Niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym i wpływ modulacji bólu w modelu czynnika wzrostu nerwów (NGF)
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Interakcja między NGF a niedokrwieniem wywołanym wysiłkiem fizycznym oraz wpływ systemu modulującego ból na przedłużony mięsień uczulony na NGF.
Celem tego badania jest zbadanie reakcji bólowych i utrzymania mechanicznej nadwrażliwości mięśni po ostrym stanie niedokrwiennym wywołanym wysiłkiem fizycznym, powtarzającym się w czasie w mięśniu o przedłużonym uwrażliwieniu na NGF.
Dodatkowo zbadany zostanie wpływ układu modulującego ból na przedłużającą się nadwrażliwość mięśni na NGF wywołaną przez mechanizmy obwodowe i ośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że kondycjonowanie niedokrwienne w mięśniu uczulonym na NGF jest w stanie ułatwić reakcje bólowe i że z czasem system modulacji bólu jest odpowiedzialny za późniejszą redukcję wrażliwości mięśni na nacisk mechaniczny i zmniejszenie intensywności bólu po okresie NGF -indukowana nadwrażliwość mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Line Bay Sørensen, Ph.d stud.
- Numer telefonu: 99404874
- E-mail: lbs@hst.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi i bezbolesni ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsze choroby neurologiczne, psychiczne lub choroby psychiczne.
- Przewlekły ból w układzie mięśniowo-szkieletowym (mięśni, stawów, chrząstek, tkanki łącznej) w przeszłości
- Udział w innych próbach bólu przez cały okres badania
- Brak umiejętności współpracy
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 24 godziny przed wstrzyknięciami
- Wykonywanie jakichkolwiek forsownych ćwiczeń nóg przez cały okres nauki, powodujących ból mięśni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek NGF + warunek kontrolny
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze wstrzyknięcia NGF (1ug/0,5ml) powtarzane przez 3 oddzielne dni w dominującym mięśniu piszczelowym przednim. Po 4 tygodniach: Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze iniekcje izotonicznej soli fizjologicznej (9%/0,5ml) powtarzane przez 3 oddzielne dni w dominującym mięśniu piszczelowym przednim. |
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek kontrolny + warunek NGF
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze iniekcje izotonicznej soli fizjologicznej (9%/0,5ml) powtarzane przez 3 oddzielne dni w dominującym mięśniu piszczelowym przednim. Po 4 tygodniach: Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze wstrzyknięcia NGF (1ug/0,5ml) powtarzane przez 3 oddzielne dni w dominującym mięśniu piszczelowym przednim. |
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból mięśni (wartości PPT) oceniana za pomocą algometru ciśnieniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 tygodniach
|
Progi bólu uciskowego (PPT) są oceniane na dominującym mięśniu piszczelowym przednim za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego.
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu wywołanego niedokrwieniem
Ramy czasowe: Oceniane zaraz po wykonaniu ćwiczenia, zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Badani wykonują powtarzane ćwiczenie statyczne z dominującą nogą, podczas gdy mankiet jest założony na kolano, aby zablokować przepływ krwi z mięśnia (niedokrwienie).
Następnie badani oceniali werbalnie odczuwaną intensywność bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Oceniane zaraz po wykonaniu ćwiczenia, zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
|
Funkcjonalny ból mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Badani oceniają ból mięśni podczas ruchu za pomocą 7-punktowej skali Likerta dla oceny utykania dolnego od 0 (całkowity brak bólu) do 6 (silny ból, który ogranicza moją zdolność do poruszania się).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
|
Skuteczność warunkowania modulacji bólu (CPM).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Bodziec testowy zostanie zastosowany i porównany z bodźcem testowym równoczesnym z bodźcem warunkującym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Zostanie zastosowanych 10 powtarzających się bodźców, a badani zostaną poproszeni o ocenę bólu dla każdego indywidualnego bodźca w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Line Bay Sørensen, PhD. stud., Aalborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-2017-0007_S3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .