30 % eller 60 % syre vid födseln för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (HiLo)
Förbättrar användningen av högre kontra lägre syrekoncentration neuroutvecklingsresultat vid 18-24 månader hos spädbarn med mycket låg födelsevikt - HiLo-försöket
För tidig födsel, eller födsel före 37 veckors graviditet, är allt vanligare och förekommer i 8 procent av graviditeterna i Kanada. För tidig födsel är förknippat med många hälsokomplikationer, särskilt när förlossningen sker före 29 veckors graviditet. Vid denna graviditetsålder är lungorna inte fullt utvecklade och det är inte ovanligt att spädbarn får problem med andningen vid födseln. En komplikation som kan uppstå är när ett spädbarn slutar andas och behöver återupplivas. När för tidigt födda barn behöver återupplivas måste läkare vara särskilt försiktiga på grund av den lilla storleken på spädbarnen och omognaden i hjärnan och lungorna. Syre används för att återuppliva bebisar som behöver det, men tyvärr råder oenighet om vilken syrekoncentration som är bäst att använda. Syrekoncentrationen är viktig eftersom både för mycket och för lite syre kan orsaka hjärnskada. Denna forskning syftar till att fylla denna kunskapslucka genom att delta i en internationell klinisk prövning för att jämföra effekterna av återupplivning av bebisar under 29 veckors graviditetsålder med antingen låg syrekoncentration eller hög syrekoncentration. Syrehalterna har valts ut med bästa tillgängliga kunskap.
Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie där varje deltagande sjukhus kommer att randomiseras till antingen 30 eller 60 procent syre för rekrytering av 30 spädbarn, och därefter randomiseras till den andra gruppen för rekrytering av ytterligare 30 spädbarn. Efter rättegången kommer utredaren att avgöra om spädbarn som återupplivats med låg syrehalt eller de som återupplivats med högt syre har bättre överlevnad och långsiktiga hälsoresultat. Denna forskning fyller en kritisk kunskapslucka inom vården av extremt för tidigt födda barn och kommer att påverka deras överlevnad både här i Kanada och internationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Under de senaste 10 åren har rekommendationer gällande den ideala nivån av syre för återupplivning hos för tidigt födda barn förändrats från 100 procent, ner till låga nivåer av syre (<30 procent), upp till måttlig koncentration (30-65 procent). Under 2010 rekommenderades dessutom syremättnadsinriktning som standardvård och detta bidrog till en förändring av klinisk praxis eftersom läkare var mer benägna och bekväma att påbörja återupplivning vid antingen 21 procent (rumsluft) eller titrerade nivåer av syre som 30- 40 procent. När riktlinjerna reviderades igen 2015, erkände International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) att en kritisk kunskapslucka fortsatte att finnas för återupplivning av för tidigt födda barn <37 veckor, vilket underströk behovet av att ge mer konkreta riktlinjer. Detta lämnar läkare i en utmanande position. Trots de framsteg som har uppnåtts inom perinatal och neonatal vård är nyfödda fortfarande sårbara för konsekvenserna av de oxidativa effekterna från hyperoxi samt de skadliga effekterna av hypoxi. En stor, multicenter internationell studie av tillräcklig urvalsstorlek som är driven för att titta på säkerhetsresultat som dödlighet och negativa neuroutvecklingsresultat krävs för att tillhandahålla nödvändiga bevis för att vägleda klinisk praxis med tillförsikt.
Hypotes: nollhypotesen för denna studie är att förekomsten av dödlighet eller onormala neuroutvecklingsutfall vid 18-24 månaders korrigerad ålder inte kommer att vara annorlunda genom att använda antingen högre initial syrekoncentration på 60 procent jämfört med att använda lägre initial syrekoncentration på 30 procent för återupplivning av för tidigt födda barn i 23 0/7- 28 6/7 veckors graviditet.
Berättigande:
Användningen av extra syre kan vara avgörande, men också potentiellt skadligt för för tidigt födda barn vid födseln. Höga syrehalter kan leda till organskador genom oxidativ stress, medan låga syrehalter kan leda till ökad dödlighet. Överdriven syreexponering under den tidiga perioden efter födseln är förknippad med många komplikationer och sjukligheter vid för tidig födsel. För tidigt födda barn har lägre nivåer av antioxidantvägar i överensstämmelse med deras förväntade fostermiljö med låg syreexponering. Överskott av fria syreradikaler hos spädbarn som har en inneboende brist på enzymatiska antioxidanter och icke-enzymatiska antioxidanter kan bidra till dessa sjukdomar. Pulmonell syretoxicitet, genom generering av reaktiva syre- och kvävearter utöver antioxidantförsvar, tros vara en stor bidragande orsak till utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD). Användning av lägre syrekoncentrationer vid födseln resulterar i minskade oxidativa stressmarkörer och en minskad risk för att utveckla BPD jämfört med högre syrekoncentrationer. Andra organ som kan skadas av sådan oxidativ stress inkluderar njurar, myokard och näthinnan.
Det finns lika växande bevis för att användning av lägre syrekoncentrationer kommer att leda till lägre syremättnadsnivåer och bradykardi, vilket kan leda till ökad dödlighet hos denna sårbara grupp av spädbarn. En individuell patientanalys av kliniska prövningar rapporterade att 46 % av för tidigt födda barn som återupplivats med initialt låg syrekoncentration inte nådde SpO2 på 80 % efter 5 minuter. Detta var associerat med ökad risk för större intraventrikulär blödning (IVH) och en nästan fem gånger högre risk för dödsfall hos denna sårbara grupp av spädbarn. Dessa data ger en varning för användning av högre kontra lägre initial syrekoncentration under återupplivning i förlossningsrummet. När utredaren fortsätter med att fastställa ett säkert område för återupplivning av ELBW/ELGA-spädbarn, är det mycket troligt att den optimala nivån av syrekoncentration ligger mellan de två ytterligheterna av 21 procent och 100 procent.
Mål: Att avgöra om initial återupplivning av prematura nyfödda med 60 procent kontra 30 procent syre resulterar i bättre neuroutvecklingsresultat vid 18-24 månader.
Forskningsmetod/procedurer: Detta kommer att vara en klusteröverkorsningsdesign, omaskerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför två syrekoncentrationer vid initiering av återupplivning. Spädbarn kommer att placeras på återupplivningsbordet med de inledande stegen av återupplivning utförda enligt standarden för vård på varje center som vanligtvis följer gällande riktlinjer för återupplivning. Alla centra kommer att göra allt för att etablera adekvat lungexpansion med hjälp av CPAP eller övertrycksventilation efter behov. Inskrivna spädbarn kommer att ha en pulsoximetersensor placerad på höger arm under den första minuten av livet. Deras återupplivning kommer att inledas med en syrekoncentration på 30 eller 60 procent beroende på randomiseringssekvensen i centrum vid den givna tidpunkten. Spädbarn i 30-procentsgruppen kommer att stanna kvar i 30-procentigt syre tills de är 5 minuters ålder såvida inte barnets hjärtfrekvens (HR) förblir 100/min eller lägre och inte visar en tendens till progressiv ökning innan de når 5 minuters ålder eller spädbarn behöver bröstet kompression och/eller adrenalin. Ingen förändring av syrekoncentrationen kommer att göras för ett spädbarn som svarar på återupplivningsförsök med HR som gradvis ökar allteftersom minuterna går. Vid 5 minuters ålder kommer det kliniska teamet att bedöma syremättnaden. Om mättnaden är mindre än 85 procent bör syret ökas med 10-20 procent var 60:e sek för att uppnå mättnad på 85 procent eller mer eller en mättnad på 90-95 procent vid 10 minuters ålder. Om mättnaderna är större än 95 procent vid eller före 5 minuters ålder, bör syret minskas stegvis (var 60:e sek) med målet att bibehålla mättnad på 85 procent eller högre under 5-10 minuters ålder eller 90-95 procent vid och över 10 minuters ålder. Förfarandet för spädbarn i 60-procentsgruppen kommer att vara identiskt. Interventionslängden för försöket kommer att vara de första 5 minuterna efter födseln följt av initial övervakning/åtgärder under de kommande 5 minuterna där titrering av syrekoncentrationen kommer att göras för att uppnå stabilitet vilket ger totalt 10 minuter för studieintervention. Titrering av syre före 5 minuter efter födseln kommer endast att göras om barnet förblir bradykardisk (HR mindre än 100) och inte visar en tendens till en ihållande ökning av HR eller om syremättnaden överstiger 95 procent. Om spädbarnet inte svarar på ventilation med ökande HR under de första 5 minuterna efter födseln, bör åtgärder för att säkerställa effektiv ventilation utföras innan syrgas titreras.
Plan för dataanalys: Generaliserad linjär blandad modell med binärt utfall och maximal sannolikhetsuppskattning kommer att användas för att utvärdera effekten av en syrekoncentration på det primära resultatet (som en sammansatt ålder mellan 18 och 24 månader korrigerad för dödlighet av alla orsaker eller närvaron av ett betydande neuroutvecklingsresultat). För att ta hänsyn till studiens klusterkorsningsdesign kommer effekter av centra (kluster) och en period (syrekoncentration) inom centret att betraktas som slumpmässiga, och effekter av en period (syrekoncentration) kommer att anges som en fast effekt. Denna hierarkiska modell möjliggör korrelation av patienter inom perioder och inom kluster. Modellen kommer att justeras för graviditetsålder och om spädbarn behöver maskventilation som potentiella störande variabler. Liknande generaliserade linjära blandade modeller kommer att utföras för att utvärdera gruppens effekt på sekundära resultat. Dessutom kommer tre undergruppsanalyser att utföras: i) Gestationsåldern kommer att kategoriseras i 2 kategorier: 23+0- 25+6 vs. 26+0-28+6 veckor; ii) Andningsstöd kommer att kategoriseras av spädbarn som endast stöds med CPAP jämfört med mottagen maskventilation; iii) Kön/Kön kommer att kategoriseras i 2 kategorier: kvinnor vs. män. För subgruppsanalys kommer baslinjekarakteristika att jämföras med linjära och generaliserade linjära blandade modeller. Känslighetsanalys kommer att utföras för att analysera de saknade data; dock förväntas ett mycket lågt antal saknade värden på grund av studiens utformning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 7807354647
- E-post: schmolze@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barb Kamstra, RN
- Telefonnummer: 7807354647
- E-post: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrytering
- University College Cork
-
Kontakt:
- Eugene DEMPSEY
- E-post: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- Health Sciences
-
Kontakt:
- Ayman Sheta
- E-post: asheta@hsc.mb.ca
-
Huvudutredare:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Aktiv, inte rekryterande
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Aktiv, inte rekryterande
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Indragen
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 3C6
- Aktiv, inte rekryterande
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Indragen
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Indragen
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Spanien
- Indragen
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Indragen
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Spanien
- Indragen
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Spanien
- Indragen
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid 23 0/7 veckor till 28 6/7 veckors graviditetsålder som kommer att få full återupplivning och är utan större medfödda avvikelser
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är utfödda - initial återupplivning inte utförd på studiecentret
- Spädbarn som inte föds inom det kvalificerade graviditetsintervallet - denna studie är specifik för för tidigt födda barn
- Spädbarn som föds med en allvarlig medfödd abnormitet - medfödda avvikelser kan påverka syresättning eller neuroutvecklingsresultat
- Spädbarn som inte kommer att få full återupplivning vid födseln - dessa spädbarn kommer inte att få återupplivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30% grupp
Spädbarn i gruppen 30 % syre förblir i 30 % syre (O2) tills de är 5 minuters ålder. Vid 5 minuters ålder kommer det kliniska teamet att bedöma syremättnad (SpO2). Om SpO2 är <85 %, bör O2 ökas med 10–20 % var 60:e sek för att uppnå SpO2 på 85 % eller mer eller ett SpO2 på 90–95 % vid 10 minuters ålder. Om SpO2 är mer än 95 % vid eller före 5 minuters ålder, bör O2 minskas stegvis (var 60:e sek) med målet att bibehålla SpO2 på 85 % eller högre under 5–10 minuters ålder eller 90–95 % vid och över 10 minuters ålder. Intervention: Spädbarn som randomiserats till gruppen 30 % syre kommer att få 30 % syre vid födseln under de första 5 minuterna. Efter 5 minuter kan syrgas justeras efter behov. |
Spädbarn i gruppen 30 % syre förblir i 30 % syre (O2) tills de är 5 minuters ålder. Vid 5 minuters ålder kommer det kliniska teamet att bedöma syremättnad (SpO2). Om SpO2 är Intervention: Spädbarn som randomiserats till gruppen 30 % syre kommer att få 30 % syre vid födseln under de första 5 minuterna. Efter 5 minuter kan syrgas justeras efter behov. |
|
Experimentell: 60% grupp
Spädbarn i gruppen 60 % syre förblir i 60 % syre (O2) tills de är 5 minuters ålder. Vid 5 minuters ålder kommer det kliniska teamet att bedöma syremättnad (SpO2). Om SpO2 är <85 %, bör O2 ökas med 10–20 % var 60:e sek för att uppnå SpO2 på 85 % eller mer eller ett SpO2 på 90–95 % vid 10 minuters ålder. Om SpO2 är mer än 95 % vid eller före 5 minuters ålder, bör O2 minskas stegvis (var 60:e sek) med målet att bibehålla SpO2 på 85 % eller högre under 5–10 minuters ålder eller 90–95 % vid och över 10 minuters ålder. Intervention: Spädbarn som randomiserats till gruppen 60 % syre kommer att få 60 % syre vid födseln under de första 5 minuterna. Efter 5 minuter kan syrgas justeras efter behov. |
Spädbarn i gruppen 60 % syre förblir i 60 % syre (O2) tills de är 5 minuters ålder. Vid 5 minuters ålder kommer det kliniska teamet att bedöma syremättnad (SpO2). Om SpO2 är Intervention: Spädbarn som randomiserats till gruppen 60 % syre kommer att få 60 % syre vid födseln under de första 5 minuterna. Efter 5 minuter kan syrgas justeras efter behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatt utfall av dödlighet från alla orsaker eller förekomst av ett större neuroutvecklingsrelaterat utfall
Tidsram: 24±6 månaders korrigerad ålder
|
Definieras som något av följande: Dödlighet eller (i) cerebral pares med oförmåga att gå utan hjälp; (ii) betydande utvecklingsförsening som påverkar kognition eller språk; eller (iii) syn- (kan inte fokusera/legalt blind, eller korrigerad synskärpa < 6/60 i båda ögonen) eller hörselnedsättning (kräver hörapparat eller cochleaimplantat).
|
24±6 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intubationer i förlossningsrummet
Tidsram: första 15 minuterna efter födseln
|
Antal spädbarn intuberade i förlossningsrummet
|
första 15 minuterna efter födseln
|
|
Dödsfall på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning; ingen exakt tidsram kan ges då detta kan ske efter 1 dag, 1 vecka, 1 månader eller upp till 2-3 månader. återigen fördjupning av graviditetsålder och policy för överföring av spädbarn till deltagande centra.
|
Antal spädbarn dog efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Vid inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning; ingen exakt tidsram kan ges då detta kan ske efter 1 dag, 1 vecka, 1 månader eller upp till 2-3 månader. återigen fördjupning av graviditetsålder och policy för överföring av spädbarn till deltagande centra.
|
|
Antal deltagare som avled på förlossningsavdelningen
Tidsram: Under återupplivning i förlossningsrummet; för lekmän: detta tidsfönster kan vara 10 minuter eller 1–3 timmar, beroende på tillvägagångssättet vid varje deltagande sjukhus
|
Antal spädbarn som avled i förlossningsrummet under återupplivning
|
Under återupplivning i förlossningsrummet; för lekmän: detta tidsfönster kan vara 10 minuter eller 1–3 timmar, beroende på tillvägagångssättet vid varje deltagande sjukhus
|
|
Antal deltagare med svår hjärnskada vid kraniell ultraljudsundersökning
Tidsram: Under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
Allvarlig grad 3 och 4 intraventrikulär eller intraparenkymal blödning enligt Papile [44], periventrikulär leukomalaci eller ventrikelvidgning baserat på neuroavbildningsstudier (tidpunkt och frekvens för avbildning baserat på lokala praxis)
|
Under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
|
Antal deltagare med svår prematuritetsretinopati stadium 3 eller högre
Tidsram: Under NICU-vård (upp till 6 månader)
|
Enligt definitionen i den internationella klassificeringen av ROP och/eller ROP som behandlas med laser, kryoterapi eller intraokulär injektionsbehandling
|
Under NICU-vård (upp till 6 månader)
|
|
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Under NICU-vistelse (upp till 6 månader)
|
Definieras som modifierad Bells kriterier stadium 2 eller högre
|
Under NICU-vistelse (upp till 6 månader)
|
|
Antal deltagare med hörselnedsättning
Tidsram: 24+/- 6 månaders ålder
|
Audiometri kommer att utföras för att bedöma förekomsten eller frånvaron av svår hörselnedsättning.
|
24+/- 6 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med blindhet
Tidsram: 24+/- 6 månaders ålder
|
Blindhet kommer att definieras som en korrigerad synskärpa på <20/200.
|
24+/- 6 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med dödlighet
Tidsram: Från födseln upp till 24+/− 6 månaders ålder
|
All dödlighet från födseln till uppföljningen vid 24+/- 6 månaders ålder
|
Från födseln upp till 24+/− 6 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med cerebral pares som inte kan gå utan assistans
Tidsram: 24+/− 6 månaders ålder
|
Definieras som cerebral pares med oförmåga att gå oassisterad
|
24+/− 6 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckors korrigerad ålder
Tidsram: Vid 36 veckors korrigerad ålder
|
Definierat som att erhålla något syrgasstöd eller någon form av andningsstöd (inklusive invasiv maskinventilation, icke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvägstryck, nasell intermitterande positivt tryckventilation eller högflödesnäskanyl)
|
Vid 36 veckors korrigerad ålder
|
|
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi vid 40 veckors korrigerad ålder
Tidsram: Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
Definieras som att få något syretillskott eller någon form av respiratoriskt stöd (inklusive invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvägstryck, nasal intermittent positivt tryckventilation eller högflödesnasalkanyl)
|
Vid 40 veckors korrigerad ålder
|
|
Total varaktighet för mekanisk ventilation via endotrakealtub i dagar
Tidsram: Dagar under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
Dagar med mekanisk ventilation
|
Dagar under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
|
Antal deltagare som skrivs ut hem med syrgas
Tidsram: Vid NICU-utskrivning
|
Spädbarn som skrivs ut hem med syrgas
|
Vid NICU-utskrivning
|
|
Varaktighet av något positivt tryck andningsstöd i dagar
Tidsram: Dagar under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
Definieras som (invasiv maskinventilation, icke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvägstryck, nasal intermittent positivt tryckventilation, eller icke-invasiv neural assist ventilation eller icke-invasiv högfrekvensventilation, eller högflödes nasal kanil) i dagar
|
Dagar under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
|
Varaktighet för syrgasbehandling i dagar
Tidsram: Dagar under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
Antal dagar som barnet får något syretillskott
|
Dagar under NICU-vistelsen (upp till 6 månader)
|
|
Längd på sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: Dagar från födseln till utskrivning (upp till 6 månader)
|
antal dagar de spädbarn jag har intagna på neonatalavdelningen
|
Dagar från födseln till utskrivning (upp till 6 månader)
|
|
Z-poäng för vikt, längd, huvudomkrets och kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 36 veckors korrigerad ålder
|
vi kommer att beräkna Z-poäng för vikt, längd, huvudomkrets och kroppsmassaindex
|
Vid 36 veckors korrigerad ålder
|
|
Skillnader i syremättnad i procent
Tidsram: Vid 3, 5 och 10 minuters ålder efter födseln
|
vi kommer att jämföra syremättnaden i båda grupperna
|
Vid 3, 5 och 10 minuters ålder efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00083931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .