- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03831373
Øvre versus underkroppsmotstandstrening hos eldre voksne
Effekter av motstandstrening fokusert på overkroppen versus underkroppen på global fysisk form og kognitiv status for eldre voksne som bor i geriatriske sentre
TITTEL: Forholdet mellom fokusert motstandstrening og dens effekt på kognitiv ytelse og funksjonell uavhengighet hos institusjonaliserte eldre.
HIPOTESE: Utførelsen av et fysisk treningsprogram basert på motstandstrening hos eldre voksne stabiliserer eller forbedrer noen parametere for den funksjonelle uavhengigheten så vel som den kognitive funksjonen, og finner effekter på hele organismen ved fokusert trening av enkelte muskelgrupper.
GENERELLE MÅL: 1) å analysere de differensielle effektene av et treningsprogram basert på trening av muskelstyrken i overkroppen kontra en underkropp, på kort og lang sikt hos institusjonaliserte eldre mennesker; 2) å identifisere om det er noen sammenheng mellom variablene som induserer skrøpelighet eller funksjonell avhengighet og det fysiske treningsprogrammet.
SPESIFIKKE MÅL: Å bestemme de differensielle effektene av et fysisk treningsprogram basert på utviklingen av muskelstyrken i overkroppen kontra underkroppen, i økter på 40 minutter om dagen, 2 dager i uken i løpet av 7 måneder på: a) forbedring av funksjonell uavhengighet ved å forbedre balansen, redusere fallrisiko og en tilstrekkelig utvikling i dagliglivets aktiviteter; b) forbedring av den globale kognitive funksjonen; c) Forbedring av livskvalitet.
METODER
- Design: Kontrollert utprøving. De institusjonaliserte eldre fra de geriatriske sentrene vil bli invitert til å delta i studien. Etter at de oppfyller utvalgskriteriene, vil de bli tildelt to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe i hvert senter. Informasjon om sosiodemografiske kjennetegn og en klinisk anamnese av deltakerne vil bli samlet inn.
- Intervensjon: Tre grupper, en fra hvert senter. To sentre, eksperimentelle grupper, vil utføre to fysiske treningsprogram med styrketrening med elastiske bånd, ett fokusert på overkroppen og ett på underkroppen. De vil bli båret 2 dager per uke, i løpet av 3 måneder i 45-minutters økter. Programmet vil bestå av 5 øvelser, med et volum på 4 sett med 12 repetisjoner, med 2 minutters pauser mellom settene og 3 mellom øvelsene. Kontrollgruppen vil delta i 40 minutters tøyningsøkter, 3 ganger i uken. Etter 3 måneders trening og etter tre måneders overgang vil de eksperimentelle gruppene utføre det andre programmet i ytterligere 3 måneder, og krysse intervensjonene.
- Vurderinger: Seks vil bli gjennomført: Ved begynnelsen, ved slutten av den første intervensjonen, i begynnelsen av den andre, ved slutten og en oppfølging 3 måneder senere. I hver vil det bli vurdert potensiell kognitiv svikt og kognitiv status (spansk versjon av MMSE, Fototest og Trail Making Test del A), funksjonell uavhengighet (Timed Up and Go Test), grepsstyrke (hånddynamometer), underkroppsstyrke (30 sekunders stolstøtter) og fleksibilitet/mobilitet (Sitt-og-reach-stol og ryggskrapetest.)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spania, 362014
- DomusVi Barreiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen medisinske kontraindikasjoner å være involvert i treningsprogrammene.
- For å kunne følge treningstimene
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med fokus på øvre lemmer
|
Tre fysiske treningsprogrammer, to med styrketrening med strikk og ett med strekkøvelser, alle utført i sittende stilling.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med fokus på underekstremiteter
Motstandstrening med fokus på underekstremiteter med elastiske bånd.
|
Tre fysiske treningsprogrammer, to med styrketrening med strikk og ett med strekkøvelser, alle utført i sittende stilling.
|
|
Aktiv komparator: Strekkøvelse
Stretching treningsprogram i sittende stilling.
|
Tre fysiske treningsprogrammer, to med styrketrening med strikk og ett med strekkøvelser, alle utført i sittende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spansk versjon av Mini-Mental State Examination.
Tidsramme: 24 uker
|
Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørreskjema som består av åtte forskjellige kategorier og poengområde.
Orientering til tid (0-5 poeng) Orientering til plass (0-5 poeng) Registrering (0-3 poeng) Oppmerksomhet og utregning (0-5 poeng) Tilbakekalling (0-3 poeng) Språk (0-2 poeng) Repetisjon ( 0-1 poeng) Komplekse kommandoer (0-6 poeng).
Tolkning: Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon.
≤9 poeng: alvorlig kognitiv svikt 10-18 poeng: moderat kognitiv svikt og 19-23 poeng: lett kognitiv svikt.
|
24 uker
|
|
Test av bildene
Tidsramme: 24 uker
|
Testen av bildene (Fototest i den spanske versjonen) brukes til å vurdere kort- og langtidshukommelsen, den verbale flyten og valørkapasiteten.
Testen er godt korrelert med Mini-mental State Examination og dens referanseverdier er plassert i 34,4±4,4.
|
24 uker
|
|
Trail Making Test del A.
Tidsramme: 24 uker
|
Trail Making Test del A. Tiden som kreves av en person for å tegne linjer sekvensielt forbinder 25 omringede tall fordelt på et ark, måles.
|
24 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 24 uker
|
Standardisert test for å vurdere den grunnleggende funksjonelle mobiliteten til eldre personer.
Pasienten observeres og times mens han reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen.
|
24 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av hånddynamometer, Grip Strength: Ved hjelp av hånddynamometer er denne vurderingen oppgitt som en prediktor for skrøpelighet og dødelighet.
|
24 uker
|
|
Stol Sitt og Reach
Tidsramme: 24 uker
|
Til stede i Senior Fitness Test, for å vurdere mobiliteten/fleksibiliteten til korsryggen og lemmer.
|
24 uker
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: 24 uker
|
Tilstede i Senior Fitness Test, evaluerer denne leddmobiliteten til skuldrene.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-1009-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .