- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03837951
Mão em forma de oito, medidas volumétricas e confiabilidade na clínica com pacientes com lesões na mão
29 de março de 2020 atualizado por: ELewis, University of Massachusetts, Lowell
Comparação de medições em oito mãos com medições volumétricas padrão e sua confiabilidade em um ambiente clínico com pacientes com lesões na mão
Este estudo determinou a confiabilidade intraavaliador e interobservador do método do Oito em mãos saudáveis e comparou as medidas do oito com as medidas volumétricas padrão-ouro.
A parte B do estudo realizado em uma clínica avaliou a confiabilidade intraavaliador e a confiabilidade interavaliador em ambas as mãos de pacientes com lesões na mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Edema é a retenção de líquido nos espaços intracelulares, comum em condições inflamatórias como lesões traumáticas e pós-cirúrgicas.
O edema na mão e no punho pode resultar em alterações fisiológicas prejudiciais que diminuem a amplitude de movimento da articulação e limitam a capacidade funcional geral e a destreza da mão.
As medições volumétricas padrão-ouro são confiáveis para medir alterações de edema na extremidade superior.
O uso de volumétricos pode ser complicado em uma clínica movimentada.
Medições em oito usando uma fita métrica no punho e na mão é uma maneira fácil de medir o edema e pode capturar o acúmulo no dorso da mão que as medições circunferenciais da fita não capturam.
Este estudo foi realizado em duas partes.
A Parte A determinou a confiabilidade intraavaliador e interobservador do método Figura de Oito em mãos saudáveis, e comparou as medições da figura de oito com as medições volumétricas padrão-ouro.
Nenhum outro estudo comparou as mãos direita e esquerda.
A parte B do estudo foi conduzida em uma clínica para avaliar a confiabilidade intraavaliador e a confiabilidade interavaliador em ambas as mãos de pacientes com lesões nas mãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Parte A: Trinta participantes saudáveis (10 homens e 20 mulheres) foram recrutados da população estudantil de uma universidade.
Parte B: 17 participantes com lesão na extremidade superior (4 homens e 13 mulheres)
Descrição
Critério de inclusão
- Saudável-parte A
- História recente de lesão na mão ou punho com inchaço - parte B
Critério de exclusão
- Feridas abertas-parte A
- Inchaço atual - parte A
- Histórico de lesão em qualquer extremidade superior - parte A
- Diabetes mellitus-parte A
- Síndrome de Raynaud-parte A
- Grávidas - parte A e B
- Não sabia falar inglês - parte A e B
- Não foi possível consentir para si mesmo - parte A & B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mãos ilesas
participantes saudáveis sem lesões nas mãos ou pulsos
|
A fita métrica é enrolada no pulso e na mão e uma leitura de medição é feita.
isso é repetido 3 vezes.
As medições do volumétrico para participantes ilesos tiveram 3 medições feitas em cada mão.
|
Mãos feridas
participantes submetidos a tratamento médico para lesão recente na mão ou no punho
|
A fita métrica é enrolada no pulso e na mão e uma leitura de medição é feita.
isso é repetido 3 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Figura de oito mãos não feridas
Prazo: 1 dia
|
3 medições das mãos direita e esquerda de cada participante não lesionado por 3 terapeutas de mão
|
1 dia
|
Medidas volumétricas em mãos não lesadas
Prazo: 1 dia
|
3 medições das mãos direita e esquerda de cada participante não lesionado
|
1 dia
|
Figura de oito mãos feridas
Prazo: 1 dia
|
3 medições das mãos direita e esquerda de cada participante não lesionado por 3 terapeutas de mão diferentes
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-056-LEW-XPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planeja compartilhar os dados não identificados nesta população
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões nas Mãos
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...RescindidoTranstorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconhecidoHIV | Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)Austrália
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCRescindidoVírus da Imunodeficiência Humana (HIV) | Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND)Austrália
-
Bruce BrewViiV HealthcareConcluídoVírus da Imunodeficiência Humana (HIV) | Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND)Austrália
-
University of MinnesotaRetiradoComprometimento Cognitivo Leve (MCI) | Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Doença de Alzheimer (DA) | Degeneração Lobar Frontotemporal (DLFT) | Doença de Parkinson com Demência (PDD) | Amnésia Epiléptica Transitória (TEA) | Epilepsia do Lobo Temporal (ELT) | Ataxias... e outras condiçõesEstados Unidos