30% of 60% zuurstof bij de geboorte om neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (HiLo)
Verbetert het gebruik van hogere versus lagere zuurstofconcentraties neurologische ontwikkelingsresultaten na 18-24 maanden bij baby's met een zeer laag geboortegewicht - de HiLo-trial
Vroeggeboorte, of geboorte vóór 37 weken zwangerschap, komt steeds vaker voor en komt voor bij 8 procent van de zwangerschappen in Canada. Vroeggeboorte gaat gepaard met veel gezondheidscomplicaties, vooral wanneer de geboorte plaatsvindt vóór een zwangerschapsduur van 29 weken. Op deze zwangerschapsduur zijn de longen nog niet volledig ontwikkeld en het is niet ongebruikelijk dat baby's ademhalingsproblemen hebben bij de geboorte. Een complicatie die kan optreden, is wanneer een baby stopt met ademen en moet worden gereanimeerd. Wanneer te vroeg geboren baby's moeten worden gereanimeerd, moeten artsen extra voorzichtig zijn vanwege de kleine babygrootte en de onvolgroeidheid van de hersenen en longen. Zuurstof wordt gebruikt om baby's die het nodig hebben te reanimeren, maar helaas is er onenigheid over de beste zuurstofconcentratie. Zuurstofconcentratie is belangrijk omdat zowel te veel als te weinig zuurstof hersenletsel kan veroorzaken. Dit onderzoek heeft tot doel deze kennisleemte op te vullen door deel te nemen aan een internationale klinische studie om de effecten van het reanimeren van baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken te vergelijken met een lage zuurstofconcentratie of een hoge zuurstofconcentratie. De zuurstofconcentraties zijn geselecteerd op basis van de best beschikbare kennis.
Dit wordt een clustergerandomiseerde studie waarbij elk deelnemend ziekenhuis gerandomiseerd wordt naar 30 of 60 procent zuurstof voor de rekrutering van 30 baby's, en daarna gerandomiseerd naar de andere groep voor de rekrutering van nog eens 30 baby's. Na de proef zal de onderzoeker bepalen of de baby's die zijn gereanimeerd met weinig zuurstof of die zijn gereanimeerd met veel zuurstof, een betere overleving en gezondheidsresultaten op de lange termijn hebben. Dit onderzoek vult een cruciale kennislacune in de zorg voor extreem vroeggeboren baby's en zal zowel hier in Canada als internationaal invloed hebben op hun overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: In de afgelopen 10 jaar zijn de aanbevelingen met betrekking tot het ideale zuurstofniveau voor reanimatie bij te vroeg geboren baby's veranderd van 100 procent naar lage zuurstofniveaus (<30 procent) tot matige concentratie (30-65 procent). Bovendien werd in 2010 het richten op zuurstofverzadiging aanbevolen als standaardbehandeling en dit droeg bij tot een verandering in de klinische praktijk, aangezien clinici eerder en comfortabeler begonnen met reanimeren bij ofwel 21 procent (kamerlucht) of getitreerde zuurstofniveaus zoals 30- 40 procent. Toen de richtlijnen in 2015 opnieuw werden herzien, erkende het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) dat er nog steeds een kritieke kennislacune bestond voor de reanimatie van te vroeg geboren baby's <37 weken, wat de noodzaak benadrukte om meer concrete richtlijnen te geven. Dit plaatst clinici in een uitdagende positie. Ondanks de vooruitgang die is geboekt in de perinatale en neonatale zorg, zijn pasgeborenen nog steeds kwetsbaar voor de gevolgen van de oxidatieve effecten van hyperoxie en de schadelijke effecten van hypoxie. Er is een groot, multicentrisch internationaal onderzoek met voldoende steekproefomvang nodig dat de mogelijkheid heeft om te kijken naar veiligheidsuitkomsten zoals mortaliteit en nadelige neurologische ontwikkelingsuitkomsten, om het nodige bewijs te leveren om de klinische praktijk met vertrouwen te leiden.
Hypothese: de nulhypothese voor dit onderzoek is dat de incidentie van mortaliteit of abnormale neurologische ontwikkelingsuitkomsten op een gecorrigeerde leeftijd van 18-24 maanden niet anders zal zijn door een hogere initiële zuurstofconcentratie van 60 procent te gebruiken in vergelijking met het gebruik van een lagere initiële zuurstofconcentratie van 30 procent voor reanimatie van te vroeg geboren baby's van 23 0/7- 28 6/7 weken zwangerschap.
Rechtvaardiging:
Het gebruik van aanvullende zuurstof kan cruciaal zijn, maar ook potentieel schadelijk voor te vroeg geboren baby's bij de geboorte. Hoge zuurstofgehaltes kunnen leiden tot orgaanschade door oxidatieve stress, terwijl lage zuurstofgehaltes kunnen leiden tot verhoogde mortaliteit. Overmatige blootstelling aan zuurstof tijdens de vroege periode na de geboorte wordt in verband gebracht met veel complicaties en morbiditeiten van vroeggeboorte. Prematuur geboren baby's hebben lagere niveaus van antioxidantroutes die consistent zijn met hun verwachte foetale omgeving met lage zuurstofblootstelling. Een teveel aan vrije zuurstofradicalen bij zuigelingen met een intrinsiek tekort aan enzymatische antioxidanten en niet-enzymatische antioxidanten kan bijdragen aan deze morbiditeiten. Aangenomen wordt dat pulmonale zuurstoftoxiciteit, door het genereren van reactieve zuurstof- en stikstofspecies boven de antioxidantafweer, een belangrijke bijdrage levert aan de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD). Het gebruik van lagere zuurstofconcentraties bij de geboorte resulteert in verminderde oxidatieve stressmarkers en een lager risico op het ontwikkelen van BPS in vergelijking met hogere zuurstofconcentraties. Andere organen die door dergelijke oxidatieve stress kunnen worden beschadigd, zijn de nieren, het myocardium en het netvlies.
Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat het gebruik van lagere zuurstofconcentraties zal leiden tot lagere zuurstofverzadigingsniveaus en bradycardie, wat kan leiden tot hogere sterftecijfers bij deze kwetsbare groep baby's. Een analyse van individuele patiënten van klinische onderzoeken meldde dat 46% van de te vroeg geboren baby's die werden gereanimeerd met aanvankelijk een lage zuurstofconcentratie, de SpO2 van 80% niet bereikte na 5 minuten. Dit ging gepaard met een verhoogd risico op ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) en een bijna vijf keer hoger risico op overlijden bij deze kwetsbare groep baby's. Deze gegevens vormen een waarschuwing voor het gebruik van hogere vs. lagere initiële zuurstofconcentratie tijdens reanimatie in de verloskamer. Terwijl de onderzoeker verder gaat met het bepalen van een veilig bereik voor reanimatie van ELBW/ELGA-baby's, is het zeer waarschijnlijk dat het optimale niveau van zuurstofconcentratie tussen de twee uitersten van 21 procent en 100 procent ligt.
Doelstellingen: Vaststellen of initiële reanimatie van premature neonaten met 60 procent versus 30 procent zuurstof resulteert in betere neurologische ontwikkelingsresultaten na 18-24 maanden.
Onderzoeksmethode/procedures: Dit zal een cluster-crossover-ontwerp zijn, een ontmaskerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die twee zuurstofconcentraties vergelijkt bij het begin van de reanimatie. Baby's worden op de reanimatietafel geplaatst en de eerste reanimatiestappen worden uitgevoerd volgens de standaardzorg in elk centrum, die gewoonlijk de huidige reanimatierichtlijnen volgt. Alle centra zullen er alles aan doen om, indien nodig, voldoende longexpansie tot stand te brengen met behulp van CPAP of positieve drukventilatie. Bij ingeschreven baby's wordt in de eerste minuut van hun leven een pulsoximetersensor op de rechterarm geplaatst. Hun reanimatie wordt gestart met een zuurstofconcentratie van 30 of 60 procent, afhankelijk van de randomisatievolgorde in het centrum op het gegeven moment. Baby's in de 30 procent-groep blijven in 30 procent zuurstof tot ze 5 minuten oud zijn, tenzij de hartslag (HR) van de baby 100/min of minder blijft en geen neiging vertoont tot progressieve toename voordat ze 5 minuten oud zijn of als baby borst nodig heeft compressie en/of epinefrine. Er wordt geen wijziging in de zuurstofconcentratie aangebracht voor een baby die reageert op reanimatie-inspanningen waarbij de hartslag progressief toeneemt naarmate de minuten verstrijken. Op de leeftijd van 5 minuten zal het klinische team de zuurstofverzadiging beoordelen. Als de verzadiging minder dan 85 procent is, moet de zuurstof elke 60 seconden met 10-20 procent worden verhoogd om een verzadiging van 85 procent of meer of een verzadiging van 90-95 procent op een leeftijd van 10 minuten te bereiken. Als de verzadiging hoger is dan 95 procent op of voor de leeftijd van 5 minuten, moet de zuurstof stapsgewijs worden verlaagd (elke 60 seconden) met als doel de verzadiging van 85 procent of meer te behouden gedurende de leeftijd van 5-10 minuten of 90-95 procent op en ouder dan 10 minuten. De procedure voor baby's in de 60 procent-groep zal identiek zijn. De interventieduur voor de proef is de eerste 5 minuten na de geboorte, gevolgd door initiële monitoring/actie gedurende de volgende 5 minuten, waarbij de zuurstofconcentratie wordt getitreerd om stabiliteit te bereiken, wat een totaal van 10 minuten voor studie-interventie oplevert. Zuurstoftitratie vóór 5 minuten na de geboorte wordt alleen uitgevoerd als de baby bradycardie blijft (HR minder dan 100) en geen neiging vertoont tot een aanhoudende toename van de HR of als de zuurstofverzadiging hoger is dan 95 procent. Als het kind in de eerste 5 minuten na de geboorte niet reageert op beademing met toenemende hartslag, moeten er stappen worden ondernomen om te zorgen voor effectieve beademing voordat de zuurstof wordt getitreerd.
Plan voor gegevensanalyse: gegeneraliseerd lineair gemengd model met binaire uitkomst en maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt om het effect van een zuurstofconcentratie op de primaire uitkomst te evalueren (als een samengestelde tussen 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van sterfte door alle oorzaken of de aanwezigheid van een belangrijke neurologische uitkomst). Om rekening te houden met het cluster-crossover-ontwerp van het onderzoek, worden effecten van centra (clusters) en een periode (zuurstofconcentratie) binnen het centrum als willekeurig beschouwd en worden effecten van een periode (zuurstofconcentratie) ingevoerd als een vast effect. Dit hiërarchische model maakt de correlatie van patiënten binnen periodes en binnen clusters mogelijk. Het model zal worden aangepast voor de zwangerschapsduur en of de baby al dan niet maskerbeademing nodig heeft als mogelijke verstorende variabelen. Soortgelijke gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen worden uitgevoerd om het effect van groep op secundaire uitkomsten te evalueren. Daarnaast worden er drie subgroepanalyses uitgevoerd: i) De zwangerschapsduur wordt ingedeeld in 2 categorieën: 23+0-25+6 vs. 26+0-28+6 weken; ii) Ademhalingsondersteuning wordt gecategoriseerd op basis van baby's die alleen worden ondersteund met CPAP versus ontvangen maskerbeademing; iii) Geslacht/Geslacht wordt onderverdeeld in 2 categorieën: vrouw vs. man. Voor subgroepanalyse zullen basislijnkarakteristieken worden vergeleken met behulp van lineaire en gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd om de ontbrekende gegevens te analyseren; vanwege de opzet van het onderzoek wordt echter een zeer laag aantal ontbrekende waarden verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7807354647
- E-mail: schmolze@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Barb Kamstra, RN
- Telefoonnummer: 7807354647
- E-mail: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Actief, niet wervend
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Actief, niet wervend
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Canada
- Actief, niet wervend
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- Health Sciences
-
Contact:
- Ayman Sheta
- E-mail: asheta@hsc.mb.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Actief, niet wervend
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Actief, niet wervend
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Actief, niet wervend
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Ingetrokken
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Actief, niet wervend
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Canada
- Actief, niet wervend
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Actief, niet wervend
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Actief, niet wervend
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Canada
- Actief, niet wervend
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 3C6
- Actief, niet wervend
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- University College Cork
-
Contact:
- Eugene DEMPSEY
- E-mail: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren na 23 0/7 weken tot 28 6/7 weken zwangerschapsduur die volledige reanimatie zullen ontvangen en zonder grote aangeboren afwijkingen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die geboren zijn - eerste reanimatie niet uitgevoerd in het studiecentrum
- Baby's die niet binnen de in aanmerking komende zwangerschapsduur worden geboren - deze proef is specifiek voor te vroeg geboren baby's
- Baby's die worden geboren met een ernstige aangeboren afwijking - aangeboren afwijkingen kunnen de oxygenatie of neurologische ontwikkelingsresultaten beïnvloeden
- Baby's die bij de geboorte niet volledig worden gereanimeerd - deze baby's krijgen geen reanimatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 30% groep
Baby's in de 30% zuurstofgroep blijven in 30% zuurstof (O2) tot ze 5 minuten oud zijn. Op de leeftijd van 5 minuten beoordeelt het klinische team de zuurstofverzadiging (SpO2). Als de SpO2 <85% is, moet de O2 elke 60 seconden met 10-20% worden verhoogd om een SpO2 van 85% of meer of een SpO2 van 90-95% te bereiken op een leeftijd van 10 minuten. Als de SpO2 hoger is dan 95% op of voor de leeftijd van 5 minuten, moet de O2 stapsgewijs worden verlaagd (elke 60 seconden) met als doel de SpO2 op 85% of meer te houden gedurende de leeftijd van 5-10 minuten of 90-95% op en ouder dan 10 minuten. Interventie: Baby's die gerandomiseerd zijn naar de groep met 30% zuurstof krijgen de eerste 5 minuten 30% zuurstof bij de geboorte. Na 5 minuten kan de zuurstof naar behoefte worden aangepast. |
Baby's in de 30% zuurstofgroep blijven in 30% zuurstof (O2) tot ze 5 minuten oud zijn. Op de leeftijd van 5 minuten beoordeelt het klinische team de zuurstofverzadiging (SpO2). Als SpO2 is Interventie: Baby's die gerandomiseerd zijn naar de groep met 30% zuurstof krijgen de eerste 5 minuten 30% zuurstof bij de geboorte. Na 5 minuten kan de zuurstof naar behoefte worden aangepast. |
|
Experimenteel: 60% groep
Baby's in de 60% zuurstofgroep blijven in 60% zuurstof (O2) tot ze 5 minuten oud zijn. Op de leeftijd van 5 minuten beoordeelt het klinische team de zuurstofverzadiging (SpO2). Als de SpO2 <85% is, moet de O2 elke 60 seconden met 10-20% worden verhoogd om een SpO2 van 85% of meer of een SpO2 van 90-95% te bereiken op een leeftijd van 10 minuten. Als de SpO2 hoger is dan 95% op of voor de leeftijd van 5 minuten, moet de O2 stapsgewijs worden verlaagd (elke 60 seconden) met als doel de SpO2 op 85% of meer te houden gedurende de leeftijd van 5-10 minuten of 90-95% op en ouder dan 10 minuten. Interventie: Baby's die gerandomiseerd zijn naar de groep met 60% zuurstof krijgen de eerste 5 minuten 60% zuurstof bij de geboorte. Na 5 minuten kan de zuurstof naar behoefte worden aangepast. |
Baby's in de 60% zuurstofgroep blijven in 60% zuurstof (O2) tot ze 5 minuten oud zijn. Op de leeftijd van 5 minuten beoordeelt het klinische team de zuurstofverzadiging (SpO2). Als SpO2 is Interventie: Baby's die gerandomiseerd zijn naar de groep met 60% zuurstof krijgen de eerste 5 minuten 60% zuurstof bij de geboorte. Na 5 minuten kan de zuurstof naar behoefte worden aangepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samengestelde uitkomst van mortaliteit door alle oorzaken of de aanwezigheid van een belangrijke neuroontwikkelingsuitkomst
Tijdsspanne: 24+/- 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Gedefinieerd als een van de volgende: Sterfte of (i) cerebrale parese met onvermogen om zonder hulp te lopen; (ii) ernstige ontwikkelingsachterstand met betrekking tot cognitie of taal; of (iii) visuele (kan niet fixeren/juridisch blind, of gecorrigeerde gezichtsscherpte < 6/60 in beide ogen) of gehoorbeperking (vereist een gehoorapparaat of cochleaire implantaten).
|
24+/- 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubaties in de verloskamer
Tijdsspanne: eerste 15 minuten na de geboorte
|
Aantal baby's geïntubeerd in de verloskamer
|
eerste 15 minuten na de geboorte
|
|
Overlijden op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Neonatale Intensive Care; er kan geen exact tijdsbestek worden gegeven aangezien dit kan gebeuren na 1 dag, 1 week, 1 maand of tot 2-3 maanden. wederom verdieping op zwangerschapsduur en beleid voor overplaatsing van baby's in deelnemende centra.
|
Aantal baby's overleden na opname op de Neonatale Intensive Care Unit
|
Tijdens opname op de Neonatale Intensive Care; er kan geen exact tijdsbestek worden gegeven aangezien dit kan gebeuren na 1 dag, 1 week, 1 maand of tot 2-3 maanden. wederom verdieping op zwangerschapsduur en beleid voor overplaatsing van baby's in deelnemende centra.
|
|
Aantal deelnemers dat in de verloskamer is overleden
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie in de verloskamer; voor leken: deze tijdsduur kan 10 minuten of 1-3 uur zijn, afhankelijk van de aanpak van elk deelnemend ziekenhuis
|
Aantal baby's dat in de verloskamer overleed tijdens reanimatie
|
Tijdens reanimatie in de verloskamer; voor leken: deze tijdsduur kan 10 minuten of 1-3 uur zijn, afhankelijk van de aanpak van elk deelnemend ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met ernstig hersenletsel op schedel-echografie
Tijdsspanne: Tijdens de NICU-opname (tot 6 maanden)
|
Ernstige graad 3 en 4 intraventriculaire of intraparenchymale bloeding volgens Papile [44], periventriculaire leukomalacie, of ventriculomegalie gebaseerd op neurobeeldvormende onderzoeken (timing en frequentie van beeldvorming gebaseerd op lokale praktijken)
|
Tijdens de NICU-opname (tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige prematurenretinopathie stadium 3 of hoger
Tijdsspanne: Tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
Zoals gedefinieerd in de Internationale Classificatie van ROP en/of ROP behandeld met laser, cryotherapie of intraoculaire injectietherapie
|
Tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
Gedefinieerd als gewijzigde Bell-criteria stadium 2 of hoger
|
Tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met gehoorverlies
Tijdsspanne: 24+/- 6 maanden oud
|
Audiometrie zal worden uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van ernstig gehoorverlies vast te stellen.
|
24+/- 6 maanden oud
|
|
Aantal deelnemers met blindheid
Tijdsspanne: 24+/- 6 maanden oud
|
Blindheid wordt gedefinieerd als een gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/200.
|
24+/- 6 maanden oud
|
|
Aantal deelnemers met sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24+/- 6 maanden oud
|
Totale mortaliteit vanaf de geboorte tot de follow-up op 24+/- 6 maanden leeftijd
|
Vanaf de geboorte tot 24+/- 6 maanden oud
|
|
Aantal deelnemers met cerebrale parese die niet onbegeleid kunnen lopen
Tijdsspanne: 24+/- 6 maanden oud
|
Gedefinieerd als cerebrale parese met het onvermogen om zonder hulp te lopen
|
24+/- 6 maanden oud
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie na 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Gedefinieerd als het ontvangen van aanvullende zuurstof of enige vorm van ademhalingsondersteuning (inclusief invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing met continue positieve luchtwegdruk, nasale intermitterende positieve drukventilatie of een hoogdebiet neuscanule)
|
Op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie bij een gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
Tijdsspanne: Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Gedefinieerd als het ontvangen van aanvullende zuurstof of enige vorm van respiratoire ondersteuning (inclusief invasieve mechanische ventilatie, niet-invasieve ventilatie met continue positieve druk in de luchtwegen, nasale intermitterende positieve drukventilatie, of high-flow nasale canule)
|
Op 40 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Totale duur van mechanische beademing via een endotracheale tube in dagen
Tijdsspanne: Dagen tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
Dagen van mechanische beademing
|
Dagen tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat met zuurstof thuis werd ontslagen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU
|
Zuigelingen die met zuurstof naar huis worden ontslagen
|
Bij ontslag uit de NICU
|
|
Duur van positieve drukbeademing in dagen
Tijdsspanne: Dagen tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
Gedefinieerd als (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing met continue positieve luchtwegdruk, nasale intermitterende positieve drukbeademing, of niet-invasieve neurale ondersteuningsbeademing of niet-invasieve hoogfrequente beademing, of hoogdebiet nasale canule) in dagen
|
Dagen tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
|
Duur van aanvullende zuurstof in dagen
Tijdsspanne: Dagen tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
Aantal dagen dat de zuigeling aanvullende zuurstof krijgt
|
Dagen tijdens NICU-opname (tot 6 maanden)
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Dagen vanaf geboorte tot ontslag (tot 6 maanden)
|
aantal dagen dat de zuigelingen in de NICU zijn opgenomen
|
Dagen vanaf geboorte tot ontslag (tot 6 maanden)
|
|
Z-scores voor gewicht, lengte, hoofdomtrek en body mass index
Tijdsspanne: Na 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
we zullen Z-scores berekenen voor gewicht, lengte, hoofdomtrek en body mass index
|
Na 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Verschillen in zuurstofverzadiging in percentage
Tijdsspanne: Op 3, 5 en 10 minuten na de geboorte
|
we zullen de zuurstofverzadiging in beide groepen vergelijken
|
Op 3, 5 en 10 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00083931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .