- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831373
Widerstandsübung für Ober- und Unterkörper bei älteren Erwachsenen
Auswirkungen von Widerstandsübungen, die sich auf den Oberkörper und den Unterkörper konzentrieren, auf die allgemeine körperliche Fitness und den kognitiven Status älterer Erwachsener, die in Geriatriezentren leben
TITEL: Zusammenhang zwischen gezieltem Krafttraining und seiner Wirkung auf die kognitive Leistungsfähigkeit und funktionelle Unabhängigkeit von in Heimen untergebrachten älteren Menschen.
HIPOTHESE: Die Durchführung eines auf Widerstandstraining basierenden körperlichen Trainingsprogramms bei älteren Erwachsenen stabilisiert oder verbessert einige Parameter der funktionellen Unabhängigkeit sowie der kognitiven Funktion und findet durch das gezielte Training einiger Muskelgruppen Auswirkungen auf den gesamten Organismus.
ALLGEMEINE ZIELE: 1) Analyse der unterschiedlichen Auswirkungen eines Trainingsprogramms, das auf dem Training der Muskelkraft des Oberkörpers im Vergleich zu einem Unterkörper basiert, kurz- und langfristig bei in Heimen untergebrachten älteren Menschen; 2) um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Variablen, die Gebrechlichkeit oder funktionelle Abhängigkeit hervorrufen, und dem Programm für körperliche Betätigung gibt.
SPEZIFISCHE ZIELE: Bestimmung der unterschiedlichen Wirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms basierend auf der Entwicklung der Muskelkraft des Oberkörpers im Vergleich zum Unterkörper in Sitzungen von 40 Minuten pro Tag, 2 Tage pro Woche über 7 Monate hinweg auf: a) Die Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit durch Verbesserung des Gleichgewichts, Verringerung des Sturzrisikos und angemessene Entwicklung der Aktivitäten des täglichen Lebens; b) Die Verbesserung der globalen kognitiven Funktion; c) Die Verbesserung der Lebensqualität.
METHODEN
- Design: Kontrollierter Versuch. Zur Teilnahme an der Studie werden die institutionalisierten älteren Menschen aus den Geriatriezentren eingeladen. Nachdem sie die Auswahlkriterien erfüllt haben, werden sie in jedem Zentrum zwei Versuchsgruppen und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Es werden Informationen zu soziodemografischen Merkmalen und eine klinische Anamnese der Teilnehmer erhoben.
- Intervention: Drei Gruppen, eine aus jedem Zentrum. Zwei Zentren, experimentelle Gruppen, werden zwei körperliche Übungsprogramme des Widerstandstrainings mit elastischen Bändern durchführen, eines auf den Oberkörper und eines auf den Unterkörper. Sie werden 3 Monate lang an 2 Tagen pro Woche in 45-minütigen Sitzungen durchgeführt. Das Programm besteht aus 5 Übungen mit einem Umfang von 4 Sätzen mit 12 Wiederholungen, mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen und 3 Minuten zwischen den Übungen. Die Kontrollgruppe nimmt dreimal pro Woche an 40-minütigen Dehnübungen teil. Nach drei Monaten Training und drei Monaten Übergang führen die Versuchsgruppen das andere Programm für weitere drei Monate durch und kreuzen dabei die Interventionen.
- Es werden sechs Bewertungen durchgeführt: Zu Beginn, am Ende der ersten Intervention, zu Beginn der zweiten, am Ende und eine Nachuntersuchung 3 Monate später. In jedem Fall werden die potenzielle kognitive Beeinträchtigung und der kognitive Status (spanische Version des MMSE, Fototest und Trail Making Test Teil A), die funktionelle Unabhängigkeit (Timed Up and Go Test), die Griffkraft (Handdynamometer) und die Kraft des Unterkörpers bewertet (30-Sekunden-Stuhlstand) und Flexibilität/Mobilität (Stuhl-Sit-and-Reach- und Rückenkratztest).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spanien, 362014
- DomusVi Barreiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es bestehen keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme an den Trainingsprogrammen.
- Um den Übungsstunden folgen zu können
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krafttraining mit Fokus auf die oberen Gliedmaßen
|
Drei körperliche Trainingsprogramme, zwei mit Widerstandstraining mit elastischen Bändern und eines mit Dehnübungen, alle im Sitzen durchgeführt.
|
Experimental: Krafttraining mit Fokus auf die unteren Gliedmaßen
Auf die unteren Gliedmaßen ausgerichtetes Krafttraining mit elastischen Bändern.
|
Drei körperliche Trainingsprogramme, zwei mit Widerstandstraining mit elastischen Bändern und eines mit Dehnübungen, alle im Sitzen durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Dehnübung
Dehnübungsprogramm im Sitzen.
|
Drei körperliche Trainingsprogramme, zwei mit Widerstandstraining mit elastischen Bändern und eines mit Dehnübungen, alle im Sitzen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spanische Version des Mini-Mental-Staatsexamens.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Mini-Mental-State-Prüfung ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der aus acht verschiedenen Kategorien und Bewertungsbereichen besteht.
Zeitorientierung (0-5 Punkte) Ortsorientierung (0-5 Punkte) Registrierung (0-3 Punkte) Aufmerksamkeit und Berechnung (0-5 Punkte) Erinnerung (0-3 Punkte) Sprache (0-2 Punkte) Wiederholung ( 0-1 Punkte) Komplexe Befehle (0-6 Punkte).
Interpretation: Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
≤9 Punkte: schwere kognitive Beeinträchtigung, 10–18 Punkte: mäßige kognitive Beeinträchtigung und 19–23 Punkte: leichte kognitive Beeinträchtigung.
|
24 Wochen
|
Test der Bilder
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Test der Bilder (Fototest in der spanischen Version) dient der Beurteilung des Kurz- und Langzeitgedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz und der Benennungsfähigkeiten.
Der Test korreliert gut mit dem Mini-Mental State Examination und seine Referenzwerte liegen bei 34,4 ± 4,4.
|
24 Wochen
|
Trail-Making-Test Teil A.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Trail-Making-Test Teil A. Gemessen wird die Zeit, die eine Person benötigt, um nacheinander Linien zu zeichnen, die 25 auf einem Blatt Papier verteilte eingekreiste Zahlen verbinden.
|
24 Wochen
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Standardisierter Test zur Beurteilung der grundlegenden funktionellen Mobilität älterer Menschen.
Der Patient wird beobachtet und die Zeit gemessen, während er von einem Sessel aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich wieder hinsetzt.
|
24 Wochen
|
Griffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertet mit einem handgehaltenen Dynamometer, Griffstärke: Mithilfe eines handgehaltenen Dynamometers wurde diese Bewertung als Prädiktor für Gebrechlichkeit und Mortalität angegeben.
|
24 Wochen
|
Stuhl sitzen und erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Teilnahme am Senioren-Fitnesstest zur Beurteilung der Beweglichkeit/Flexibilität des unteren Rückens und der Gliedmaßen.
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24 Wochen
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Rückenkratztest
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Im Senior Fitness Test vorhanden, bewertet dieser die Gelenkbeweglichkeit der Schultern.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1009-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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