30 % o 60 % de oxígeno al nacer para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés de muy bajo peso al nacer (HiLo)
¿El uso de concentraciones de oxígeno más altas versus más bajas mejora los resultados del desarrollo neurológico a los 18-24 meses en bebés de muy bajo peso al nacer? - The HiLo-Trial
El parto prematuro, o el nacimiento antes de las 37 semanas de gestación, es cada vez más común y ocurre en el 8 por ciento de los embarazos en Canadá. El parto prematuro está asociado con muchas complicaciones de salud, particularmente cuando el nacimiento ocurre antes de las 29 semanas de gestación. A esta edad gestacional, los pulmones no están completamente desarrollados y no es raro que los bebés tengan problemas para respirar en el momento del nacimiento. Una complicación que puede surgir es cuando un bebé deja de respirar y necesita ser reanimado. Cuando es necesario reanimar a los bebés prematuros, los médicos deben tener especial cuidado debido al tamaño pequeño del bebé y la inmadurez del cerebro y los pulmones. El oxígeno se usa para reanimar a los bebés que lo necesitan, pero lamentablemente no hay acuerdo sobre la mejor concentración de oxígeno que se debe usar. La concentración de oxígeno es importante porque tanto el exceso como la falta de oxígeno pueden causar lesiones cerebrales. Esta investigación tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento participando en un ensayo clínico internacional para comparar los efectos de reanimar a bebés de menos de 29 semanas de edad gestacional con una concentración de oxígeno baja o alta. Las concentraciones de oxígeno se han seleccionado utilizando los mejores conocimientos disponibles.
Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados en el que cada hospital participante se asignará al azar al 30 o al 60 por ciento de oxígeno para el reclutamiento de 30 bebés, y luego se asignará al azar al otro grupo para el reclutamiento de otros 30 bebés. Después del ensayo, el investigador determinará si los bebés resucitados con oxígeno bajo o aquellos resucitados con oxígeno alto tienen una mejor supervivencia y resultados de salud a largo plazo. Esta investigación llena un vacío de conocimiento crítico en el cuidado de bebés extremadamente prematuros y tendrá un impacto en su supervivencia tanto aquí en Canadá como a nivel internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: En los últimos 10 años, las recomendaciones sobre el nivel ideal de oxígeno para la reanimación de bebés prematuros han cambiado del 100 % a niveles bajos de oxígeno (<30 %) y a una concentración moderada (30-65 %). Además, en 2010, se recomendó el objetivo de saturación de oxígeno como estándar de atención y esto contribuyó a un cambio en la práctica clínica, ya que era más probable y cómodo para los médicos comenzar la reanimación al 21 por ciento (aire ambiental) o a niveles titulados de oxígeno como 30- 40 por ciento Cuando se revisaron nuevamente las pautas en 2015, el Comité de enlace internacional sobre reanimación (ILCOR) reconoció que seguía existiendo una brecha de conocimiento crítica para la reanimación de los bebés prematuros <37 semanas, destacando la necesidad de proporcionar pautas más concretas. Esto deja a los médicos en una posición desafiante. A pesar de los avances que se han logrado en la atención perinatal y neonatal, los recién nacidos aún son vulnerables a las consecuencias de los efectos oxidativos de la hiperoxia, así como a los efectos nocivos de la hipoxia. Se requiere un gran ensayo internacional multicéntrico con un tamaño de muestra suficiente que tenga el poder estadístico para analizar los resultados de seguridad, como la mortalidad y los resultados adversos del desarrollo neurológico, para proporcionar la evidencia necesaria para guiar la práctica clínica con confianza.
Hipótesis: la hipótesis nula de este estudio es que la incidencia de mortalidad o resultados anormales del desarrollo neurológico a los 18-24 meses de edad corregida no será diferente al usar una concentración de oxígeno inicial más alta del 60 por ciento en comparación con el uso de una concentración de oxígeno inicial más baja del 30 por ciento para reanimación de recién nacidos prematuros de 23 0/7- 28 6/7 semanas de gestación.
Justificación:
El uso de oxígeno suplementario puede ser crucial, pero también potencialmente perjudicial para los bebés prematuros al nacer. Los niveles altos de oxígeno pueden provocar daños en los órganos a través del estrés oxidativo, mientras que los niveles bajos de oxígeno pueden provocar una mayor mortalidad. La exposición excesiva al oxígeno durante el período posparto temprano se asocia con muchas complicaciones y morbilidades del parto prematuro. Los bebés prematuros tienen niveles más bajos de vías antioxidantes en consonancia con su entorno fetal esperado de baja exposición al oxígeno. El exceso de radicales libres de oxígeno en lactantes intrínsecamente deficientes en antioxidantes enzimáticos y no enzimáticos puede contribuir a estas morbilidades. Se cree que la toxicidad del oxígeno pulmonar, a través de la generación de especies reactivas de oxígeno y nitrógeno en exceso de las defensas antioxidantes, es un factor importante que contribuye al desarrollo de la displasia broncopulmonar (DBP). El uso de concentraciones de oxígeno más bajas al nacer da como resultado una disminución de los marcadores de estrés oxidativo y un menor riesgo de desarrollar BPD en comparación con concentraciones de oxígeno más altas. Otros órganos que pueden resultar dañados por dicho estrés oxidativo son los riñones, el miocardio y la retina.
Hay igualmente evidencia creciente de que el uso de concentraciones de oxígeno más bajas conducirá a niveles más bajos de saturación de oxígeno y bradicardia, lo que puede conducir a mayores tasas de mortalidad en este grupo vulnerable de bebés. Un análisis de pacientes individuales de ensayos clínicos informó que el 46 % de los bebés prematuros reanimados con una concentración inicial de oxígeno baja no alcanzaron la SpO2 del 80 % a los 5 min. Esto se asoció con un mayor riesgo de hemorragia intraventricular mayor (HIV) y un riesgo casi cinco veces mayor de muerte en este grupo vulnerable de bebés. Estos datos proporcionan una nota de advertencia para el uso de una concentración inicial de oxígeno más alta o más baja durante la reanimación en la sala de partos. A medida que el investigador procede a determinar un rango seguro para la reanimación de bebés ELBW/ELGA, es muy probable que el nivel óptimo de concentración de oxígeno se encuentre entre los dos extremos del 21 % y el 100 %.
Objetivos: determinar si la reanimación inicial de los recién nacidos prematuros con oxígeno al 60 por ciento versus al 30 por ciento produce mejores resultados del desarrollo neurológico a los 18-24 meses.
Método/procedimientos de investigación: Este será un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) no enmascarado, de diseño cruzado por grupos, que comparará dos concentraciones de oxígeno al inicio de la reanimación. Los bebés se colocarán en la mesa de reanimación con los pasos iniciales de reanimación realizados según el estándar de atención en cada centro, que generalmente sigue las pautas de reanimación actuales. Todos los centros harán todo lo posible para establecer una expansión pulmonar adecuada utilizando CPAP o ventilación con presión positiva, según sea necesario. A los bebés inscritos se les colocará un sensor de oxímetro de pulso en el brazo derecho en el primer minuto de vida. Su reanimación se iniciará con una concentración de oxígeno del 30 o 60 por ciento dependiendo de la secuencia de aleatorización en el centro en el momento dado. Los bebés en el grupo del 30 por ciento permanecerán con oxígeno al 30 por ciento hasta los 5 minutos de edad, a menos que la frecuencia cardíaca (FC) del bebé permanezca en 100/min o menos y no muestre una tendencia hacia un aumento progresivo antes de llegar a los 5 minutos de edad o el bebé necesite oxígeno en el pecho. compresión y/o epinefrina. No se hará ninguna alteración en la concentración de oxígeno para un bebé que está respondiendo a los esfuerzos de reanimación con FC aumentando progresivamente a medida que pasan los minutos. A los 5 min de edad, el equipo clínico evaluará la saturación de oxígeno. Si la saturación es inferior al 85 por ciento, se debe aumentar el oxígeno en un 10-20 por ciento cada 60 segundos para lograr saturaciones del 85 por ciento o más o una saturación del 90-95 por ciento a los 10 minutos de edad. Si las saturaciones son superiores al 95 % a los 5 min de edad o antes, el oxígeno debe reducirse gradualmente (cada 60 s) con el fin de mantener saturaciones del 85 % o superiores durante los 5-10 min de edad o del 90-95 % a los 5 min. más allá de los 10 min de edad. El procedimiento para los bebés del grupo del 60 por ciento será idéntico. La duración de la intervención para el ensayo será los primeros 5 minutos después del nacimiento, seguidos de un control/acción inicial durante los siguientes 5 minutos, donde se realizará la titulación de la concentración de oxígeno para lograr la estabilidad, haciendo un total de 10 minutos para la intervención del estudio. La titulación de oxígeno antes de los 5 min después del nacimiento solo se realizará si el lactante continúa bradicárdico (FC inferior a 100) y no muestra una tendencia hacia un aumento sostenido de la FC o si la saturación de oxígeno supera el 95 por ciento. Si el bebé no responde a la ventilación con el aumento de la frecuencia cardíaca en los primeros 5 minutos después del nacimiento, se deben tomar medidas para garantizar una ventilación eficaz antes de titular el oxígeno.
Plan para el análisis de datos: Se usará un modelo mixto lineal generalizado con resultado binario y estimación de máxima verosimilitud para evaluar el efecto de una concentración de oxígeno en el resultado primario (como un compuesto entre 18 y 24 meses de edad corregida de mortalidad por todas las causas o la presencia de un resultado importante del neurodesarrollo). Para tener en cuenta el diseño cruzado de conglomerados del estudio, los efectos de los centros (conglomerados) y un período (concentración de oxígeno) dentro del centro se considerarán aleatorios, y los efectos de un período (concentración de oxígeno) se ingresarán como un efecto fijo. Este modelo jerárquico permite la correlación de pacientes dentro de períodos y dentro de conglomerados. El modelo se ajustará para la edad gestacional y si el bebé requirió o no ventilación con máscara como posibles variables de confusión. Se realizarán modelos mixtos lineales generalizados similares para evaluar el efecto del grupo en los resultados secundarios. Además, se realizarán tres análisis de subgrupos: i) La edad gestacional se clasificará en 2 categorías: 23+0- 25+6 vs. 26+0-28+6 semanas; ii) El apoyo respiratorio se clasificará por bebés apoyados solo con CPAP versus ventilación con máscara recibida; iii) Sexo/Género se clasificará en 2 categorías: mujer vs. hombre. Para el análisis de subgrupos, las características iniciales se compararán mediante modelos mixtos lineales y lineales generalizados. Se realizará un análisis de sensibilidad para analizar los datos faltantes; sin embargo, se espera un número muy bajo de valores faltantes debido al diseño del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Número de teléfono: 7807354647
- Correo electrónico: schmolze@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barb Kamstra, RN
- Número de teléfono: 7807354647
- Correo electrónico: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Activo, no reclutando
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Activo, no reclutando
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Canadá
- Activo, no reclutando
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- Health Sciences
-
Contacto:
- Ayman Sheta
- Correo electrónico: asheta@hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Activo, no reclutando
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Activo, no reclutando
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Activo, no reclutando
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Retirado
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Activo, no reclutando
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Canadá
- Activo, no reclutando
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 3C6
- Activo, no reclutando
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Retirado
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, España
- Retirado
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, España
- Retirado
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Retirado
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, España
- Retirado
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, España
- Retirado
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- University College Cork
-
Contacto:
- Eugene DEMPSEY
- Correo electrónico: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre las 23 0/7 semanas y las 28 6/7 semanas de edad gestacional que recibirán reanimación completa y sin anomalías congénitas importantes
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos fuera de nacimiento - reanimación inicial no realizada en el centro de estudio
- Bebés que no nacen dentro del rango de edad gestacional elegible: este ensayo es específico para bebés prematuros
- Bebés que nacen con una anomalía congénita mayor: las anomalías congénitas pueden afectar la oxigenación o los resultados del desarrollo neurológico
- Bebés que no recibirán reanimación completa al nacer: estos bebés no recibirán reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 30% grupo
Los bebés en el grupo de oxígeno al 30 % permanecerán en oxígeno al 30 % (O2) hasta los 5 minutos de edad. A los 5 min de edad, el equipo clínico evaluará la saturación de oxígeno (SpO2). Si la SpO2 es <85 %, se debe aumentar el O2 en un 10-20 % cada 60 segundos para lograr una SpO2 del 85 % o más o una SpO2 del 90-95 % a los 10 minutos de edad. Si la SpO2 es superior al 95 % a los 5 min de edad o antes, el O2 debe reducirse gradualmente (cada 60 s) con el objetivo de mantener una SpO2 del 85 % o superior durante los 5-10 min de edad o del 90-95 % a los 5-10 min de edad o antes. más allá de los 10 min de edad. Intervención: Los bebés asignados al azar al grupo de oxígeno al 30 % recibirán oxígeno al 30 % al nacer durante los primeros 5 minutos. A los 5 minutos, el oxígeno se puede ajustar según sea necesario. |
Los bebés en el grupo de oxígeno al 30 % permanecerán en oxígeno al 30 % (O2) hasta los 5 minutos de edad. A los 5 min de edad, el equipo clínico evaluará la saturación de oxígeno (SpO2). Si la SpO2 es Intervención: Los bebés asignados al azar al grupo de oxígeno al 30 % recibirán oxígeno al 30 % al nacer durante los primeros 5 minutos. A los 5 minutos, el oxígeno se puede ajustar según sea necesario. |
|
Experimental: 60% grupo
Los bebés en el grupo de oxígeno al 60 % permanecerán en oxígeno al 60 % (O2) hasta los 5 minutos de edad. A los 5 min de edad, el equipo clínico evaluará la saturación de oxígeno (SpO2). Si la SpO2 es <85 %, se debe aumentar el O2 en un 10-20 % cada 60 segundos para lograr una SpO2 del 85 % o más o una SpO2 del 90-95 % a los 10 minutos de edad. Si la SpO2 es superior al 95 % a los 5 min de edad o antes, el O2 debe reducirse gradualmente (cada 60 s) con el objetivo de mantener una SpO2 del 85 % o superior durante los 5-10 min de edad o del 90-95 % a los 5-10 min de edad o antes. más allá de los 10 min de edad. Intervención: Los bebés asignados al azar al grupo de oxígeno al 60 % recibirán oxígeno al 60 % al nacer durante los primeros 5 minutos. A los 5 minutos, el oxígeno se puede ajustar según sea necesario. |
Los bebés en el grupo de oxígeno al 60 % permanecerán en oxígeno al 60 % (O2) hasta los 5 minutos de edad. A los 5 min de edad, el equipo clínico evaluará la saturación de oxígeno (SpO2). Si la SpO2 es Intervención: Los bebés asignados al azar al grupo de oxígeno al 60 % recibirán oxígeno al 60 % al nacer durante los primeros 5 minutos. A los 5 minutos, el oxígeno se puede ajustar según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resultado compuesto de mortalidad por cualquier causa o presencia de resultados importantes en el neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24+/- 6 meses de edad corregida
|
Definido como cualquiera de los siguientes: Mortalidad o (i) parálisis cerebral con incapacidad para caminar sin ayuda; (ii) retraso importante del desarrollo que afecta a la cognición o el lenguaje; o (iii) discapacidad visual (no puede fijar la vista/legalmente ciego, o agudeza visual corregida < 6/60 en ambos ojos) o auditiva (requiere audífono o implante coclear).
|
24+/- 6 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intubaciones en la sala de partos
Periodo de tiempo: primeros 15 minutos después del nacimiento
|
Número de recién nacidos intubados en la sala de partos
|
primeros 15 minutos después del nacimiento
|
|
Muerte en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales; no se puede dar un marco de tiempo exacto ya que esto puede suceder después de 1 día, 1 semana, 1 mes o hasta 2-3 meses. nuevamente profundizando en la edad gestacional y la política de traslado de infantes en los centros participantes.
|
Número de recién nacidos fallecidos después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
|
Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales; no se puede dar un marco de tiempo exacto ya que esto puede suceder después de 1 día, 1 semana, 1 mes o hasta 2-3 meses. nuevamente profundizando en la edad gestacional y la política de traslado de infantes en los centros participantes.
|
|
Número de participantes que murieron en la sala de partos
Periodo de tiempo: Durante la reanimación en la sala de partos; para el público en general: este periodo de tiempo podría ser de 10 minutos o de 1 a 3 horas, dependiendo de la aproximación de cada hospital participante
|
Número de lactantes fallecidos en la sala de partos durante la reanimación
|
Durante la reanimación en la sala de partos; para el público en general: este periodo de tiempo podría ser de 10 minutos o de 1 a 3 horas, dependiendo de la aproximación de cada hospital participante
|
|
Número de participantes con lesión cerebral grave en la ecografía craneal
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN (hasta 6 meses)
|
Hemorragia intraventricular o intraparenquimatosa grave grado 3 y 4 según Papile [44], leucomalacia periventricular o ventriculomegalia según estudios de neuroimagen (momento y frecuencia de las imágenes basados en las prácticas locales del centro)
|
Durante la admisión en la UCIN (hasta 6 meses)
|
|
Número de participantes con retinopatía del prematuro grave en estadio 3 o superior
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCIN (hasta 6 meses)
|
Según lo definido en la Clasificación Internacional de la ROP y/o ROP tratada con láser, crioterapia o terapia de inyección intraocular
|
Durante el ingreso en la UCIN (hasta 6 meses)
|
|
Número de participantes con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN (hasta 6 meses)
|
Definido como criterios de Bell modificados etapa 2 o superior
|
Durante la admisión en la UCIN (hasta 6 meses)
|
|
Número de participantes con pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 24+/- 6 meses de edad
|
Se realizará una audiometría para evaluar la presencia o ausencia de pérdida auditiva grave.
|
24+/- 6 meses de edad
|
|
Número de participantes con ceguera
Periodo de tiempo: 24+/- 6 meses de edad
|
La ceguera se definirá como una agudeza visual corregida de <20/200.
|
24+/- 6 meses de edad
|
|
Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 +/- 6 meses de edad
|
Mortalidad por todas las causas desde el nacimiento hasta el seguimiento a los 24+/- 6 meses de edad
|
Desde el nacimiento hasta los 24 +/- 6 meses de edad
|
|
Número de participantes con parálisis cerebral con incapacidad para caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: 24+/- 6 meses de edad
|
Definido como parálisis cerebral con incapacidad para caminar sin ayuda
|
24+/- 6 meses de edad
|
|
Número de participantes con displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad corregida
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida
|
Definido como recibir oxígeno suplementario o cualquier forma de soporte respiratorio (incluyendo ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva con presión positiva continua en la vía aérea, ventilación con presión positiva intermitente nasal o cánula nasal de alto flujo)
|
A las 36 semanas de edad corregida
|
|
Número de participantes con displasia broncopulmonar a las 40 semanas de edad corregida
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
|
Definido como recibir oxígeno suplementario o cualquier forma de soporte respiratorio (incluyendo ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva con presión positiva continua en la vía aérea, ventilación con presión positiva intermitente nasal o cánula nasal de alto flujo)
|
A las 40 semanas de edad corregida
|
|
Duración total de la ventilación mecánica mediante un tubo endotraqueal en días
Periodo de tiempo: Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
|
Días de recibir ventilación mecánica
|
Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
|
|
Número de participantes dados de alta en su domicilio con oxígeno
Periodo de tiempo: Al Alta de la UCIN
|
Lactantes que son dados de alta a casa con oxígeno
|
Al Alta de la UCIN
|
|
Duración de cualquier soporte respiratorio con presión positiva en días
Periodo de tiempo: Días durante el ingreso en la UCIN (hasta 6 meses)
|
Definido como (ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva con presión positiva continua en la vía aérea, ventilación con presión positiva intermitente nasal, ventilación asistida neural no invasiva o ventilación de alta frecuencia no invasiva, o cánula nasal de alto flujo) en días
|
Días durante el ingreso en la UCIN (hasta 6 meses)
|
|
Duración del oxígeno suplementario en días
Periodo de tiempo: Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
|
Número de días que el lactante recibe oxígeno suplementario
|
Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Días desde el nacimiento hasta el alta (hasta 6 meses)
|
número de días que los lactantes ingresaron en la UCI neonatal
|
Días desde el nacimiento hasta el alta (hasta 6 meses)
|
|
Puntuaciones Z para el peso, la longitud, la circunferencia de la cabeza y el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida
|
calcularemos las puntuaciones Z para el peso, la longitud, el perímetro cefálico y el índice de masa corporal
|
A las 36 semanas de edad corregida
|
|
Diferencias en la saturación de oxígeno en porcentaje
Periodo de tiempo: A los 3, 5 y 10 minutos de vida después del nacimiento
|
comparamos la saturación de oxígeno en ambos grupos
|
A los 3, 5 y 10 minutos de vida después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .