30% или 60% кислорода при рождении для улучшения исходов развития нервной системы у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (HiLo)
Улучшает ли использование более высокой по сравнению с более низкой концентрацией кислорода исходы развития нервной системы в возрасте 18–24 месяцев у младенцев с очень низкой массой тела при рождении — исследование HiLo
Преждевременные роды или роды до 37 недель беременности становятся все более частыми и происходят в 8 процентах беременностей в Канаде. Преждевременные роды связаны со многими осложнениями для здоровья, особенно если роды происходят до 29 недель беременности. В этом гестационном возрасте легкие еще не полностью развиты, и у младенцев нередко возникают проблемы с дыханием во время рождения. Одно осложнение, которое может возникнуть, — это когда младенец перестает дышать и его необходимо реанимировать. Когда недоношенных детей необходимо реанимировать, врачи должны проявлять особую осторожность из-за маленького размера ребенка и незрелости мозга и легких. Кислород используется для реанимации младенцев, которые в нем нуждаются, но, к сожалению, существуют разногласия по поводу оптимальной концентрации кислорода. Концентрация кислорода важна, потому что как слишком много, так и слишком мало кислорода может вызвать повреждение головного мозга. Это исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем участия в международном клиническом испытании по сравнению эффектов реанимации детей с гестационным возрастом менее 29 недель либо с низкой концентрацией кислорода, либо с высокой концентрацией кислорода. Концентрации кислорода были выбраны с использованием наилучших имеющихся знаний.
Это будет кластерное рандомизированное исследование, в котором каждая участвующая больница будет рандомизирована на 30- или 60-процентный кислород для набора 30 младенцев, а затем рандомизирована в другую группу для набора еще 30 младенцев. После испытания исследователь определит, имеют ли дети, реанимированные с низким содержанием кислорода, или дети, реанимированные с высоким содержанием кислорода, лучшую выживаемость и долгосрочные результаты для здоровья. Это исследование заполняет критический пробел в знаниях об уходе за крайне недоношенными детьми и повлияет на их выживание как здесь, в Канаде, так и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: За последние 10 лет рекомендации относительно идеального уровня кислорода для реанимации у недоношенных детей изменились от 100 процентов до низкого уровня кислорода (<30 процентов) до умеренной концентрации (30-65 процентов). Кроме того, в 2010 году в качестве стандарта лечения было рекомендовано таргетное насыщение кислородом, и это способствовало изменению клинической практики, поскольку клиницисты с большей вероятностью и комфортом начинали реанимацию либо при 21% (комнатный воздух), либо при титруемом уровне кислорода, таком как 30- 40 процентов. Когда в 2015 году руководство было снова пересмотрено, Международный комитет по связям по реанимации (ILCOR) признал, что по-прежнему существует критический пробел в знаниях о реанимации недоношенных детей в возрасте до 37 недель, подчеркнув необходимость предоставления более конкретных рекомендаций. Это ставит клиницистов в сложное положение. Несмотря на успехи, достигнутые в перинатальной и неонатальной помощи, новорожденные по-прежнему уязвимы к последствиям окислительных эффектов гипероксии, а также к пагубным эффектам гипоксии. Необходимо крупное многоцентровое международное исследование с достаточным размером выборки, позволяющее изучить такие показатели безопасности, как смертность и неблагоприятные исходы развития нервной системы, чтобы получить необходимые доказательства для надежного руководства клинической практикой.
Гипотеза: нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что частота смертности или аномальных исходов развития нервной системы в скорректированном возрасте 18-24 месяцев не будет отличаться при использовании более высокой начальной концентрации кислорода 60 процентов по сравнению с использованием более низкой начальной концентрации кислорода 30 процентов для детей. реанимация недоношенных детей в сроке гестации 23 0/7–28 6/7 нед.
Обоснование:
Использование дополнительного кислорода может иметь решающее значение, но также потенциально вредно для недоношенных детей при рождении. Высокий уровень кислорода может привести к повреждению органов из-за окислительного стресса, а низкий уровень кислорода может привести к увеличению смертности. Избыточное воздействие кислорода в раннем послеродовом периоде связано со многими осложнениями и патологиями преждевременных родов. Недоношенные дети имеют более низкие уровни антиоксидантных путей, что соответствует их ожидаемой среде плода с низким содержанием кислорода. Избыток свободных радикалов кислорода у младенцев с естественным дефицитом ферментных антиоксидантов и неферментативных антиоксидантов может способствовать этим заболеваниям. Считается, что легочная кислородная токсичность из-за образования активных форм кислорода и азота в избытке антиоксидантной защиты является основным фактором развития бронхолегочной дисплазии (БЛД). Использование более низких концентраций кислорода при рождении приводит к снижению маркеров окислительного стресса и снижению риска развития ПРЛ по сравнению с более высокими концентрациями кислорода. Другие органы, которые могут быть повреждены таким окислительным стрессом, включают почки, миокард и сетчатку.
В равной степени появляется все больше доказательств того, что использование более низких концентраций кислорода приведет к снижению уровня насыщения кислородом и брадикардии, что может привести к повышению уровня смертности в этой уязвимой группе младенцев. Индивидуальный анализ пациентов клинических испытаний показал, что 46% недоношенных детей, реанимированных с начальной низкой концентрацией кислорода, не достигли SpO2 80% через 5 минут. Это было связано с повышенным риском большого внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) и почти в пять раз более высоким риском смерти в этой уязвимой группе младенцев. Эти данные служат предостережением для использования более высокой начальной концентрации кислорода по сравнению с более низкой во время реанимации в родильном зале. По мере того, как исследователь продолжает определять безопасный диапазон для реанимации младенцев с ELBW/ELGA, весьма вероятно, что оптимальный уровень концентрации кислорода находится между двумя крайними значениями: 21 процент и 100 процентов.
Цели: определить, приводит ли первоначальная реанимация недоношенных новорожденных с 60-процентным или 30-процентным кислородом к лучшим исходам развития нервной системы в возрасте 18–24 месяцев.
Метод/процедуры исследования. Это будет кластерный перекрестный дизайн, открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут сравниваться две концентрации кислорода в начале реанимации. Младенцы будут помещены на реанимационный стол, а начальные этапы реанимации будут выполняться в соответствии со стандартом оказания помощи в каждом центре, который обычно следует текущим рекомендациям по реанимации. Все центры приложат все усилия для обеспечения адекватного расширения легких с помощью CPAP или вентиляции с положительным давлением по мере необходимости. Младенцам, зарегистрированным в программе, датчик пульсоксиметра будет помещен на правую руку в первую минуту жизни. Их реанимация будет начата с концентрацией кислорода 30 или 60 процентов в зависимости от последовательности рандомизации в центре в данный момент времени. Младенцы в 30-процентной группе будут оставаться на 30-процентном кислороде до 5-минутного возраста, за исключением случаев, когда частота сердечных сокращений (ЧСС) младенца остается 100/мин или менее и не показывает тенденцию к прогрессивному увеличению до достижения 5-минутного возраста или младенец нуждается в грудной клетке. компрессия и/или адреналин. Концентрация кислорода не изменится у младенца, который реагирует на реанимационные мероприятия, при этом ЧСС постепенно увеличивается с течением времени. В возрасте 5 минут клиническая группа оценит насыщение кислородом. Если сатурация менее 85 процентов, кислород следует увеличивать на 10-20 процентов каждые 60 секунд для достижения сатурации 85 процентов или выше или 90-95 процентов в возрасте 10 минут. Если сатурация превышает 95 процентов в возрасте 5 минут или ранее, кислород следует снижать ступенчато (каждые 60 секунд) с целью поддержания сатурации на уровне 85 процентов или выше в течение 5–10 минут или 90–95 процентов в возрасте 5–10 минут. старше 10 мин. Процедура для младенцев в 60-процентной группе будет идентичной. Продолжительность вмешательства для испытания будет составлять первые 5 минут после рождения, за которыми следует первоначальный мониторинг/действие в течение следующих 5 минут, когда будет производиться титрование концентрации кислорода для достижения стабильности, что в общей сложности составляет 10 минут для исследовательского вмешательства. Титрование кислорода до 5 минут после рождения будет производиться только в том случае, если у младенца сохраняется брадикардия (ЧСС менее 100) и нет тенденции к устойчивому увеличению ЧСС или если сатурация кислорода превышает 95%. Если младенец не реагирует на вентиляцию с повышением ЧСС в первые 5 мин после рождения, следует принять меры для обеспечения эффективной вентиляции до титрования кислорода.
План анализа данных: Обобщенная линейная смешанная модель с бинарным исходом и оценкой максимального правдоподобия будет использоваться для оценки влияния концентрации кислорода на первичный исход (в виде композита между 18 и 24 месяцами скорректированного возраста смертности от всех причин или наличия основного исхода развития нервной системы). Для учета кластерного перекрестного дизайна исследования эффекты центров (кластеров) и периода (концентрация кислорода) в пределах центра будут считаться случайными, а эффекты периода (концентрация кислорода) будут введены как фиксированный эффект. Эта иерархическая модель позволяет проводить корреляцию пациентов внутри периодов и внутри кластеров. Модель будет скорректирована с учетом гестационного возраста и того, требуется ли грудному ребенку искусственная вентиляция легких в качестве потенциальных смешанных переменных. Аналогичные обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для оценки влияния группы на вторичные результаты. Кроме того, будет проведен анализ трех подгрупп: i) гестационный возраст будет разделен на 2 категории: 23+0-25+6 против 26+0-28+6 недель; ii) Дыхательная поддержка будет классифицироваться по категориям младенцев, получающих поддержку только с помощью CPAP, по сравнению с вентиляцией через маску; iii) Пол/гендер будут разделены на 2 категории: женский и мужской. Для анализа подгрупп базовые характеристики будут сравниваться с использованием линейной и обобщенной линейной смешанной моделей. Будет проведен анализ чувствительности для анализа недостающих данных; однако из-за дизайна исследования ожидается очень небольшое количество пропущенных значений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Номер телефона: 7807354647
- Электронная почта: schmolze@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barb Kamstra, RN
- Номер телефона: 7807354647
- Электронная почта: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- University College Cork
-
Контакт:
- Eugene DEMPSEY
- Электронная почта: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Отозван
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Отозван
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Испания
- Отозван
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Отозван
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Испания
- Отозван
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Испания
- Отозван
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- Health Sciences
-
Контакт:
- Ayman Sheta
- Электронная почта: asheta@hsc.mb.ca
-
Главный следователь:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Активный, не рекрутирующий
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Активный, не рекрутирующий
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Отозван
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1N 3C6
- Активный, не рекрутирующий
- Université de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в возрасте от 23 0/7 недель до 28 6/7 недель гестационного возраста, которые получат полную реанимацию и не имеют серьезных врожденных аномалий
Критерий исключения:
- Младенцы, которые не родились - первоначальная реанимация не проводилась в исследовательском центре
- Младенцы, которые не родились в допустимом диапазоне гестационного возраста — это исследование специально предназначено для недоношенных детей.
- Младенцы, рожденные с серьезными врожденными аномалиями — врожденные аномалии могут повлиять на оксигенацию или исходы развития нервной системы.
- Младенцы, которые не получат полную реанимацию при рождении - эти младенцы не получат реанимацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 30% группа
Младенцы в группе с 30% кислородом будут оставаться в 30% кислороде (O2) до 5-минутного возраста. В возрасте 5 минут клиническая бригада оценит насыщение кислородом (SpO2). Если SpO2 <85%, O2 следует увеличивать на 10-20% каждые 60 секунд, чтобы достичь SpO2 85% или выше или SpO2 90-95% в возрасте 10 минут. Если SpO2 выше 95% в возрасте 5 минут или раньше, O2 следует снижать ступенчато (каждые 60 секунд) с целью поддержания SpO2 на уровне 85% или выше в течение 5–10 минут или 90–95% в возрасте 5–10 минут. старше 10 мин. Вмешательство: Младенцы, рандомизированные в группу 30 % кислорода, будут получать 30 % кислорода при рождении в течение первых 5 минут. Через 5 минут кислород можно отрегулировать по мере необходимости. |
Младенцы в группе с 30% кислородом будут оставаться в 30% кислороде (O2) до 5-минутного возраста. В возрасте 5 минут клиническая бригада оценит насыщение кислородом (SpO2). Если SpO2 Вмешательство: Младенцы, рандомизированные в группу 30 % кислорода, будут получать 30 % кислорода при рождении в течение первых 5 минут. Через 5 минут кислород можно отрегулировать по мере необходимости. |
|
Экспериментальный: 60% группа
Младенцы в группе с 60% кислородом будут оставаться в 60% кислороде (O2) до 5-минутного возраста. В возрасте 5 минут клиническая бригада оценит насыщение кислородом (SpO2). Если SpO2 <85%, O2 следует увеличивать на 10-20% каждые 60 секунд, чтобы достичь SpO2 85% или выше или SpO2 90-95% в возрасте 10 минут. Если SpO2 выше 95% в возрасте 5 минут или раньше, O2 следует снижать ступенчато (каждые 60 секунд) с целью поддержания SpO2 на уровне 85% или выше в течение 5–10 минут или 90–95% в возрасте 5–10 минут. старше 10 мин. Вмешательство: Младенцы, рандомизированные в группу с 60% кислородом, будут получать 60% кислорода при рождении в течение первых 5 минут. Через 5 минут кислород можно отрегулировать по мере необходимости. |
Младенцы в группе с 60% кислородом будут оставаться в 60% кислороде (O2) до 5-минутного возраста. В возрасте 5 минут клиническая бригада оценит насыщение кислородом (SpO2). Если SpO2 Вмешательство: Младенцы, рандомизированные в группу с 60% кислородом, будут получать 60% кислорода при рождении в течение первых 5 минут. Через 5 минут кислород можно отрегулировать по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированным исходом общей смертности или наличием серьезных нарушений нейроразвития
Временное ограничение: 24+/- 6 месяцев скорректированного возраста
|
Определяется как одно из следующего: летальный исход или (i) детский церебральный паралич с неспособностью ходить без посторонней помощи; (ii) серьезная задержка развития, затрагивающая познание или речь; или (iii) нарушение зрения (не может фиксировать взгляд/юридически слепой, или острота зрения с коррекцией < 6/60 на оба глаза) или слуха (требует слухового аппарата или кохлеарного имплантата).
|
24+/- 6 месяцев скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интубаций в родильном зале
Временное ограничение: первые 15 минут после рождения
|
Количество младенцев, интубированных в родильном зале
|
первые 15 минут после рождения
|
|
Смерть в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных; точные сроки не могут быть указаны, так как это может произойти через 1 день, 1 неделю, 1 месяц или до 2-3 месяцев. еще раз углубимся в вопрос о гестационном возрасте и политике перевода младенцев в участвующие центры.
|
Количество младенцев, умерших после поступления в отделение реанимации новорожденных
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных; точные сроки не могут быть указаны, так как это может произойти через 1 день, 1 неделю, 1 месяц или до 2-3 месяцев. еще раз углубимся в вопрос о гестационном возрасте и политике перевода младенцев в участвующие центры.
|
|
Количество участников, умерших в родильном зале
Временное ограничение: Во время реанимации в родильном зале; для непрофессионалов: этот временной промежуток может составлять 10 минут или 1-3 часа, в зависимости от подхода каждой участвующей больницы
|
Количество младенцев, умерших в родильном зале во время реанимации
|
Во время реанимации в родильном зале; для непрофессионалов: этот временной промежуток может составлять 10 минут или 1-3 часа, в зависимости от подхода каждой участвующей больницы
|
|
Количество участников с тяжёлой черепно-мозговой травмой по данным краниального ультразвукового исследования
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (до 6 месяцев)
|
Тяжелые внутрижелудочковые или внутрипаренхиматозные кровоизлияния 3-й и 4-й степени по классификации Papile [44], перивентрикулярная лейкомаляция или вентрикуломегалия по данным нейровизуализационных исследований (время и частота проведения исследований определяются местными протоколами)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (до 6 месяцев)
|
|
Количество участников с тяжелой ретинопатией недоношенных стадии 3 или выше
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (до 6 месяцев)
|
Как определено в Международной классификации РНП и/или РНП, леченной лазером, криотерапией или внутриглазной инъекционной терапией
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (до 6 месяцев)
|
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
Определяется как модифицированные критерии Белла стадии 2 или выше
|
Во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
|
Количество участников с потерей слуха
Временное ограничение: 24+/- 6 месяцев от роду
|
Аудиометрия будет проведена для оценки наличия или отсутствия тяжелой потери слуха.
|
24+/- 6 месяцев от роду
|
|
Количество участников со слепотой
Временное ограничение: 24+/- 6 месяцев
|
Слепота будет определена как скорректированная острота зрения менее 20/200.
|
24+/- 6 месяцев
|
|
Количество участников со смертельным исходом
Временное ограничение: С рождения до 24+/- 6 месяцев
|
Общая смертность от рождения до наблюдения в возрасте 24+/− 6 месяцев
|
С рождения до 24+/- 6 месяцев
|
|
Количество участников с детским церебральным параличом, неспособных ходить без посторонней помощи
Временное ограничение: 24±6 месяцев
|
Определяется как церебральный паралич с неспособностью ходить без посторонней помощи
|
24±6 месяцев
|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией в скорректированном возрасте 36 недель
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 36 недель
|
Определяется как получение дополнительного кислорода или любой формы респираторной поддержки (включая инвазивную искусственную вентиляцию легких, неинвазивную вентиляцию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях, назальную прерывистую вентиляцию с положительным давлением или высокопоточную назальную канюлю)
|
В скорректированном возрасте 36 недель
|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией в скорректированном возрасте 40 недель
Временное ограничение: В 40 недель скорректированного возраста
|
Определяется как получение любой дополнительной кислородной поддержки или любой формы респираторной поддержки (включая инвазивную искусственную вентиляцию легких, неинвазивную вентиляцию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях, назальную прерывистую вентиляцию с положительным давлением или высокопоточную назальную канюлю)
|
В 40 недель скорректированного возраста
|
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку в днях
Временное ограничение: Дни во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
Дни получения искусственной вентиляции легких
|
Дни во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
|
Количество участников, выписанных домой с кислородом
Временное ограничение: При выписке из ОРИТН
|
Младенцы, которые выписываются домой с кислородной поддержкой
|
При выписке из ОРИТН
|
|
Продолжительность любой респираторной поддержки с положительным давлением в днях
Временное ограничение: Дни во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
Определяется как (инвазивная искусственная вентиляция легких, неинвазивная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях, назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением, неинвазивная нейронная вспомогательная вентиляция или неинвазивная высокочастотная вентиляция, или высокопоточная назальная канюля) в днях
|
Дни во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
|
Длительность дополнительной кислородотерапии в днях
Временное ограничение: Дни во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
Количество дней, в течение которых младенец получает дополнительный кислород
|
Дни во время пребывания в ОРИТ (до 6 месяцев)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: Дней от рождения до выписки (до 6 месяцев)
|
количество дней, в течение которых младенцы находились в ОРИТН
|
Дней от рождения до выписки (до 6 месяцев)
|
|
Z-баллы для веса, длины, окружности головы и индекса массы тела
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 36 недель
|
мы рассчитаем Z-показатели для веса, роста, окружности головы и индекса массы тела
|
В скорректированном возрасте 36 недель
|
|
Различия в насыщении кислородом в процентах
Временное ограничение: В возрасте 3, 5 и 10 минут после рождения
|
мы сравним насыщение кислородом в обеих группах
|
В возрасте 3, 5 и 10 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .