30 % tai 60 % happea syntyessään parantaakseen hermoston kehitystuloksia erittäin pienipainoisilla vauvoilla (HiLo)
Parantaako korkeamman vs. alhaisemman happipitoisuuden käyttö hermoston kehitystuloksia 18–24 kuukauden iässä erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoilla - HiLo-kokeilu
Ennenaikainen synnytys tai synnytys ennen 37 raskausviikkoa on yhä yleisempää, ja sitä esiintyy 8 prosentissa Kanadan raskauksista. Ennenaikaiseen synnytykseen liittyy monia terveydellisiä komplikaatioita, varsinkin kun synnytys tapahtuu ennen 29 raskausviikkoa. Tässä raskausiässä keuhkot eivät ole täysin kehittyneet, ja ei ole harvinaista, että vauvoilla on hengitysvaikeuksia syntymän aikana. Yksi komplikaatio, joka voi syntyä, on se, että vauva lakkaa hengittämästä ja sitä on elvytettävä. Kun keskosia on elvytettävä, lääkäreiden on oltava erityisen varovaisia vauvan pienen koon sekä aivojen ja keuhkojen kypsymättömyyden vuoksi. Happea käytetään sitä tarvitsevien vauvojen elvyttämiseen, mutta valitettavasti parhaasta käytettävästä happipitoisuudesta ollaan eri mieltä. Happipitoisuus on tärkeä, koska sekä liian paljon että liian vähän happea voivat aiheuttaa aivovaurioita. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään tämä tiedon puute osallistumalla kansainväliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa verrataan alle 29 raskausviikon ikäisten vauvojen elvyttämisen vaikutuksia joko alhaiseen happipitoisuuteen tai korkeaan happipitoisuuteen. Happipitoisuudet on valittu käyttäen parasta saatavilla olevaa tietoa.
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa jokainen osallistuva sairaala satunnaistetaan joko 30 tai 60 prosentin happipitoisuuteen 30 vauvan rekrytointia varten ja satunnaistetaan sen jälkeen toiseen ryhmään 30 lisälapsen rekrytointia varten. Tutkimuksen jälkeen tutkija määrittää, onko alhaisella hapella elvytetyillä vauvoilla tai korkealla happipitoisuudella elvytetyillä vauvoilla parempi eloonjääminen ja pitkän aikavälin terveysvaikutukset. Tämä tutkimus täyttää kriittisen tiedon puutteen erittäin keskosten hoidossa ja vaikuttaa heidän selviytymiseensa sekä täällä Kanadassa että kansainvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Viimeisten 10 vuoden aikana suositukset, jotka koskevat ihanteellista happitasoa keskosten elvyttämiseen, ovat muuttuneet 100 prosentista alhaisiin happitasoihin (< 30 prosenttia) ja kohtuulliseen pitoisuuteen (30–65 prosenttia). Lisäksi vuonna 2010 suositeltiin happisaturaation kohdistamista hoidon vakiona, ja tämä vaikutti osaltaan kliinisen käytännön muutokseen, koska kliinikot aloittivat todennäköisemmin ja mukavammin elvytyksen joko 21 prosentilla (huoneilma) tai titratuilla happitasoilla, kuten 30- 40 prosenttia. Kun ohjeita tarkistettiin uudelleen vuonna 2015, kansainvälinen elvytyskomitea (ILCOR) myönsi, että alle 37-viikkoisten keskosten elvyttämisessä oli edelleen kriittinen tietovaje, mikä korosti tarvetta antaa konkreettisempia ohjeita. Tämä jättää kliinikot haastavaan asemaan. Perinataalisessa ja vastasyntyneiden hoidossa saavutetusta edistyksestä huolimatta vastasyntyneet ovat edelleen haavoittuvia hyperoksian oksidatiivisten vaikutusten seurauksille sekä hypoksian haitallisille vaikutuksille. Tarvitaan laaja, monikeskus-kansainvälinen tutkimus, jossa on riittävä otos ja joka pystyy tarkastelemaan turvallisuustuloksia, kuten kuolleisuutta ja haitallisia hermoston kehitystuloksia, jotta saadaan tarvittavat todisteet kliinisen käytännön ohjaamiseksi luotettavasti.
Hypoteesi: tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että kuolleisuuden tai epänormaalien hermoston kehityksen tulosten ilmaantuvuus 18–24 kuukauden korjatussa iässä ei eroa käyttämällä joko korkeampaa 60 prosentin alkuhappipitoisuutta verrattuna pienempään 30 prosentin happipitoisuuteen. 23 0/7-28 6/7 raskausviikkojen keskosten elvytys.
Perustelut:
Lisähapen käyttö voi olla ratkaisevan tärkeää, mutta se voi myös olla haitallista ennenaikaisille vauvoille syntyessään. Korkeat happipitoisuudet voivat johtaa elinvaurioihin oksidatiivisen stressin vuoksi, kun taas alhainen happipitoisuus voi lisätä kuolleisuutta. Liiallinen happialtistus varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana liittyy moniin ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioihin ja sairastuviin. Keskosilla on alhaisemmat antioksidanttireittien tasot, mikä vastaa heidän odotettua sikiön alhaista happialtistusta. Liiallinen happivapaiden radikaalien määrä pikkulapsilla, joilla on luonnostaan entsymaattisten antioksidanttien ja ei-entsymaattisten antioksidanttien puutetta, voi myötävaikuttaa näihin sairastuksiin. Keuhkojen happimyrkyllisyyden, joka johtuu reaktiivisten happi- ja typpilajien muodostumisesta, joka ylittää antioksidanttisen suojan, uskotaan olevan merkittävä tekijä bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymisessä. Pienempien happipitoisuuksien käyttö synnytyksen yhteydessä vähentää oksidatiivisia stressimarkkereita ja pienentää BPD:n kehittymisriskiä korkeampiin happipitoisuuksiin verrattuna. Muita elimiä, joita tällainen oksidatiivinen stressi voi vaurioittaa, ovat munuaiset, sydänlihas ja verkkokalvo.
Yhtä lailla on yhä enemmän todisteita siitä, että alhaisempien happipitoisuuksien käyttö johtaa alhaisempiin happisaturaation tasoihin ja bradykardiaan, mikä voi johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen tässä haavoittuvaisessa pikkulasten ryhmässä. Yksittäinen potilasanalyysi kliinisistä tutkimuksista raportoi, että 46 % keskosista, jotka elvytettiin aluksi alhaisella happipitoisuudella, ei saavuttanut 80 %:n SpO2:ta 5 minuutin kohdalla. Tämä liittyi suuren intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) lisääntyneeseen riskiin ja lähes viisi kertaa suurempaan kuolemanriskiin tässä haavoittuvaisessa pikkulasten ryhmässä. Nämä tiedot antavat varoituksen korkeamman tai alhaisemman alkuperäisen happipitoisuuden käytöstä synnytyshuoneen elvyttämisen aikana. Kun tutkija etenee määrittäessään turvallista aluetta ELBW/ELGA-vauvojen elvyttämiselle, on erittäin todennäköistä, että optimaalinen happipitoisuuden taso on kahden äärimmäisen 21 prosentin ja 100 prosentin välillä.
Tavoitteet: Selvittää, johtaako ennenaikaisten vastasyntyneiden ensimmäinen elvytys 60 prosentilla vs. 30 prosentilla happea parempiin hermoston kehitykseen 18–24 kuukauden kohdalla.
Tutkimusmenetelmä/menettelyt: Tämä on klusterin risteytyssuunnitelma, peittämätön satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta happipitoisuutta elvytysvaiheessa. Vauvat asetetaan elvytyspöydälle ja elvytysvaiheet suoritetaan kunkin keskuksen hoitostandardien mukaisesti, mikä yleensä noudattaa nykyisiä elvytysohjeita. Kaikki keskukset tekevät kaikkensa varmistaakseen riittävän keuhkojen laajenemisen käyttämällä tarvittaessa CPAP:tä tai ylipaineventilaatiota. Ilmoittautuneiden imeväisten oikeaan käsivarteen asetetaan pulssioksimetrisensori ensimmäisellä minuutilla. Heidän elvytysnsä aloitetaan 30 tai 60 prosentin happipitoisuudella riippuen satunnaistussekvenssistä keskustassa kulloinkin. 30 prosentin ryhmän vauvat pysyvät 30 prosentin hapessa 5 minuutin ikään asti, ellei vauvan syke (HR) pysy 100/min tai vähemmän eikä osoita asteittaista nousua ennen kuin saavuttaa 5 minuutin iän tai vauva tarvitsee rintakehää puristus ja/tai epinefriini. Happipitoisuutta ei muuteta lapselle, joka reagoi elvytystoimiin ja syke kasvaa asteittain minuutin kuluessa. 5 minuutin iässä kliininen ryhmä arvioi happisaturaation. Jos saturaatio on alle 85 prosenttia, happea tulee lisätä 10–20 prosenttia 60 sekunnin välein, jotta saavutetaan vähintään 85 prosentin saturaatio tai 90–95 prosentin saturaatio 10 minuutin iässä. Jos saturaatiot ovat yli 95 prosenttia 5 minuutin iässä tai sitä ennen, happea on vähennettävä asteittain (60 sekunnin välein) tavoitteena ylläpitää saturaatiot vähintään 85 prosentissa 5–10 minuutin iässä tai 90–95 prosentissa yli 10 min iässä. Menettely 60 prosentin ryhmän imeväisille on identtinen. Kokeen interventiokesto on ensimmäiset 5 minuuttia syntymän jälkeen, jota seuraa ensimmäinen seuranta/toiminta seuraavan 5 minuutin ajan, jolloin happipitoisuutta titrataan stabiilisuuden saavuttamiseksi, jolloin tutkimusinterventio kestää yhteensä 10 minuuttia. Happititraus ennen 5 minuuttia syntymän jälkeen tehdään vain, jos vauva pysyy bradykardiassa (HR alle 100) eikä hänellä ole taipumusta sykkeen jatkuvaan nousuun tai jos happisaturaatio ylittää 95 prosenttia. Jos vauva ei reagoi ventilaatioon nostamalla sykettä ensimmäisten 5 minuutin aikana syntymän jälkeen, tehokkaan ventilaation varmistamiseksi tulee toimia ennen happititrausta.
Tietojen analysointisuunnitelma: Yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa on binaarinen tulos ja maksimitodennäköisyysarvio, käytetään arvioimaan happipitoisuuden vaikutusta ensisijaiseen tulokseen (yhdistelmänä 18–24 kuukauden ikäisenä korjatun kaikista kuolleisuudesta tai esiintymisestä merkittävä hermoston kehityksen tulos). Tutkimuksen klusteriristisuunnittelun huomioon ottamiseksi keskusten (klusterien) ja jakson (happipitoisuus) vaikutuksia keskuksen sisällä pidetään satunnaisina ja jakson vaikutukset (happipitoisuus) merkitään kiinteäksi vaikutukseksi. Tämä hierarkkinen malli mahdollistaa potilaiden korreloinnin jaksojen ja klustereiden sisällä. Mallia mukautetaan raskauden iän ja sen mukaan, vaatiiko lapsi maskiventilaatio mahdollisina hämmentäviä muuttujia. Samanlaisia yleisiä lineaarisia sekamalleja suoritetaan arvioimaan ryhmän vaikutusta toissijaisiin tuloksiin. Lisäksi suoritetaan kolme alaryhmäanalyysiä: i) Raskausikä luokitellaan kahteen kategoriaan: 23+0-25+6 vs. 26+0-28+6 viikkoa; ii) Hengitystuki luokitellaan vain CPAP-tukea saaneiden imeväisten vs. maskin ventilaatiolla; iii) Sukupuoli/sukupuoli luokitellaan kahteen kategoriaan: nainen vs. mies. Alaryhmäanalyysiä varten lähtötilanteen ominaisuuksia verrataan käyttämällä lineaarisia ja yleisiä lineaarisia sekamalleja. Herkkyysanalyysi suoritetaan puuttuvien tietojen analysoimiseksi; Tutkimuksen suunnittelusta johtuen kuitenkin odotetaan erittäin pientä puuttuvien arvojen määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georg Schmolzer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7807354647
- Sähköposti: schmolze@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barb Kamstra, RN
- Puhelinnumero: 7807354647
- Sähköposti: Barb Kamstra <Barbara.Kamstra@albertahealthservices.ca>
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Peruutettu
- Hospital Germans Tries i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Peruutettu
- Hospital Universitario Dexeus
-
El Palmar, Espanja
- Peruutettu
- Hospital de la Arrixaca
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Peruutettu
- Hospital Las Palmas
-
Oviedo, Espanja
- Peruutettu
- Hospital de Asturias
-
Zaragoza, Espanja
- Peruutettu
- Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- University College Cork
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene DEMPSEY
- Sähköposti: G.Dempsey@ucc.ie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Colubia
-
Vancouver, British Colubia, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- BC Children
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Sheta
- Sähköposti: asheta@hsc.mb.ca
-
Päätutkija:
- Ayman Sheta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Newborn Health - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neonatal Intensive Care Unit - Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Peruutettu
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHEO
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neonatal Intensive Care Unit - Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- McGill Univeristy
-
Québec, Quebec, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu University Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 3C6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Université de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikkojen 23 0/7 - 28 6/7 raskausviikkojen iässä syntyneet vauvat, jotka saavat täyden elvytyshoidon ja joilla ei ole merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet – alkuelvytystä ei suoriteta tutkimuskeskuksessa
- Vauvat, jotka eivät ole syntyneet hyväksyttävän raskausiän sisällä – tämä tutkimus koskee erityisesti keskosia
- Vauvat, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus – synnynnäiset poikkeavuudet voivat vaikuttaa hapettumiseen tai hermoston kehitykseen
- Vauvat, jotka eivät saa täydellistä elvytyshoitoa syntymässä – nämä lapset eivät saa elvytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30% ryhmä
30 % happea sisältävän ryhmän vauvat pysyvät 30 % happessa (O2) 5 minuutin ikään asti. 5 minuutin iässä kliininen ryhmä arvioi happisaturaation (SpO2). Jos SpO2 on < 85 %, O2:ta tulee lisätä 10-20 % 60 sekunnin välein, jotta SpO2 on 85 % tai suurempi tai SpO2 90-95 % 10 minuutin iässä. Jos SpO2 on yli 95 % 5 minuutin iässä tai sitä ennen, O2:ta tulee pienentää asteittain (60 sekunnin välein) tavoitteena säilyttää SpO2 85 % tai suurempi 5–10 minuutin iässä tai 90–95 % yli 10 min iässä. Interventio: Lapset, jotka on satunnaistettu 30 % happipitoisuuteen, saavat syntyessään 30 % happea ensimmäisten 5 minuutin ajan. 5 minuutin kohdalla happea voidaan säätää tarpeen mukaan. |
30 % happea sisältävän ryhmän vauvat pysyvät 30 % happessa (O2) 5 minuutin ikään asti. 5 minuutin iässä kliininen ryhmä arvioi happisaturaation (SpO2). Jos SpO2 on Interventio: Lapset, jotka on satunnaistettu 30 % happipitoisuuteen, saavat syntyessään 30 % happea ensimmäisten 5 minuutin ajan. 5 minuutin kohdalla happea voidaan säätää tarpeen mukaan. |
|
Kokeellinen: 60% ryhmä
60 % happea sisältävän ryhmän vauvat pysyvät 60 % happessa (O2) 5 minuutin ikään asti. 5 minuutin iässä kliininen ryhmä arvioi happisaturaation (SpO2). Jos SpO2 on < 85 %, O2:ta tulee lisätä 10-20 % 60 sekunnin välein, jotta SpO2 on 85 % tai suurempi tai SpO2 90-95 % 10 minuutin iässä. Jos SpO2 on yli 95 % 5 minuutin iässä tai sitä ennen, O2:ta tulee pienentää asteittain (60 sekunnin välein) tavoitteena säilyttää SpO2 85 % tai suurempi 5–10 minuutin iässä tai 90–95 % yli 10 min iässä. Interventio: Lapset, jotka on satunnaistettu 60 % happiryhmään, saavat 60 % happea syntyessään ensimmäisten 5 minuutin ajan. 5 minuutin kohdalla happea voidaan säätää tarpeen mukaan. |
60 % happea sisältävän ryhmän vauvat pysyvät 60 % happessa (O2) 5 minuutin ikään asti. 5 minuutin iässä kliininen ryhmä arvioi happisaturaation (SpO2). Jos SpO2 on Interventio: Lapset, jotka on satunnaistettu 60 % happiryhmään, saavat 60 % happea syntyessään ensimmäisten 5 minuutin ajan. 5 minuutin kohdalla happea voidaan säätää tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yhdistetty lopputulos (kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus tai merkittävän neurokehityksen lopputuloksen esiintyminen)
Aikaikkuna: 24 ± 6 kuukautta korjattu ikä
|
Määritelty joksikin seuraavista: kuolleisuus tai (i) aivohalvaus, jossa ei pysty kävelemään ilman apua; (ii) merkittävä kehitysvamma, joka vaikuttaa kognitioon tai kieleen; tai (iii) näkövamma (ei pysty tarkentamaan näköä/laillisesti sokea, tai korjattu näöntarkkuus < 6/60 molemmissa silmissä) tai kuulovamma (vaatii kuulokojeen tai sisäkorvaimen).
|
24 ± 6 kuukautta korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioiden lukumäärä synnytyssalissa
Aikaikkuna: ensimmäiset 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyssalissa intuboitujen vauvojen lukumäärä
|
ensimmäiset 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Kuolema vastasyntyneiden teho-osastolla
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanoton aikana; tarkkaa aikarajaa ei voida antaa, koska tämä voi tapahtua 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden tai 2-3 kuukauden kuluttua. Raskausiän ja imeväisten siirtopolitiikan syventäminen osallistuvissa keskuksissa.
|
Vauvojen määrä kuoli vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanoton aikana; tarkkaa aikarajaa ei voida antaa, koska tämä voi tapahtua 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden tai 2-3 kuukauden kuluttua. Raskausiän ja imeväisten siirtopolitiikan syventäminen osallistuvissa keskuksissa.
|
|
Synnytyssalin kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Elvytystoimenpiteiden aikana synnytyshuoneessa; maallikoille: tämä aikaikkuna voi olla 10 minuuttia tai 1-3 tuntia, riippuen lähestyvästä jokaisesta osallistuvasta sairaalasta
|
Imeytyneiden määrä, jotka kuolivat synnytyksen aikana elvytystilassa
|
Elvytystoimenpiteiden aikana synnytyshuoneessa; maallikoille: tämä aikaikkuna voi olla 10 minuuttia tai 1-3 tuntia, riippuen lähestyvästä jokaisesta osallistuvasta sairaalasta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava aivovamma kallonsisäisessä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Teho-osastolla ollessa (jopa 6 kuukautta)
|
Vakava 3. ja 4. asteen kammiossaolimais- tai aivokudossisäinen verenvuoto Papilen [44] luokituksen mukaan, periventrikulaarinen leukomalasia tai ventrikulomegalia neurokuvantutkimusten perusteella (kuvantamisen ajankohta ja tiheys perustuu paikallisen yksikön käytäntöihin)
|
Teho-osastolla ollessa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikaisuusverkkokalvotulehduksen (retinopathia prematurorum) vakava vaihe 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Teho-osastohoidon aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Kuten kansainvälisessä ROP-luokituksessa määritelty ja/tai ROP, jota on hoidettu laserilla, kryoterapialla tai silmänsisäisellä injektiohoidolla
|
Teho-osastohoidon aikana (jopa 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: NICU-osoituksen aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Määritelty muokattu Bell-kriteeri, vaihe 2 tai suurempi
|
NICU-osoituksen aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Kuulovian esiintymismäärä osallistujilla
Aikaikkuna: 24±6 kuukauden ikäinen
|
Audiometria suoritetaan arvioimaan vakavan kuulonmenetyksen olemassaoloa tai puuttumista.
|
24±6 kuukauden ikäinen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sokeus
Aikaikkuna: 24+/- 6 kuukauden ikä
|
Sokeus määritellään korjatun näöntarkkuuden ollessa <20/200.
|
24+/- 6 kuukauden ikä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä aina 24+/-6 kuukauden ikään
|
Kaikki kuolinsyyt syntymästä seurantaan 24±6 kuukauden iässä
|
Syntymästä aina 24+/-6 kuukauden ikään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus ja kykenemättömyys kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: 24±6 kuukauden ikä
|
Määritelty aivohalvaukseksi, jossa ei pysty kävelemään ilman apua
|
24±6 kuukauden ikä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon korjatussa iässä
Aikaikkuna: 36 viikon korjatussa iässä
|
Määritelty sellaisena, joka saa lisähappea tai minkä tahansa muotoista hengitystukea (mukaan lukien invasiivinen mekaaninen hengitys, ei-invasiivinen hengitys jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella, nenän välityksellä tapahtuva ajoittainen positiivinen painehengitys tai suuren virtauksen nenäkanuuna)
|
36 viikon korjatussa iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 40 viikon korjatussa iässä
Aikaikkuna: Korjatussa iässä 40 viikkoa
|
Määritelty minkä tahansa lisähapen saannin tai minkä tahansa hengitystuen muodon saanniksi (mukaan lukien invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella, nenäsuuntainen ajoittainen positiivinen paineventilaatio tai suuren virtauksen nenäkaniula)
|
Korjatussa iässä 40 viikkoa
|
|
Kokonaiskesto mekaaniselle hengitykselle endotrakeaaliputken kautta päivinä
Aikaikkuna: Päivät NICU:ssa (jopa 6 kuukautta)
|
Mekaanisen ventilointipäivät
|
Päivät NICU:ssa (jopa 6 kuukautta)
|
|
Kotona hapensaannin varassa kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: NICU:sta kotiutettaessa
|
Vauvat, jotka lähetetään kotiin hapen kanssa
|
NICU:sta kotiutettaessa
|
|
Positiivisen paineen hengitystuen kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivät NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Määriteltynä (invasiiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella, nenän intermitenttinen positiivinen paineventilaatio, tai ei-invasiivinen neural assist ventilaatio tai ei-invasiivinen korkeataajuusventilaatio, tai korkea-virtaus nenäkanuuna) päivinä
|
Päivät NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Lisähapen käytön kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivät NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Vauvan saaman lisähapen tarpeen päivien lukumäärä
|
Päivät NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Sairaalassaoloaika päivinä
Aikaikkuna: Päivät syntymästä kotiutumiseen (jopa 6 kuukautta)
|
vauvojen lukumäärä päiviä, jotka olen ottanut vastaan NICU:ssa
|
Päivät syntymästä kotiutumiseen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Z-pisteet painolle, pituudelle, pääpiirille ja kehon painoindeksille
Aikaikkuna: Korjatulla iällä 36 viikkoa
|
laskemme Z-pisteet painolle, pituudelle, päänympärykselle ja painoindeksille
|
Korjatulla iällä 36 viikkoa
|
|
Erot happisaturaatiossa prosentteina
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen 3, 5 ja 10 minuutin ikäisenä
|
vertaamme happisaturaatiota molemmissa ryhmissä
|
Syntymän jälkeen 3, 5 ja 10 minuutin ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .