Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

30 % oder 60 % Sauerstoff bei der Geburt zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (HiLo)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Verbessert die Verwendung einer höheren gegenüber einer niedrigeren Sauerstoffkonzentration die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 18 bis 24 Monaten bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht - Die HiLo-Studie

Frühgeburten oder Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche treten immer häufiger auf und treten in Kanada bei 8 Prozent der Schwangerschaften auf. Eine Frühgeburt ist mit vielen gesundheitlichen Komplikationen verbunden, insbesondere wenn die Geburt vor der 29. Schwangerschaftswoche stattfindet. In diesem Schwangerschaftsalter ist die Lunge noch nicht vollständig entwickelt und es ist nicht ungewöhnlich, dass Säuglinge zum Zeitpunkt der Geburt Atemprobleme haben. Eine Komplikation, die auftreten kann, ist, wenn ein Säugling aufhört zu atmen und wiederbelebt werden muss. Wenn Frühgeborene wiederbelebt werden müssen, müssen Ärzte aufgrund der geringen Größe des Säuglings und der Unreife von Gehirn und Lunge besonders vorsichtig sein. Sauerstoff wird verwendet, um Babys wiederzubeleben, die ihn benötigen, aber leider gibt es Meinungsverschiedenheiten über die beste zu verwendende Sauerstoffkonzentration. Die Sauerstoffkonzentration ist wichtig, da sowohl zu viel als auch zu wenig Sauerstoff Hirnschäden verursachen kann. Diese Forschungsarbeit zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie an einer internationalen klinischen Studie teilnimmt, um die Auswirkungen der Wiederbelebung von Babys im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen mit entweder einer niedrigen Sauerstoffkonzentration oder einer hohen Sauerstoffkonzentration zu vergleichen. Die Sauerstoffkonzentrationen wurden nach bestem Wissen ausgewählt.

Dies wird eine randomisierte Cluster-Studie sein, bei der jedes teilnehmende Krankenhaus für die Rekrutierung von 30 Säuglingen entweder auf 30 oder 60 Prozent Sauerstoff randomisiert und anschließend für die Rekrutierung von weiteren 30 Säuglingen der anderen Gruppe randomisiert wird. Nach der Studie wird der Prüfarzt feststellen, ob die mit wenig Sauerstoff wiederbelebten Babys oder die mit viel Sauerstoff wiederbelebten Babys ein besseres Überleben und langfristige Gesundheitsergebnisse haben. Diese Forschung füllt eine kritische Wissenslücke in der Pflege von extrem frühgeborenen Babys und wird ihr Überleben sowohl hier in Kanada als auch international beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: In den letzten 10 Jahren haben sich die Empfehlungen bezüglich der idealen Sauerstoffkonzentration für die Wiederbelebung von Frühgeborenen von 100 Prozent über niedrige Sauerstoffkonzentrationen (< 30 Prozent) bis hin zu moderaten Sauerstoffkonzentrationen (30-65 Prozent) geändert. Darüber hinaus wurde 2010 die Einstellung der Sauerstoffsättigung als Behandlungsstandard empfohlen, was zu einer Änderung der klinischen Praxis beitrug, da es für Kliniker wahrscheinlicher und bequemer war, die Wiederbelebung entweder bei 21 Prozent (Raumluft) oder bei titrierten Sauerstoffwerten wie 30- 40 Prozent. Als die Leitlinien 2015 erneut überarbeitet wurden, erkannte das International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) an, dass weiterhin eine kritische Wissenslücke für die Reanimation von Frühgeborenen < 37 Wochen besteht, und betonte die Notwendigkeit, konkretere Leitlinien bereitzustellen. Dies bringt Kliniker in eine herausfordernde Position. Trotz der Fortschritte, die in der Perinatal- und Neugeborenenversorgung erzielt wurden, sind Neugeborene immer noch anfällig für die Folgen der oxidativen Wirkungen von Hyperoxie sowie für die schädlichen Wirkungen von Hypoxie. Eine große, multizentrische internationale Studie mit ausreichender Stichprobengröße, die darauf ausgelegt ist, Sicherheitsergebnisse wie Mortalität und unerwünschte neurologische Entwicklungsergebnisse zu untersuchen, ist erforderlich, um die notwendigen Nachweise zu liefern, um die klinische Praxis mit Zuversicht zu leiten.

Hypothese: Die Nullhypothese für diese Studie lautet, dass sich die Inzidenz von Mortalität oder anormalen neurologischen Entwicklungsergebnissen im korrigierten Alter von 18 bis 24 Monaten nicht unterscheidet, wenn entweder eine höhere anfängliche Sauerstoffkonzentration von 60 Prozent verwendet wird oder eine niedrigere anfängliche Sauerstoffkonzentration von 30 Prozent für verwendet wird Reanimation von Frühgeborenen von 23 0/7-28 6/7 Schwangerschaftswochen.

Rechtfertigung:

Die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff kann für Frühgeborene bei der Geburt entscheidend, aber auch potenziell schädlich sein. Hohe Sauerstoffwerte können zu Organschäden durch oxidativen Stress führen, während niedrige Sauerstoffwerte zu erhöhter Sterblichkeit führen können. Eine übermäßige Sauerstoffexposition während der frühen Zeit nach der Geburt ist mit vielen Komplikationen und Morbiditäten einer Frühgeburt verbunden. Frühgeborene haben niedrigere Konzentrationen an Antioxidantien, was mit ihrer erwarteten fötalen Umgebung mit geringer Sauerstoffexposition übereinstimmt. Ein Überschuss an freien Sauerstoffradikalen bei Säuglingen mit einem intrinsischen Mangel an enzymatischen Antioxidantien und nicht-enzymatischen Antioxidantien kann zu diesen Morbiditäten beitragen. Es wird angenommen, dass die pulmonale Sauerstofftoxizität durch die Erzeugung von reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffspezies im Überschuss zur antioxidativen Abwehr eine Hauptursache für die Entwicklung von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) ist. Die Verwendung niedrigerer Sauerstoffkonzentrationen bei der Geburt führt im Vergleich zu höheren Sauerstoffkonzentrationen zu verringerten oxidativen Stressmarkern und einem verringerten Risiko, BPD zu entwickeln. Andere Organe, die durch solchen oxidativen Stress geschädigt werden können, sind Nieren, Myokard und die Netzhaut.

Es gibt gleichermaßen zunehmend Hinweise darauf, dass die Verwendung niedrigerer Sauerstoffkonzentrationen zu niedrigeren Sauerstoffsättigungswerten und Bradykardie führt, was zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate bei dieser gefährdeten Gruppe von Säuglingen führen kann. Eine individuelle Patientenanalyse klinischer Studien ergab, dass 46 % der Frühgeborenen, die mit anfänglich niedriger Sauerstoffkonzentration wiederbelebt wurden, nach 5 min keinen SpO2 von 80 % erreichten. Dies war mit einem erhöhten Risiko für schwere intraventrikuläre Blutungen (IVH) und einem fast fünfmal höheren Sterberisiko bei dieser gefährdeten Gruppe von Säuglingen verbunden. Diese Daten liefern einen Warnhinweis für die Verwendung einer höheren vs. niedrigeren anfänglichen Sauerstoffkonzentration während der Reanimation im Kreißsaal. Während der Prüfer mit der Bestimmung eines sicheren Bereichs für die Wiederbelebung von ELBW/ELGA-Säuglingen fortfährt, ist es sehr wahrscheinlich, dass die optimale Sauerstoffkonzentration zwischen den beiden Extremen von 21 Prozent und 100 Prozent liegt.

Ziele: Es sollte festgestellt werden, ob die anfängliche Wiederbelebung von Frühgeborenen mit 60 Prozent gegenüber 30 Prozent Sauerstoff zu besseren neurologischen Entwicklungsergebnissen im Alter von 18 bis 24 Monaten führt.

Forschungsmethode/-verfahren: Dies wird ein Cluster-Crossover-Design sein, eine unmaskierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die zwei Sauerstoffkonzentrationen zu Beginn der Reanimation vergleicht. Säuglinge werden auf den Reanimationstisch gelegt, wobei die ersten Schritte der Reanimation gemäß dem Pflegestandard in jedem Zentrum durchgeführt werden, der normalerweise den aktuellen Reanimationsrichtlinien folgt. Alle Zentren werden alle Anstrengungen unternehmen, um bei Bedarf eine angemessene Lungenerweiterung mittels CPAP oder positiver Druckbeatmung herzustellen. Angemeldeten Säuglingen wird in der ersten Lebensminute ein Pulsoximetersensor am rechten Arm angebracht. Ihre Wiederbelebung wird mit einer Sauerstoffkonzentration von 30 oder 60 Prozent eingeleitet, je nach Randomisierungssequenz im Zentrum zum gegebenen Zeitpunkt. Säuglinge in der 30-Prozent-Gruppe bleiben bis zum Alter von 5 Minuten in 30 Prozent Sauerstoff, es sei denn, die Herzfrequenz (HR) des Säuglings bleibt bei 100/min oder weniger und zeigt keine Tendenz zu einem progressiven Anstieg, bevor er das Alter von 5 Minuten erreicht, oder der Säugling benötigt Brust Kompression und/oder Epinephrin. Bei einem Säugling, der auf Reanimationsbemühungen anspricht, wird keine Änderung der Sauerstoffkonzentration vorgenommen, wobei die HF im Laufe der Minuten progressiv ansteigt. Im Alter von 5 Minuten wird das klinische Team die Sauerstoffsättigung beurteilen. Wenn die Sättigung weniger als 85 Prozent beträgt, sollte der Sauerstoff alle 60 Sekunden um 10 bis 20 Prozent erhöht werden, um eine Sättigung von 85 Prozent oder mehr oder eine Sättigung von 90 bis 95 Prozent im Alter von 10 Minuten zu erreichen. Wenn die Sättigungen im oder vor dem 5. Lebensjahr über 95 Prozent liegen, sollte der Sauerstoff schrittweise (alle 60 Sek.) verringert werden, mit dem Ziel, im 5. bis 10. Lebensjahr Sättigungen von 85 Prozent oder mehr oder 90 bis 95 Prozent im und im Alter aufrechtzuerhalten älter als 10 min. Das Verfahren für Säuglinge in der 60-Prozent-Gruppe ist identisch. Die Interventionsdauer für die Studie beträgt die ersten 5 Minuten nach der Geburt, gefolgt von einer anfänglichen Überwachung/Maßnahme für die nächsten 5 Minuten, in der die Sauerstoffkonzentration titriert wird, um Stabilität zu erreichen, was insgesamt 10 Minuten für die Studienintervention ergibt. Eine Sauerstofftitration vor 5 Minuten nach der Geburt wird nur durchgeführt, wenn das Kind bradykard bleibt (HF unter 100) und keine Tendenz zu einem anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz zeigt oder wenn die Sauerstoffsättigung 95 Prozent übersteigt. Wenn der Säugling in den ersten 5 Minuten nach der Geburt nicht mit steigender HF auf die Beatmung anspricht, sollten Maßnahmen ergriffen werden, um eine effektive Beatmung sicherzustellen, bevor die Sauerstofftitration erfolgt.

Plan für die Datenanalyse: Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell mit binärem Ergebnis und Maximum-Likelihood-Schätzung wird verwendet, um die Wirkung einer Sauerstoffkonzentration auf das primäre Ergebnis (als zusammengesetztes korrigiertes Alter zwischen 18 und 24 Monaten der Gesamtmortalität oder das Vorhandensein) zu bewerten eines wichtigen neurologischen Entwicklungsergebnisses). Um das Cluster-Crossover-Design der Studie zu berücksichtigen, werden Effekte von Zentren (Clustern) und einer Periode (Sauerstoffkonzentration) innerhalb des Zentrums als zufällig betrachtet, und Effekte einer Periode (Sauerstoffkonzentration) werden als fester Effekt eingegeben. Dieses hierarchische Modell ermöglicht die Korrelation von Patienten innerhalb von Perioden und innerhalb von Clustern. Das Modell wird an das Gestationsalter angepasst und ob der Säugling eine Maskenbeatmung als potenzielle Störvariablen benötigt oder nicht. Ähnliche verallgemeinerte lineare gemischte Modelle werden durchgeführt, um die Wirkung der Gruppe auf sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Zusätzlich werden drei Subgruppenanalysen durchgeführt: i) Das Gestationsalter wird in 2 Kategorien eingeteilt: 23+0-25+6 vs. 26+0-28+6 Wochen; ii) Atemunterstützung wird kategorisiert nach Säuglingen, die nur mit CPAP unterstützt werden, vs. erhaltener Maskenbeatmung; iii) Sex/Gender wird in 2 Kategorien eingeteilt: weiblich vs. männlich. Für die Subgruppenanalyse werden Basismerkmale unter Verwendung von linearen und verallgemeinerten linearen gemischten Modellen verglichen. Zur Analyse der fehlenden Daten wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt; Aufgrund des Studiendesigns wird jedoch mit einer sehr geringen Anzahl fehlender Werte gerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • University College Cork
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Colubia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayman Sheta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Newborn Health - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Zurückgezogen
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McGill Univeristy
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 3C6
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Dexeus
      • El Palmar, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital de la Arrixaca
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Las Palmas
      • Oviedo, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital de Asturias
      • Zaragoza, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 10 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Schwangerschaftsalter von 23 0/7 Wochen bis 28 6/7 Wochen geboren wurden, die vollständig wiederbelebt werden und keine größeren angeborenen Anomalien aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Außergeborene Säuglinge – erste Wiederbelebung nicht im Studienzentrum durchgeführt
  • Säuglinge, die nicht innerhalb des zulässigen Schwangerschaftsalters geboren wurden – diese Studie ist spezifisch für Frühgeborene
  • Säuglinge, die mit einer schweren angeborenen Anomalie geboren werden – angeborene Anomalien können die Sauerstoffversorgung oder die neurologischen Entwicklungsergebnisse beeinflussen
  • Säuglinge, die bei der Geburt nicht vollständig wiederbelebt werden – diese Säuglinge werden nicht wiederbelebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30% Gruppe

Säuglinge in der Gruppe mit 30 % Sauerstoff bleiben bis zum Alter von 5 Minuten in 30 % Sauerstoff (O2). Im Alter von 5 Minuten wird das klinische Team die Sauerstoffsättigung (SpO2) beurteilen. Wenn SpO2 < 85 % ist, sollte O2 alle 60 Sekunden um 10–20 % erhöht werden, um einen SpO2 von 85 % oder mehr oder einen SpO2 von 90–95 % im Alter von 10 Minuten zu erreichen. Wenn der SpO2 im oder vor dem 5. Lebensjahr über 95 % liegt, sollte der O2 schrittweise (alle 60 Sek.) verringert werden, mit dem Ziel, den SpO2 im 5. bis 10. Lebensjahr auf 85 % oder mehr oder 90 bis 95 % im und im Alter zu halten älter als 10 min.

Intervention: Säuglinge, die randomisiert der Gruppe mit 30 % Sauerstoff zugeteilt wurden, erhalten bei der Geburt für die ersten 5 Minuten 30 % Sauerstoff. Bei 5 Minuten kann der Sauerstoff nach Bedarf eingestellt werden.
Arzneimittel: 30 % Sauerstoffgruppe

Säuglinge in der Gruppe mit 30 % Sauerstoff bleiben bis zum Alter von 5 Minuten in 30 % Sauerstoff (O2). Im Alter von 5 Minuten wird das klinische Team die Sauerstoffsättigung (SpO2) beurteilen. Wenn SpO2 ist

Intervention: Säuglinge, die randomisiert der Gruppe mit 30 % Sauerstoff zugeteilt wurden, erhalten bei der Geburt für die ersten 5 Minuten 30 % Sauerstoff. Bei 5 Minuten kann der Sauerstoff nach Bedarf eingestellt werden.
Experimental: 60% Gruppe

Säuglinge in der Gruppe mit 60 % Sauerstoff bleiben bis zum Alter von 5 Minuten in 60 % Sauerstoff (O2). Im Alter von 5 Minuten wird das klinische Team die Sauerstoffsättigung (SpO2) beurteilen. Wenn SpO2 < 85 % ist, sollte O2 alle 60 Sekunden um 10–20 % erhöht werden, um einen SpO2 von 85 % oder mehr oder einen SpO2 von 90–95 % im Alter von 10 Minuten zu erreichen. Wenn der SpO2 im oder vor dem 5. Lebensjahr über 95 % liegt, sollte der O2 schrittweise (alle 60 Sek.) verringert werden, mit dem Ziel, den SpO2 im 5. bis 10. Lebensjahr auf 85 % oder mehr oder 90 bis 95 % im und im Alter zu halten älter als 10 min.

Intervention: Säuglinge, die randomisiert der Gruppe mit 60 % Sauerstoff zugeteilt wurden, erhalten bei der Geburt für die ersten 5 Minuten 60 % Sauerstoff. Bei 5 Minuten kann der Sauerstoff nach Bedarf eingestellt werden.
Arzneimittel: 60 % Sauerstoffgruppe

Säuglinge in der Gruppe mit 60 % Sauerstoff bleiben bis zum Alter von 5 Minuten in 60 % Sauerstoff (O2). Im Alter von 5 Minuten wird das klinische Team die Sauerstoffsättigung (SpO2) beurteilen. Wenn SpO2 ist

Intervention: Säuglinge, die randomisiert der Gruppe mit 60 % Sauerstoff zugeteilt wurden, erhalten bei der Geburt für die ersten 5 Minuten 60 % Sauerstoff. Bei 5 Minuten kann der Sauerstoff nach Bedarf eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt aus Gesamtmortalität oder dem Vorliegen eines schwerwiegenden neuroentwicklungsbezogenen Ergebnisses
Zeitfenster: 24+/- 6 Monate korrigiertes Alter
Definiert als eines der folgenden Kriterien: Mortalität oder (i) Zerebralparese mit Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen; (ii) schwerwiegende Entwicklungsverzögerung mit Beeinträchtigung der Kognition oder Sprache; oder (iii) Sehbehinderung (kann nicht fixieren/rechtlich blind oder korrigierte Sehschärfe < 6/60 auf beiden Augen) oder Hörbehinderung (erfordert Hörgerät oder Cochlea-Implantat).
24+/- 6 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationen im Kreißsaal
Zeitfenster: ersten 15 Minuten nach der Geburt
Anzahl der im Kreißsaal intubierten Säuglinge
ersten 15 Minuten nach der Geburt
Tod auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation; Es kann kein genauer Zeitrahmen angegeben werden, da dies nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat oder bis zu 2-3 Monaten geschehen kann. erneute Vertiefung des Gestationsalters und der Richtlinien für den Transfer von Säuglingen in teilnehmenden Zentren.
Anzahl der Säuglinge, die nach der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation starben
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation; Es kann kein genauer Zeitrahmen angegeben werden, da dies nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat oder bis zu 2-3 Monaten geschehen kann. erneute Vertiefung des Gestationsalters und der Richtlinien für den Transfer von Säuglingen in teilnehmenden Zentren.
Anzahl der Teilnehmer, die im Kreißsaal verstorben sind
Zeitfenster: Während der Reanimation im Kreißsaal; für Laien: Dieser Zeitrahmen könnte 10 Minuten oder 1-3 Stunden betragen, abhängig von der Annäherung jedes teilnehmenden Krankenhauses
Anzahl der Säuglinge, die während der Wiederbelebung im Kreißsaal verstarben
Während der Reanimation im Kreißsaal; für Laien: Dieser Zeitrahmen könnte 10 Minuten oder 1-3 Stunden betragen, abhängig von der Annäherung jedes teilnehmenden Krankenhauses
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hirnverletzung im kranialen Ultraschall
Zeitfenster: Während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monaten)
Schwere Grad-3- und Grad-4-Intraventrikulär- oder Intraparenchymblutungen nach Papile [44], periventrikuläre Leukomalazie oder Ventrikulomegalie basierend auf neuroimaging-Untersuchungen (Zeitpunkt und Häufigkeit der Bildgebung basierend auf lokalen Standortpraktiken)
Während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Frühgeborenenretinopathie im Stadium 3 oder höher
Zeitfenster: Während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Wie in der internationalen Klassifikation der ROP definiert und/oder ROP, die mit Laser-, Kryotherapie oder intraokulärer Injektionstherapie behandelt wurde
Während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Definiert als modifizierte Bell-Kriterien Stadium 2 oder höher
Während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Hörverlust
Zeitfenster: 24+/- 6 Monate alt
Eine Audiometrie wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines schweren Hörverlusts zu beurteilen.
24+/- 6 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit Blindheit
Zeitfenster: 24+/- 6 Monate alt
Blindheit wird definiert als eine korrigierte Sehschärfe von <20/200.
24+/- 6 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 24+/- 6 Monaten
Gesamtmortalität von der Geburt bis zur Nachbeobachtung im Alter von 24+/-6 Monaten
Von der Geburt bis zu 24+/- 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Zerebralparese mit Unfähigkeit, unbeholfen zu gehen
Zeitfenster: 24+/− 6 Monate alt
Definiert als Zerebralparese mit Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
24+/− 6 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie im korrigierten Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Mit 36 Wochen korrigiertem Alter
Definiert als das Erhalten von zusätzlichem Sauerstoff oder einer Form der Atemunterstützung (einschließlich invasiver mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung oder High-Flow-Nasenbrille)
Mit 36 Wochen korrigiertem Alter
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie im korrigierten Alter von 40 Wochen
Zeitfenster: Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Definiert als der Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff oder irgendeiner Form von Atemunterstützung (einschließlich invasiver Beatmung, nicht-invasiver Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasaler intermittierender Überdruckbeatmung oder Hochfluss-Nasenkanüle)
Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung über einen endotrachealen Tubus in Tagen
Zeitfenster: Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Tage der mechanischen Beatmung
Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die mit Sauerstoff nach Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Bei NICU-Entlassung
Säuglinge, die mit Sauerstoff entlassen werden
Bei NICU-Entlassung
Dauer jeglicher Beatmung mit positivem Druck in Tagen
Zeitfenster: Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Definiert als (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasale intermittierende positive Druckbeatmung, nicht-invasive neuronale Assistenzbeatmung oder nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung, oder Hochfluss-Nasenkanüle) in Tagen
Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Dauer der Sauerstoffzufuhr in Tagen
Zeitfenster: Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Tage, an denen der Säugling zusätzlichen Sauerstoff erhält
Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Tage von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 6 Monaten)
Anzahl der Tage, die die Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation (nICU) verbrachten
Tage von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 6 Monaten)
Z-Werte für Gewicht, Länge, Kopfumfang und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Mit 36 Wochen korrigiertem Alter
wir werden Z-Scores für Gewicht, Länge, Kopfumfang und Body-Mass-Index berechnen
Mit 36 Wochen korrigiertem Alter
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung in Prozent
Zeitfenster: Nach 3, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
wir werden die Sauerstoffsättigung in beiden Gruppen vergleichen
Nach 3, 5 und 10 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
Université de Sherbrooke
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
University of Sydney
Laval University
University College Cork
Université de Montréal
Memorial University of Newfoundland

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in ein prospektiv geplantes IPD mit dem Namen PROMOTION aufgenommen. Andere Forscher können dem PI für weitere Informationen eine E-Mail an georg.schmoelzer@me.com senden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Primärergebnisse auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können dem PI unter georg.schmoelzer@me.com eine E-Mail für weitere Informationen senden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur 30 % Sauerstoffgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren