85%, należy zwiększać O2 o 10-20% co 60 sekund, aby osiągnąć SpO2 85% lub więcej lub SpO2 90-95% w wieku 10 minut. Jeśli SpO2 jest większe niż 95% w wieku 5 minut lub wcześniej, należy stopniowo zmniejszać stężenie O2 (co 60 sekund) w celu utrzymania poziomu SpO2 na poziomie 85% lub większym przez 5-10 minut życia lub 90-95% w wieku powyżej 10 min wieku. Interwencja: Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej 60% tlenu będą otrzymywać 60% tlenu po urodzeniu przez pierwsze 5 minut. Po 5 minutach tlen można dostosować w razie potrzeby. |
Niemowlęta w grupie 60% tlenu pozostaną w 60% tlenie (O2) do 5 minut życia. W wieku 5 minut zespół kliniczny oceni wysycenie tlenem (SpO2). Jeśli SpO2 jest Interwencja: Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej 60% tlenu będą otrzymywać 60% tlenu po urodzeniu przez pierwsze 5 minut. Po 5 minutach tlen można dostosować w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem złożonym obejmującym śmiertelność z dowolnej przyczyny lub obecność poważnych zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 24 +/- 6 miesięcy wieku skorygowanego
|
Zdefiniowano jako którąkolwiek z następujących opcji: Śmiertelność lub (i) porażenie mózgowe z niezdolnością do samodzielnego chodzenia; (ii) poważne opóźnienie rozwojowe obejmujące funkcje poznawcze lub język; lub (iii) zaburzenia wzroku (niezdolność do fiksacji/niewidzenie prawne lub skorygowana ostrość wzroku < 6/60 w obu oczach) lub słuchu (wymagające aparatu słuchowego lub implantów ślimakowych).
|
24 +/- 6 miesięcy wieku skorygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba intubacji na sali porodowej
Ramy czasowe: pierwsze 15 minut po urodzeniu
|
Liczba noworodków zaintubowanych na sali porodowej
|
pierwsze 15 minut po urodzeniu
|
|
Śmierć na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka; nie można podać dokładnych ram czasowych, ponieważ może to nastąpić po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu lub do 2-3 miesięcy. ponownie pogłębia się wiek ciążowy i zasady dotyczące przenoszenia niemowląt w uczestniczących ośrodkach.
|
Liczba niemowląt zmarłych po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
Podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka; nie można podać dokładnych ram czasowych, ponieważ może to nastąpić po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu lub do 2-3 miesięcy. ponownie pogłębia się wiek ciążowy i zasady dotyczące przenoszenia niemowląt w uczestniczących ośrodkach.
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli na sali porodowej
Ramy czasowe: Podczas reanimacji na sali porodowej; dla osób bez wykształcenia medycznego: ten okres może wynosić 10 minut lub 1-3 godziny, w zależności od podejścia każdego uczestniczącego szpitala
|
Liczba niemowląt, które zmarły w sali porodowej podczas resuscytacji
|
Podczas reanimacji na sali porodowej; dla osób bez wykształcenia medycznego: ten okres może wynosić 10 minut lub 1-3 godziny, w zależności od podejścia każdego uczestniczącego szpitala
|
|
Liczba uczestników z ciężkim urazem mózgu w badaniu ultrasonograficznym głowy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
Ciężkie krwawienie śródkomorowe lub śródmózgowe stopnia 3 i 4 według Papile [44], leukomalacja okołokomorowa lub wodogłowie wewnętrzne na podstawie badań neuroobrazowych (czas i częstotliwość obrazowania zgodnie z lokalnymi praktykami ośrodka)
|
Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z ciężką retinopatią wcześniaków w stadium 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM (do 6 miesięcy)
|
Zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji ROP i/lub ROP leczonej laserem, krioterapią lub wewnątrzgałkową terapią iniekcyjną
|
Podczas przyjęcia na OIOM (do 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OITN (do 6 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako zmodyfikowane kryteria Bella stopnia 2 lub wyższego
|
Podczas przyjęcia na OITN (do 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z utratą słuchu
Ramy czasowe: 24+/− 6 miesięcy życia
|
Audiometria zostanie wykonana w celu oceny obecności lub braku ciężkiego ubytku słuchu.
|
24+/− 6 miesięcy życia
|
|
Liczba uczestników ze ślepotą
Ramy czasowe: 24+/- 6 miesięcy życia
|
Ślepota będzie zdefiniowana jako skorygowana ostrość wzroku <20/200.
|
24+/- 6 miesięcy życia
|
|
Liczba uczestników z przypadkami śmiertelnymi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24+/-6 miesiąca życia
|
Całkowita śmiertelność z wszystkich przyczyn od urodzenia do obserwacji w wieku 24+/- 6 miesięcy
|
Od urodzenia do 24+/-6 miesiąca życia
|
|
Liczba uczestników z mózgowym porażeniem dziecięcym z niezdolnością do samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: 24+/- 6 miesięcy życia
|
Zdefiniowano jako mózgowe porażenie dziecięce z niezdolnością do samodzielnego chodzenia
|
24+/- 6 miesięcy życia
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną w 36. tygodniu wieku skorygowanego
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku skorygowanego
|
Zdefiniowane jako otrzymywanie dowolnego dodatkowego tlenu lub jakiejkolwiek formy wsparcia oddechowego (w tym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, nosowej wentylacji z przerywanym dodatnim ciśnieniem lub wysokoprzepływowej kaniuli nosowej)
|
W 36 tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną w 40 tygodniu wieku skorygowanego
Ramy czasowe: W wieku 40 tygodni skorygowanym
|
Zdefiniowano jako otrzymywanie jakiegokolwiek tlenu dodatkowego lub jakiejkolwiek formy wsparcia oddechowego (w tym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, donosowej przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem lub wysokoprzepływowej kaniuli nosowej)
|
W wieku 40 tygodni skorygowanym
|
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej za pomocą rurki intubacyjnej w dniach
Ramy czasowe: Dni podczas przyjęcia na OIOM (do 6 miesięcy)
|
Dni stosowania wentylacji mechanicznej
|
Dni podczas przyjęcia na OIOM (do 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników wypisanych do domu z tlenoterapią
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u noworodkowego
|
Niemowlęta wypisywane do domu z tlenoterapią
|
Przy wypisie z OIOM-u noworodkowego
|
|
Czas trwania jakiejkolwiek wentylacji z dodatnim ciśnieniem w dniach
Ramy czasowe: Dni w trakcie przyjęcia do OITN (do 6 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako (inwazyjna wentylacja mechaniczna, nieinwazyjna wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, wentylacja donosowa z przerywanym dodatnim ciśnieniem, nieinwazyjna wentylacja z asystą nerwową lub nieinwazyjna wentylacja wysokiej częstotliwości, lub wysokoprzepływowa kaniula donosowa) w dniach
|
Dni w trakcie przyjęcia do OITN (do 6 miesięcy)
|
|
Czas trwania tlenoterapii wspomagającej w dniach
Ramy czasowe: Dni podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
Liczba dni, w których niemowlę otrzymuje jakikolwiek dodatkowy tlen
|
Dni podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Dni od urodzenia do wypisu (do 6 miesięcy)
|
liczba dni, przez które niemowlęta przyjęto na oddział intensywnej terapii noworodka
|
Dni od urodzenia do wypisu (do 6 miesięcy)
|
|
Wskaźniki Z dla masy ciała, długości, obwodu głowy i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: W 36. tygodniu wieku skorygowanego
|
obliczymy wartości Z dla masy ciała, długości ciała, obwodu głowy oraz wskaźnika masy ciała
|
W 36. tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Różnice w saturacji tlenu w procentach
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 10 minutach życia po urodzeniu
|
porównamy saturację tlenu w obu grupach
|
Po 3, 5 i 10 minutach życia po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00083931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .