Treningsindusert iskemi og innflytelsen av smertemodulering i en nervevekstfaktormodell (NGF)
15. februar 2019 oppdatert av: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Interaksjon mellom NGF og anstrengelsesindusert iskemi, og påvirkningen av det smertemodulerende systemet i en langvarig NGF-sensibilisert muskel.
Hensikten med denne studien er å undersøke smerteresponser og vedlikehold av mekanisk muskeloverfølsomhet etter en akutt anstrengelsesindusert iskemisk tilstand som gjentas over tid i en langvarig NGF-sensibilisert muskel.
I tillegg vil påvirkningen av det smertemodulerende systemet på langvarig NGF-muskeloverfølsomhet forårsaket av perifere mekanismer og sentrale mekanismer også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at en iskemisk kondisjonering i en NGF-sensibilisert muskel er i stand til å lette smerteresponser og at smertemodulasjonssystemet over tid er ansvarlig for en påfølgende reduksjon i muskelfølsomhet overfor mekanisk trykk og en reduksjon i smerteintensitet etter en periode med NGF -indusert muskeloverfølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Line Bay Sørensen, Ph.d stud.
- Telefonnummer: 99404874
- E-post: lbs@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske og smertefrie frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologiske, psykiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer.
- Tidligere historie med kroniske smerter i muskel- og skjelettsystemet (muskel, ledd, brusk, bindevev)
- Deltakelse i andre smerteforsøk gjennom hele studieperioden
- Mangel på evne til å samarbeide
- Inntak av smertestillende midler 24 timer før injeksjonene
- Utføre anstrengende benøvelser gjennom studieperioden som forårsaker såre muskler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGF tilstand + Kontrolltilstand
Alle deltakere vil motta 3 enkeltinjeksjoner med NGF (1 ug/0,5 ml) gjentatt over 3 separate dager i deres dominante tibialis anterior muskel. Etter 4 uker: Alle deltakere vil motta 3 enkeltinjeksjoner med isotonisk saltvann (9 %/0,5 ml) gjentatt over 3 separate dager i deres dominante tibialis anterior muskel. |
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrolltilstand + NGF-tilstand
Alle deltakere vil motta 3 enkeltinjeksjoner med isotonisk saltvann (9 %/0,5 ml) gjentatt over 3 separate dager i deres dominante tibialis anterior muskel. Etter 4 uker: Alle deltakere vil motta 3 enkeltinjeksjoner med NGF (1 ug/0,5 ml) gjentatt over 3 separate dager i deres dominante tibialis anterior muskel. |
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmertefølsomhet (PPTs-verdier) vurdert med trykkalgometer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Trykksmerteterskler (PPTs) vurderes over den dominante tibialis anterior-muskelen ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk-indusert smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes rett etter at øvelsen er utført, endres fra baseline ved 3 uker
|
Forsøkspersonene utfører en gjentatt statisk øvelse med sitt dominerende ben mens en mansjett er montert over kneet for å blokkere blodstrømmen fra muskelen (iskemi).
Forsøkspersonene vurderer deretter deres opplevde smerteintensitet verbalt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
|
Vurderes rett etter at øvelsen er utført, endres fra baseline ved 3 uker
|
|
Funksjonelle muskelsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Forsøkspersonene vurderer muskelsmertene deres under bevegelse ved å bruke en 7-punkts Likert-skala for lavere halting fra 0 (helt fravær av smerte) til 6 (en alvorlig smerte som begrenser min evne til å bevege seg).
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Effektivitet av betingende smertemodulasjon (CPM).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
En teststimuli vil bli brukt og sammenlignet med en teststimuli samtidig med en tilstandsstimuli.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Temporal summering av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
10 gjentatte stimuli vil bli brukt og forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smerten for hver enkelt stimuli på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) rangering fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Bay Sørensen, PhD. stud., Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-2017-0007_S3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .