- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03831373
Ejercicio de fuerza para la parte superior del cuerpo versus la parte inferior del cuerpo en adultos mayores
Efectos del ejercicio de fuerza enfocado en la parte superior del cuerpo versus la parte inferior del cuerpo en el estado físico global y el estado cognitivo de los adultos mayores que viven en centros geriátricos
TÍTULO: Relación entre el entrenamiento de resistencia focalizado y su efecto sobre el rendimiento cognitivo y la independencia funcional de ancianos institucionalizados.
HIPÓTESIS: La realización de un programa de ejercicio físico basado en entrenamiento de resistencia en adultos mayores estabiliza o mejora algunos parámetros de la independencia funcional así como la función cognitiva, encontrando efectos sobre el organismo en general por el entrenamiento focalizado de algunos grupos musculares.
OBJETIVOS GENERALES: 1) analizar los efectos diferenciales de un programa de ejercicio basado en el entrenamiento de la fuerza muscular del tren superior versus tren inferior, a corto y largo plazo en ancianos institucionalizados; 2) identificar si existe alguna relación entre las variables que inducen fragilidad o dependencia funcional y el programa de ejercicio físico.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Determinar los efectos diferenciales de un programa de ejercicio físico basado en el desarrollo de la fuerza muscular del tren superior versus tren inferior, en sesiones de 40 minutos al día, 2 días a la semana durante 7 meses sobre: a) El mejora de la independencia funcional por la mejora del equilibrio, disminución del riesgo de caídas y un desarrollo adecuado en las actividades de la vida diaria; b) La mejora de la función cognitiva global; c) La mejora de la calidad de vida.
MÉTODOS
- Diseño: Ensayo controlado. Los ancianos institucionalizados de los centros geriátricos serán invitados a participar del estudio. Una vez que cumplan con los criterios de selección, serán asignados a dos grupos experimentales y un grupo de control en cada centro. Se recogerá información sobre las características sociodemográficas y una anamnesis clínica de los participantes.
- Intervención: Tres grupos, uno de cada centro. Dos centros, grupos experimentales, realizarán dos programas de ejercicios físicos de resistencia con bandas elásticas, uno enfocado al tren superior y otro al tren inferior. Se realizarán 2 días a la semana, durante 3 meses en sesiones de 45 minutos. El programa constará de 5 ejercicios, con un volumen de 4 series de 12 repeticiones, con descansos de 2 minutos entre series y 3 entre ejercicios. El grupo de control participará en sesiones de estiramiento de 40 minutos, 3 veces por semana. Luego de 3 meses de ejercicio y luego de tres meses de transición, los grupos experimentales realizarán el otro programa por otros 3 meses, cruzando las intervenciones.
- Evaluaciones: Se realizarán seis: al inicio, al final de la primera intervención, al inicio de la segunda, al final y un seguimiento a los 3 meses. En cada uno de ellos se evaluará el deterioro cognitivo potencial y el estado cognitivo (versión española del MMSE, Fototest y Trail Making Test parte A), independencia funcional (Timed Up and Go Test), fuerza de prensión (dinamómetro de mano), fuerza del tren inferior (30 Seconds Chair Stands) y flexibilidad/movilidad (Silla Sit-and-Reach y Back Scratch Test).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, España, 362014
- DomusVi Barreiro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones médicas para participar en los programas de ejercicios.
- Para poder seguir las clases de ejercicio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia centrado en las extremidades superiores
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Tres programas de ejercicio físico, dos de resistencia con bandas elásticas y uno de ejercicios de estiramiento, todos realizados en posición sentada.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia centrado en las extremidades inferiores
Entrenamiento de resistencia centrado en las extremidades inferiores con bandas elásticas.
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Tres programas de ejercicio físico, dos de resistencia con bandas elásticas y uno de ejercicios de estiramiento, todos realizados en posición sentada.
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Comparador activo: Ejercicio de estiramiento
Programa de ejercicios de estiramiento en posición sentada.
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Tres programas de ejercicio físico, dos de resistencia con bandas elásticas y uno de ejercicios de estiramiento, todos realizados en posición sentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión en español del Mini-Examen del Estado Mental.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Mini-Examen del Estado Mental es un cuestionario de 30 puntos compuesto por ocho categorías diferentes y un rango de puntuación.
Orientación al tiempo (0-5 puntos) Orientación al lugar (0-5 puntos) Registro (0-3 puntos) Atención y cálculo (0-5 puntos) Recordatorio (0-3 puntos) Lenguaje (0-2 puntos) Repetición ( 0-1 puntos) Comandos complejos (0-6 puntos).
Interpretación: Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal.
≤9 puntos: deterioro cognitivo severo 10-18 puntos: deterioro cognitivo moderado y 19-23 puntos: deterioro cognitivo leve.
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24 semanas
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Prueba de las fotos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El test de las imágenes (Fototest en la versión española) se utiliza para evaluar la memoria a corto y largo plazo, la fluidez verbal y las capacidades de denominación.
El test está bien correlacionado con el Mini-mental State Examination y sus valores de referencia se sitúan en 34,4±4,4.
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24 semanas
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Prueba de creación de senderos, parte A.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Prueba de creación de pistas, parte A. Se mide el tiempo que requiere una persona para dibujar líneas que conectan secuencialmente 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel.
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24 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Test estandarizado para evaluar la movilidad funcional básica de las personas mayores.
El paciente es observado y cronometrado mientras se levanta de un sillón, camina 3 metros, gira, camina hacia atrás y se vuelve a sentar.
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24 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluada mediante dinamómetro manual, Fuerza de prensión: Mediante dinamómetro manual, esta evaluación se ha afirmado como predictor de fragilidad y mortalidad.
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24 semanas
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Silla Sentarse y Alcanzar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Presente en el Senior Fitness Test, para evaluar la movilidad/flexibilidad de la zona lumbar y de las extremidades.
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24 semanas
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Prueba de arañazos en la espalda
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Presente en el Senior Fitness Test, evalúa la movilidad articular de los hombros.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-1009-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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