- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831373
Esercizio di resistenza superiore contro inferiore del corpo negli anziani
Effetti dell'esercizio di resistenza incentrato sulla parte superiore del corpo rispetto alla parte inferiore del corpo sull'idoneità fisica globale e sullo stato cognitivo degli anziani che vivono nei centri geriatrici
TITOLO: Relazione tra l'allenamento di resistenza mirato e il suo effetto sulle prestazioni cognitive e l'indipendenza funzionale degli anziani istituzionalizzati.
IPOTESI: L'esecuzione di un programma di esercizio fisico basato sull'allenamento di resistenza negli anziani stabilizza o migliora alcuni parametri dell'indipendenza funzionale e della funzione cognitiva, trovando effetti sull'intero organismo attraverso l'allenamento mirato di alcuni gruppi muscolari.
OBIETTIVI GENERALI: 1) analizzare gli effetti differenziali di un programma di esercizi basato sull'allenamento della forza muscolare della parte superiore del corpo rispetto a quella della parte inferiore del corpo, a breve ea lungo termine negli anziani istituzionalizzati; 2) identificare se esistono relazioni tra le variabili che inducono fragilità o dipendenza funzionale e il programma di esercizio fisico.
OBIETTIVI SPECIFICI: Determinare gli effetti differenziali di un programma di esercizio fisico basato sullo sviluppo della forza muscolare della parte superiore del corpo rispetto alla parte inferiore del corpo, in sessioni di 40 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 7 mesi su: a) Il miglioramento dell'indipendenza funzionale mediante il miglioramento dell'equilibrio, diminuzione del rischio di caduta e un adeguato sviluppo nelle attività della vita quotidiana; b) Il miglioramento della funzione cognitiva globale; c) Il miglioramento della qualità della vita.
METODI
- Design: Prova controllata. Saranno invitati a partecipare allo studio gli anziani istituzionalizzati provenienti dai centri geriatrici. Dopo aver soddisfatto i criteri di selezione, verranno assegnati a due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo in ciascun centro. Verranno raccolte informazioni riguardanti le caratteristiche sociodemografiche e un'anamnesi clinica dei partecipanti.
- Intervento: Tre gruppi, uno per ogni centro. Due centri, gruppi sperimentali, eseguiranno due programmi di esercizi fisici di allenamento di resistenza con elastici, uno focalizzato sulla parte superiore e uno sulla parte inferiore del corpo. Saranno effettuati 2 giorni a settimana, durante 3 mesi in sessioni di 45 minuti. Il programma sarà composto da 5 esercizi, con un volume di 4 serie da 12 ripetizioni, con pause di 2 minuti tra le serie e 3 tra gli esercizi. Il gruppo di controllo parteciperà a sessioni di stretching di 40 minuti, 3 volte a settimana. Dopo 3 mesi di esercitazione e dopo tre mesi di transizione, i gruppi sperimentali eseguiranno l'altro programma per altri 3 mesi, incrociando gli interventi.
- Valutazioni: Saranno effettuate sei: All'inizio, alla fine del primo intervento, all'inizio del secondo, alla fine e un follow-up 3 mesi dopo. In ciascuno, verrà valutato il potenziale deterioramento cognitivo e lo stato cognitivo (versione spagnola di MMSE, Fototest e Trail Making Test parte A), indipendenza funzionale (Timed Up and Go Test), forza di presa (dinamometro a mano), forza della parte inferiore del corpo (30 Seconds Chair Stands) e flessibilità/mobilità (Chair Sit-and-Reach e Back Scratch Test.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spagna, 362014
- DomusVi Barreiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna controindicazione medica da coinvolgere nei programmi di esercizio.
- Per poter seguire le lezioni di ginnastica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza focalizzato sugli arti superiori
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Tre programmi di esercizio fisico, due di allenamento di resistenza con elastici e uno di stretching, tutti eseguiti in posizione seduta.
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Sperimentale: Allenamento di resistenza focalizzato sugli arti inferiori
Allenamento di resistenza focalizzato sugli arti inferiori con elastici.
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Tre programmi di esercizio fisico, due di allenamento di resistenza con elastici e uno di stretching, tutti eseguiti in posizione seduta.
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Comparatore attivo: Esercizio di stretching
Programma di esercizi di stretching in posizione seduta.
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Tre programmi di esercizio fisico, due di allenamento di resistenza con elastici e uno di stretching, tutti eseguiti in posizione seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione spagnola del Mini-Mental State Examination.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Mini-Mental State Examination è un questionario di 30 punti composto da otto diverse categorie e range di punteggio.
Orientamento al tempo (0-5 punti) Orientamento al luogo (0-5 punti) Registrazione (0-3 punti) Attenzione e calcolo (0-5 punti) Richiamo (0-3 punti) Lingua (0-2 punti) Ripetizione ( 0-1 punti) Comandi complessi (0-6 punti).
Interpretazione: Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale.
≤9 punti: grave deterioramento cognitivo 10-18 punti: moderato deterioramento cognitivo e 19-23 punti: lieve deterioramento cognitivo.
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24 settimane
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Prova delle immagini
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il test delle immagini (Fototest nella versione spagnola) serve a valutare la memoria a breve ea lungo termine, la fluidità verbale e le capacità di denominazione.
Il test è ben correlato con il Mini-mental State Examination ed i suoi valori di riferimento si situano in 34.4±4.4.
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24 settimane
|
|
Trail Making Test parte A.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il Trail Making Test parte A. Viene misurato il tempo richiesto da un individuo per tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta.
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24 settimane
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 24 settimane
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Test standardizzato per valutare la mobilità funzionale di base delle persone anziane.
Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
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24 settimane
|
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Forza di presa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutato per mezzo di un dinamometro portatile, Forza di presa: Per mezzo di un dinamometro portatile, questa valutazione è stata dichiarata come un predittore di fragilità e mortalità.
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24 settimane
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Sedersi sulla sedia e raggiungere
Lasso di tempo: 24 settimane
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Presente nel Senior Fitness Test, per valutare la mobilità/flessibilità della parte bassa della schiena e degli arti.
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24 settimane
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Prova del graffio alla schiena
Lasso di tempo: 24 settimane
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Presente nel Senior Fitness Test, valuta la mobilità articolare delle spalle.
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1009-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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