30% ou 60% de oxigênio no nascimento para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento em bebês com muito baixo peso ao nascer (HiLo)
O uso de concentração de oxigênio mais alta versus mais baixa melhora os resultados do neurodesenvolvimento em 18-24 meses em bebês com muito baixo peso ao nascer - The HiLo-Trial
O parto prematuro, ou nascimento antes de 37 semanas de gestação, é cada vez mais comum, ocorrendo em 8% das gestações no Canadá. O parto prematuro está associado a muitas complicações de saúde, principalmente quando o nascimento ocorre antes de 29 semanas de gestação. Nesta idade gestacional, os pulmões não estão totalmente desenvolvidos e não é incomum que os bebês tenham problemas respiratórios no momento do nascimento. Uma complicação que pode surgir é quando um bebê para de respirar e precisa ser ressuscitado. Quando bebês prematuros precisam ser reanimados, os médicos devem tomar cuidado especial devido ao pequeno tamanho do bebê e à imaturidade do cérebro e dos pulmões. O oxigênio é usado para ressuscitar bebês que precisam, mas infelizmente há divergências sobre a melhor concentração de oxigênio a ser usada. A concentração de oxigênio é importante porque muito ou pouco oxigênio pode causar lesões cerebrais. Esta pesquisa visa preencher essa lacuna de conhecimento participando de um ensaio clínico internacional para comparar os efeitos da ressuscitação de bebês com menos de 29 semanas de idade gestacional com baixa concentração de oxigênio ou alta concentração de oxigênio. As concentrações de oxigênio foram selecionadas usando o melhor conhecimento disponível.
Este será um ensaio clínico randomizado em que cada hospital participante será randomizado para 30 ou 60 por cento de oxigênio para o recrutamento de 30 bebês e, posteriormente, randomizado para o outro grupo para o recrutamento de outros 30 bebês. Após o teste, o investigador determinará se os bebês ressuscitados com pouco oxigênio ou aqueles ressuscitados com alto oxigênio têm melhor sobrevida e resultados de saúde a longo prazo. Esta pesquisa preenche uma lacuna crítica de conhecimento no cuidado de bebês extremamente prematuros e afetará sua sobrevivência aqui no Canadá e internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Nos últimos 10 anos, as recomendações sobre o nível ideal de oxigênio para ressuscitação em prematuros mudaram de 100 por cento, para níveis baixos de oxigênio (<30 por cento), até concentração moderada (30-65 por cento). Além disso, em 2010, o alvo da saturação de oxigênio foi recomendado como padrão de atendimento e isso contribuiu para uma mudança na prática clínica, pois os médicos eram mais propensos e confortáveis a iniciar a ressuscitação em 21% (ar ambiente) ou níveis titulados de oxigênio, como 30- 40 por cento. Quando as diretrizes foram novamente revisadas em 2015, o International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) reconheceu que continuava existindo uma lacuna crítica de conhecimento para a ressuscitação de prematuros <37 semanas, destacando a necessidade de fornecer diretrizes mais concretas. Isso deixa os médicos em uma posição desafiadora. Apesar dos avanços alcançados na assistência perinatal e neonatal, os neonatos ainda são vulneráveis às consequências dos efeitos oxidativos da hiperóxia, bem como aos efeitos deletérios da hipóxia. É necessário um grande estudo internacional multicêntrico com tamanho de amostra suficiente e com poder para analisar resultados de segurança, como mortalidade e resultados adversos do neurodesenvolvimento, para fornecer as evidências necessárias para orientar a prática clínica com confiança.
Hipótese: a hipótese nula para este estudo é que a incidência de mortalidade ou resultados anormais do neurodesenvolvimento na idade corrigida de 18-24 meses não será diferente usando uma concentração inicial de oxigênio mais alta de 60 por cento em comparação com o uso de uma concentração inicial de oxigênio mais baixa de 30 por cento para ressuscitação de prematuros de 23 0/7- 28 6/7 semanas de gestação.
Justificação:
O uso de oxigênio suplementar pode ser crucial, mas também potencialmente prejudicial para bebês prematuros ao nascer. Altos níveis de oxigênio podem levar a danos aos órgãos através do estresse oxidativo, enquanto baixos níveis de oxigênio podem levar ao aumento da mortalidade. A exposição excessiva ao oxigênio durante o período pós-parto inicial está associada a muitas complicações e morbidades do parto prematuro. Bebês prematuros têm níveis mais baixos de vias antioxidantes consistentes com o ambiente fetal esperado de baixa exposição ao oxigênio. O excesso de radicais livres de oxigênio em lactentes intrinsecamente deficientes em antioxidantes enzimáticos e não enzimáticos pode contribuir para essas morbidades. Acredita-se que a toxicidade pulmonar do oxigênio, através da geração de espécies reativas de oxigênio e nitrogênio em excesso das defesas antioxidantes, seja um dos principais contribuintes para o desenvolvimento da displasia broncopulmonar (DBP). O uso de concentrações mais baixas de oxigênio no nascimento resulta em marcadores de estresse oxidativo diminuídos e um risco menor de desenvolver DBP em comparação com concentrações mais altas de oxigênio. Outros órgãos que podem ser danificados por esse estresse oxidativo incluem rins, miocárdio e retina.
Há evidências igualmente crescentes de que o uso de concentrações mais baixas de oxigênio levará a níveis mais baixos de saturação de oxigênio e bradicardia, o que pode levar ao aumento das taxas de mortalidade nesse grupo vulnerável de bebês. Uma análise individual de pacientes de ensaios clínicos relatou que 46% dos bebês prematuros ressuscitados com baixa concentração inicial de oxigênio não atingiram SpO2 de 80% em 5 min. Isso foi associado a um risco aumentado de hemorragia intraventricular (HIV) importante e a um risco quase cinco vezes maior de morte nesse grupo vulnerável de bebês. Esses dados fornecem uma nota de advertência para o uso de concentração inicial de oxigênio mais alta ou mais baixa durante a ressuscitação na sala de parto. À medida que o investigador determina uma faixa segura para ressuscitação de bebês ELBW/ELGA, é altamente provável que o nível ideal de concentração de oxigênio esteja entre os dois extremos de 21 por cento e 100 por cento.
Objetivos: Determinar se a ressuscitação inicial de neonatos prematuros com 60 por cento versus 30 por cento de oxigênio resulta em melhores resultados de neurodesenvolvimento em 18-24 meses.
Método/procedimentos de pesquisa: Este será um projeto cruzado de cluster, ensaio randomizado controlado (RCT) não mascarado comparando duas concentrações de oxigênio no início da ressuscitação. Os bebês serão colocados na mesa de ressuscitação com as etapas iniciais de ressuscitação realizadas de acordo com o padrão de atendimento em cada centro, que geralmente segue as diretrizes de ressuscitação atuais. Todos os centros farão todos os esforços para estabelecer a expansão pulmonar adequada usando CPAP ou ventilação com pressão positiva, conforme necessário. Os bebês matriculados terão um sensor de oxímetro de pulso colocado no braço direito no primeiro minuto de vida. Sua ressuscitação será iniciada com uma concentração de oxigênio de 30 ou 60 por cento, dependendo da sequência de randomização no centro no momento determinado. Os bebês do grupo de 30% permanecerão em oxigênio a 30% até os 5 minutos de idade, a menos que a frequência cardíaca (FC) do bebê permaneça em 100/min ou menos e não mostre uma tendência de aumento progressivo antes de atingir os 5 minutos de idade ou o bebê precise de peito compressão e/ou epinefrina. Nenhuma alteração na concentração de oxigênio será feita para uma criança que está respondendo aos esforços de ressuscitação com FC aumentando progressivamente com o passar dos minutos. Aos 5 min de idade, a equipe clínica avaliará a saturação de oxigênio. Se a saturação for inferior a 85%, o oxigênio deve ser aumentado em 10-20% a cada 60 segundos para atingir saturações de 85% ou mais ou uma saturação de 90-95% aos 10 minutos de idade. Se as saturações forem maiores que 95 por cento antes ou nos 5 minutos de idade, o oxigênio deve ser diminuído gradualmente (a cada 60 segundos) com o objetivo de manter as saturações de 85 por cento ou mais durante os 5-10 minutos de idade ou 90-95 por cento em e além de 10 min de idade. O procedimento para bebês no grupo de 60 por cento será idêntico. A duração da intervenção para o teste será os primeiros 5 minutos após o nascimento, seguidos de monitoramento/ação inicial pelos próximos 5 minutos, onde será feita a titulação na concentração de oxigênio para alcançar a estabilidade, perfazendo um total de 10 minutos para a intervenção do estudo. A titulação de oxigênio antes de 5 minutos após o nascimento só será feita se o lactente permanecer bradicárdico (FC menor que 100) e não apresentar tendência a um aumento sustentado da FC ou se a saturação de oxigênio exceder 95 por cento. Se o lactente não responder à ventilação com aumento da FC nos primeiros 5 minutos após o nascimento, devem ser tomadas medidas para garantir uma ventilação eficaz antes da titulação do oxigênio.
Plano para análise de dados: Modelo misto linear generalizado com resultado binário e estimativa de probabilidade máxima será usado para avaliar o efeito de uma concentração de oxigênio no resultado primário (como um composto entre 18 e 24 meses de idade corrigida de mortalidade por todas as causas ou a presença de um importante resultado do neurodesenvolvimento). Para levar em conta o design cruzado de cluster do estudo, os efeitos de centros (clusters) e um período (concentração de oxigênio) dentro do centro serão considerados aleatórios e os efeitos de um período (concentração de oxigênio) serão inseridos como um efeito fixo. Este modelo hierárquico permite a correlação de pacientes dentro de períodos e dentro de clusters. O modelo será ajustado para a idade gestacional e se o bebê necessitou ou não de ventilação com máscara como possíveis variáveis de confusão. Modelos mistos lineares generalizados semelhantes serão realizados para avaliar o efeito do grupo nos resultados secundários. Além disso, três análises de subgrupos serão realizadas: i) A idade gestacional será categorizada em 2 categorias: 23+0- 25+6 vs. 26+0-28+6 semanas; ii) O suporte respiratório será categorizado por bebês suportados apenas com CPAP versus ventilação com máscara recebida; iii) Sexo/Gênero será categorizado em 2 categorias: feminino vs. masculino. Para análise de subgrupo, as características basais serão comparadas usando modelos mistos lineares e lineares generalizados. A análise de sensibilidade será realizada para analisar os dados ausentes; no entanto, um número muito baixo de valores ausentes é esperado devido ao desenho do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Número de telefone: 7807354647
- E-mail: schmolze@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Barb Kamstra, RN
- Número de telefone: 7807354647
- E-mail: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Ativo, não recrutando
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Canadá
- Ativo, não recrutando
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- Health Sciences
-
Contato:
- Ayman Sheta
- E-mail: asheta@hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Ativo, não recrutando
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Ativo, não recrutando
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Retirado
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Ativo, não recrutando
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 3C6
- Ativo, não recrutando
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Retirado
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Espanha
- Retirado
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Espanha
- Retirado
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Retirado
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Espanha
- Retirado
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Espanha
- Retirado
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- University College Cork
-
Contato:
- Eugene DEMPSEY
- E-mail: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com 23 0/7 semanas a 28 6/7 semanas de idade gestacional que receberão reanimação completa e sem grandes anomalias congênitas
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos - ressuscitação inicial não realizada no centro de estudo
- Bebês que não nasceram dentro da faixa de idade gestacional elegível - este estudo é específico para bebês prematuros
- Bebês que nascem com uma grande anormalidade congênita - anormalidades congênitas podem afetar a oxigenação ou os resultados do neurodesenvolvimento
- Bebês que não receberão ressuscitação completa no nascimento - esses bebês não receberão ressuscitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 30% grupo
Os lactentes do grupo de oxigênio a 30% permanecerão em oxigênio a 30% (O2) até os 5 minutos de idade. Aos 5 min de idade, a equipe clínica avaliará a saturação de oxigênio (SpO2). Se SpO2 for <85%, o O2 deve ser aumentado em 10-20% a cada 60 segundos para atingir SpO2 de 85% ou mais ou um SpO2 de 90-95% aos 10 minutos de idade. Se a SpO2 for superior a 95% antes dos 5 minutos de idade, o O2 deve ser reduzido gradualmente (a cada 60 segundos) com o objetivo de manter a SpO2 de 85% ou mais durante os 5-10 minutos de idade ou 90-95% em e além de 10 min de idade. Intervenção: Bebês randomizados para o grupo de 30% de oxigênio receberão 30% de oxigênio ao nascer durante os primeiros 5 minutos. Aos 5 minutos, o oxigênio pode ser ajustado conforme necessário. |
Os lactentes do grupo de oxigênio a 30% permanecerão em oxigênio a 30% (O2) até os 5 minutos de idade. Aos 5 min de idade, a equipe clínica avaliará a saturação de oxigênio (SpO2). Se SpO2 for Intervenção: Bebês randomizados para o grupo de 30% de oxigênio receberão 30% de oxigênio ao nascer durante os primeiros 5 minutos. Aos 5 minutos, o oxigênio pode ser ajustado conforme necessário. |
|
Experimental: 60% grupo
Os lactentes do grupo de oxigênio a 60% permanecerão em oxigênio a 60% (O2) até os 5 minutos de idade. Aos 5 min de idade, a equipe clínica avaliará a saturação de oxigênio (SpO2). Se SpO2 for <85%, o O2 deve ser aumentado em 10-20% a cada 60 segundos para atingir SpO2 de 85% ou mais ou um SpO2 de 90-95% aos 10 minutos de idade. Se a SpO2 for superior a 95% antes dos 5 minutos de idade, o O2 deve ser reduzido gradualmente (a cada 60 segundos) com o objetivo de manter a SpO2 de 85% ou mais durante os 5-10 minutos de idade ou 90-95% em e além de 10 min de idade. Intervenção: Bebês randomizados para o grupo de 60% de oxigênio receberão 60% de oxigênio ao nascer durante os primeiros 5 minutos. Aos 5 minutos, o oxigênio pode ser ajustado conforme necessário. |
Os lactentes do grupo de oxigênio a 60% permanecerão em oxigênio a 60% (O2) até os 5 minutos de idade. Aos 5 min de idade, a equipe clínica avaliará a saturação de oxigênio (SpO2). Se SpO2 for Intervenção: Bebês randomizados para o grupo de 60% de oxigênio receberão 60% de oxigênio ao nascer durante os primeiros 5 minutos. Aos 5 minutos, o oxigênio pode ser ajustado conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou presença de desfechos neurodesenvolvimentais maiores
Prazo: 24+/− 6 meses de idade corrigida
|
Definido como qualquer um dos seguintes: Mortalidade ou (i) paralisia cerebral com incapacidade de caminhar sem assistência; (ii) atraso de desenvolvimento significativo envolvendo cognição ou linguagem; ou (iii) deficiência visual (incapacidade de fixar/legalmente cego, ou acuidade corrigida < 6/60 em ambos os olhos) ou auditiva (necessitando de aparelho auditivo ou implante coclear).
|
24+/− 6 meses de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de intubações na sala de parto
Prazo: primeiros 15 minutos após o nascimento
|
Número de bebês intubados na sala de parto
|
primeiros 15 minutos após o nascimento
|
|
Óbito na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; nenhum período de tempo exato pode ser fornecido, pois isso pode acontecer após 1 dia, 1 semana, 1 mês ou até 2-3 meses. aprofundando novamente a idade gestacional e a política de transferência de bebês nos centros participantes.
|
Número de lactentes que morreram após admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
|
Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; nenhum período de tempo exato pode ser fornecido, pois isso pode acontecer após 1 dia, 1 semana, 1 mês ou até 2-3 meses. aprofundando novamente a idade gestacional e a política de transferência de bebês nos centros participantes.
|
|
Número de participantes que morreram na sala de partos
Prazo: Durante a ressuscitação na sala de parto; para leigos: este período pode ser de 10 minutos ou 1-3 horas, dependendo da abordagem de cada hospital participante
|
Número de recém-nascidos que faleceram na sala de parto durante a reanimação
|
Durante a ressuscitação na sala de parto; para leigos: este período pode ser de 10 minutos ou 1-3 horas, dependendo da abordagem de cada hospital participante
|
|
Número de participantes com lesão cerebral grave na ecografia craniana
Prazo: Durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
|
Hemorragia intraventricular ou intraparenquimatosa grave de grau 3 e 4 segundo Papile [44], leucomalácia periventricular ou ventriculomegalia com base em estudos de neuroimagem (timing e frequência da imagiologia baseados nas práticas locais do centro)
|
Durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
|
|
Número de participantes com retinopatia da prematuridade grave, estágio 3 ou superior
Prazo: Durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
|
Conforme definido na Classificação Internacional da ROP e/ou ROP tratada com terapia a laser, crioterapia ou injeção intraocular
|
Durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
|
|
Número de participantes com enterocolite necrosante
Prazo: Durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
|
Definido como critérios de Bell modificados estágio 2 ou superior
|
Durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
|
|
Número de participantes com perda auditiva
Prazo: 24+/- 6 meses de idade
|
A audiometria será realizada para avaliar a presença ou ausência de perda auditiva grave.
|
24+/- 6 meses de idade
|
|
Número de participantes com cegueira
Prazo: 24+/- 6 meses de idade
|
A cegueira será definida como uma acuidade visual corrigida de <20/200.
|
24+/- 6 meses de idade
|
|
Número de participantes com mortalidade
Prazo: Desde o nascimento até aos 24+/- 6 meses de idade
|
Mortalidade por todas as causas desde o nascimento até ao seguimento aos 24+/- 6 meses de idade
|
Desde o nascimento até aos 24+/- 6 meses de idade
|
|
Número de participantes com paralisia cerebral com incapacidade de caminhar sem assistência
Prazo: 24+/- 6 meses de idade
|
Definida como paralisia cerebral com incapacidade de caminhar sem assistência
|
24+/- 6 meses de idade
|
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade corrigida
Prazo: Aos 36 semanas de idade corrigida
|
Definido como receber oxigénio suplementar ou qualquer forma de suporte respiratório (incluindo ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação intermitente com pressão positiva nasal ou cânula nasal de alto fluxo)
|
Aos 36 semanas de idade corrigida
|
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar às 40 semanas de idade corrigida
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
|
Definido como receber oxigénio suplementar ou qualquer forma de suporte respiratório (incluindo ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal ou cânula nasal de alto fluxo)
|
Aos 40 semanas de idade corrigida
|
|
Duração total da ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal em dias
Prazo: Dias durante a Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (até 6 meses)
|
Dias de receber ventilação mecânica
|
Dias durante a Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (até 6 meses)
|
|
Número de participantes que receberam alta com oxigénio domiciliário
Prazo: Na Alta da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
|
Lactentes que são dados de alta para casa com oxigénio
|
Na Alta da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
|
|
Duração de qualquer suporte respiratório com pressão positiva em dias
Prazo: Dias durante a Admissão na UCIN (até 6 meses)
|
Definido como (ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal, ou ventilação com assistência neural não invasiva ou ventilação de alta frequência não invasiva, ou cânula nasal de alto fluxo) em dias
|
Dias durante a Admissão na UCIN (até 6 meses)
|
|
Duração do oxigénio suplementar em dias
Prazo: Dias durante a Admissão na UCIN (até 6 meses)
|
Número de dias durante os quais o bebé recebe oxigénio suplementar
|
Dias durante a Admissão na UCIN (até 6 meses)
|
|
Duração da estadia hospitalar em dias
Prazo: Dias desde o nascimento até à alta (até 6 meses)
|
número de dias que os recém-nascidos foram admitidos na UCI neonatal
|
Dias desde o nascimento até à alta (até 6 meses)
|
|
Z-scores para peso, comprimento, perímetro cefálico e índice de massa corporal
Prazo: Aos 36 semanas de idade corrigida
|
calcularemos os escores Z para peso, comprimento, perímetro cefálico e índice de massa corporal
|
Aos 36 semanas de idade corrigida
|
|
Diferenças na saturação de oxigénio em percentagem
Prazo: Aos 3, 5 e 10 minutos de idade após o nascimento
|
vamos comparar a saturação de oxigénio em ambos os grupos
|
Aos 3, 5 e 10 minutos de idade após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .