- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837951
Åttehåndsfigur, volumetriske målinger og pålitelighet i klinikk med håndskadde pasienter
29. mars 2020 oppdatert av: ELewis, University of Massachusetts, Lowell
Sammenligning av åtte-figur-håndmålinger med standard volumetriske målinger og dens pålitelighet i en klinisk setting med håndskadde pasienter
Denne studien bestemte intra-rater- og inter-rater-påliteligheten til Figure-of-Eight-metoden på friske hender, og sammenlignet tall-av-åtte-målingene med gullstandard volumetriske målinger.
Del B av studien utført i en klinikk, vurderte intra-rater-reliabiliteten og inter-rater-reliabiliteten på begge hender til pasienter med håndskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ødem er oppbevaring av væske i de intracellulære rommene, som er vanlig ved inflammatoriske tilstander som traumatisk skade og postkirurgiske tilstander.
Ødem i hånden og håndleddet kan resultere i skadelige fysiologiske endringer som reduserer leddets bevegelsesområde og begrenser den generelle funksjonelle kapasiteten og fingerferdigheten til hånden.
Gullstandarden volumetriske målinger er pålitelige for å måle ødemforandringer i øvre ekstremitet.
Å bruke volumetere kan være tungvint i en travel klinikk.
Åttetallsmålinger ved hjelp av et målebånd på håndleddet og hånden er en enkel måte å måle ødem på og kan fange opp akkumuleringen i dorsalhånden som målinger i omkretsbåndet ikke fanger opp.
Denne studien ble utført i to deler.
Del A bestemte intra-rater- og inter-rater-påliteligheten til Figure-of-Eight-metoden på friske hender, og sammenlignet tall-av-åtte-målingene med gullstandard volumetriske målinger.
Ingen andre studier har sammenlignet høyre og venstre hender.
Del B av studien ble utført i en klinikk for å vurdere intra-rater-reliabiliteten og inter-rater-reliabiliteten på begge hender til pasienter med håndskader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Del A: Tretti friske deltakere (10 menn og 20 kvinner) ble rekruttert fra studentpopulasjonen ved et universitet.
Del B: 17 deltakere med skade på øvre ekstremiteter (4 menn og 13 kvinner)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sunn del A
- Nylig historie med hånd- eller håndleddsskade med hevelse - del B
Eksklusjonskriterier
- Åpne sår - del A
- Nåværende hevelse-del A
- Historie med skade i enten øvre ekstremitet-del A
- Diabetes mellitus-del A
- Raynauds syndrom, del A
- Gravide kvinner-del A og B
- Kunne ikke snakke engelsk-del A & B
- Kunne ikke samtykke for seg selv del A & B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uskadde hender
friske deltakere uten skader på hender eller håndledd
|
Målebånd vikles rundt håndleddet og hånden og en måleavlesning tas.
dette gjentas 3 ganger.
Volumetermålinger til uskadde deltakere hadde 3 målinger av hver hånd.
|
|
Skadde hender
deltakere som gjennomgår medisinsk behandling for nylig hånd- eller håndleddsskade
|
Målebånd vikles rundt håndleddet og hånden og en måleavlesning tas.
dette gjentas 3 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åtte-figur ikke-skadde hender
Tidsramme: 1 dag
|
3 målinger av høyre og venstre hender til hver ikke-skadde deltaker av 3 håndterapeuter
|
1 dag
|
|
Volumetriske målinger på ikke-skadde hender
Tidsramme: 1 dag
|
3 målinger av høyre og venstre hender til hver ikke-skadde deltaker
|
1 dag
|
|
Åttefigur skadde hender
Tidsramme: 1 dag
|
3 målinger av høyre og venstre hender til hver ikke-skadde deltaker av 3 forskjellige håndterapeuter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-056-LEW-XPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Planlegger ikke å dele de avidentifiserte dataene om denne populasjonen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .