- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837951
Mano en forma de ocho, mediciones volumétricas y confiabilidad en la clínica con pacientes con lesiones en la mano
29 de marzo de 2020 actualizado por: ELewis, University of Massachusetts, Lowell
Comparación de mediciones manuales en forma de ocho con mediciones volumétricas estándar y su confiabilidad dentro de un entorno clínico con pacientes con lesiones en la mano
Este estudio determinó la confiabilidad intraevaluador e interevaluador del método de la figura de ocho en manos sanas y comparó las mediciones de la figura de ocho con las mediciones volumétricas estándar de oro.
La Parte B del estudio realizado en una clínica evaluó la confiabilidad intraevaluador e interevaluador en ambas manos de pacientes con lesiones en las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema es la retención de líquido en los espacios intracelulares, lo cual es común en condiciones inflamatorias tales como lesiones traumáticas y condiciones posquirúrgicas.
El edema en la mano y la muñeca puede provocar cambios fisiológicos perjudiciales que disminuyen el rango de movimiento de la articulación y limitan la capacidad funcional general y la destreza de la mano.
Las mediciones volumétricas estándar de oro son confiables para medir los cambios de edema en las extremidades superiores.
El uso de volúmetros puede resultar engorroso en una clínica muy concurrida.
Las mediciones en forma de ocho con una cinta métrica en la muñeca y la mano son una manera fácil de medir el edema y pueden capturar la acumulación en el dorso de la mano que las mediciones circunferenciales de la cinta no capturan.
Este estudio se realizó en dos partes.
La parte A determinó la confiabilidad intraevaluador e interevaluador del método de la figura de ocho en manos sanas y comparó las mediciones de la figura de ocho con las mediciones volumétricas estándar de oro.
Ningún otro estudio ha comparado las manos derecha e izquierda.
La Parte B del estudio se llevó a cabo en una clínica para evaluar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador en ambas manos de pacientes con lesiones en las manos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parte A: Treinta participantes sanos (10 hombres y 20 mujeres) fueron reclutados de la población estudiantil de una universidad.
Parte B: 17 participantes con lesión en la extremidad superior (4 hombres y 13 mujeres)
Descripción
Criterios de inclusión
- Saludable-parte A
- Antecedentes recientes de lesión en la mano o la muñeca con hinchazón - parte B
Criterio de exclusión
- Heridas abiertas-parte A
- Hinchazón actual-parte A
- Antecedentes de lesión en cualquiera de las extremidades superiores-parte A
- Diabetes mellitus-parte A
- Síndrome de Raynaud-parte A
- Mujeres embarazadas-parte A y B
- No podía hablar inglés-parte A y B
- No pudo consentir por sí mismo-parte A y B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Manos ilesas
participantes sanos sin lesiones en manos o muñecas
|
La cinta métrica se envuelve alrededor de la muñeca y la mano y se toma una lectura de medición.
esto se repite 3 veces.
Las mediciones del volúmetro a participantes ilesos tuvieron 3 mediciones tomadas de cada mano.
|
|
Manos lesionadas
participantes que reciben tratamiento médico por lesión reciente en la mano o la muñeca
|
La cinta métrica se envuelve alrededor de la muñeca y la mano y se toma una lectura de medición.
esto se repite 3 veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Figura de ocho manos no lesionadas
Periodo de tiempo: 1 día
|
3 mediciones de las manos derecha e izquierda de cada participante no lesionado por 3 terapeutas manuales
|
1 día
|
|
Mediciones volumétricas en manos no lesionadas
Periodo de tiempo: 1 día
|
3 medidas de las manos derecha e izquierda de cada participante no lesionado
|
1 día
|
|
Figura de ocho manos lesionadas
Periodo de tiempo: 1 día
|
3 mediciones de las manos derecha e izquierda de cada participante no lesionado por 3 terapeutas de manos diferentes
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-056-LEW-XPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planea compartir los datos anonimizados de esta población
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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