Sammenligning av linsetilpasning og linsestyrke til en ny kontaktlinse med to markedsførte kontaktlinser i en populasjon av myke kontaktlinsebrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannia, GU9 7EN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år og ikke eldre enn 55 år.
- Må signere skriftlig informert samtykke.
- Optimal sfærisk ekvivalent avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og -6,00 dioptrier.
- Har brilleastigmatisme ≤ -0,75 dioptri-sylinder i begge øyne.
- Må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Må fremstå som i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har: Ingen tegn på lokkabnormitet eller infeksjon; Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon; Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. ødem, farging, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale uklarheter); Ingen annen aktiv øyesykdom.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers daglig bruk i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på daglig basis (definert som minimum 6 timers slitasje per dag minst fem dager i uken) i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom som ville kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som ville påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Enhver tidligere øyeoperasjon som involverer det fremre segmentet.
- Eksisterende øyesykdom som vil utelukke tilpasning av kontaktlinser.
- Unormale tåresekret.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie.
- Personens vanlige kontaktlinsetype er torisk eller multifokal.
- Krever samtidig øyemedisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: galy A Plus/ galy A / seno A
Par 1: Galy A Plus-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: galy A-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: seno A-individer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,4 eller 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Annen: galy A Plus / seno A / galy A
Par 1: Galy A Plus-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: seno A-individer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,4 eller 8,8). Par 3: galy A-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Annen: galy A / galy A Plus / seno A
Par 1: galy A-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: Galy A Plus-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: seno A-individer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,4 eller 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Annen: galy A / seno A / galy A Plus
Par 1: galy A-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: seno A-individer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,4 eller 8,8). Par 3: Galy A Plus-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Annen: seno A / galy A / glay A Plus
Par 1: seno A-individer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,4 eller 8,8). Par 2: galy A-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: Galy A Plus-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Annen: seno A / galy A Plus / galy A
Par 1: seno A-individer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,4 eller 8,8). Par 2: Galy A Plus-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: galy A-personer ble randomisert til å motta forskjellige basekurver for hvert øye (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept for objektivsentrering
Tidsramme: etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
Etterforsker evaluert som akseptabel (sentrert/litt desentrert) eller uakseptabel (vesentlig desentrert).
Antall øyne i hver kategori vil bli rapportert per linse.
Dette er en samlet rapportering av linsene, som kombinerer de forskjellige basiskurvene til en kategori etter linsetype.
Dette gjøres per protokoll, på grunn av at dette primære resultatet ikke er stratifisert etter basekurve.
|
etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
|
Primær blikklinsebevegelse
Tidsramme: etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
Etterforsker evaluert som akseptabel (minimal eller moderat bevegelse) eller uakseptabel (utilstrekkelig eller overdreven bevegelse).
Prosent av øyne i hver kategori vil bli evaluert.
|
etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
|
Passe akseptabilitet
Tidsramme: etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
Etterforskeren evaluerte linsetilpasningen ved å bruke en sekspunktsskala: 5-optimal...3-kantlinje akseptabel...2-uakseptabel.
Prosent av øyne i hver kategori vil bli evaluert.
|
etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny Lens Power Fit Match for å kontrollere linser
Tidsramme: etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
Effekttilpasningen til testlinser vil bli sammenlignet med kontrolllinser for å avgjøre om styrken stemmer overens.
Prosent av øyne med eksakt krafttilpasning vil bli evaluert.
|
etter 15 minutter med kontaktlinsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-201011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .