Träningsinducerad ischemi och inverkan av smärtmodulering i en nervtillväxtfaktormodell (NGF)
15 februari 2019 uppdaterad av: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Interaktion mellan NGF och träningsinducerad ischemi och påverkan av det smärtmodulerande systemet i en förlängd NGF-sensibiliserad muskel.
Syftet med denna studie är att undersöka reaktioner av smärta och upprätthållande av mekanisk muskelöverkänslighet efter ett akut träningsinducerat ischemiskt tillstånd som upprepas över tid i en förlängd NGF-sensibiliserad muskel.
Dessutom kommer det smärtmodulerande systemets inverkan på långvarig NGF-muskelöverkänslighet orsakad av perifera mekanismer och centrala mekanismer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att en ischemisk konditionering i en NGF-sensibiliserad muskel kan underlätta smärtreaktioner och att smärtmoduleringssystemet över tiden är ansvarigt för en efterföljande minskning av muskelkänsligheten mot mekaniskt tryck och en minskning av smärtintensiteten efter en period av NGF -inducerad muskelöverkänslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekrytering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Line Bay Sørensen, Ph.d stud.
- Telefonnummer: 99404874
- E-post: lbs@hst.aau.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska och smärtfria volontärer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare neurologiska, psykiska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar.
- Tidigare kronisk smärta i muskuloskeletala systemet (muskel, led, brosk, bindväv)
- Deltagande i andra smärtförsök under hela studieperioden
- Bristande förmåga att samarbeta
- Att ta något smärtstillande medel 24 timmar före injektionerna
- Att utföra ansträngande benövningar under hela studieperioden som orsakar ömma muskler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGF-tillstånd + Kontrolltillstånd
Alla deltagare kommer att få 3 enstaka injektioner av NGF (1 ug/0,5 ml) upprepas under 3 separata dagar i deras dominanta tibialis anterior muskel. Efter 4 veckor: Alla deltagare kommer att få 3 enstaka injektioner av isotonisk koksaltlösning (9%/0,5 ml) upprepas under 3 separata dagar i deras dominanta tibialis anterior muskel. |
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrolltillstånd + NGF-tillstånd
Alla deltagare kommer att få 3 enstaka injektioner av isotonisk koksaltlösning (9%/0,5 ml) upprepas under 3 separata dagar i deras dominanta tibialis anterior muskel. Efter 4 veckor: Alla deltagare kommer att få 3 enstaka injektioner av NGF (1 ug/0,5 ml) upprepas under 3 separata dagar i deras dominanta tibialis anterior muskel. |
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsmärta känslighet (PPT-värden) bedömd med tryckalgometer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Trycksmärttrösklar (PPT) bedöms över den dominanta tibialis anterior muskeln med hjälp av en handhållstryckalgometer.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk-inducerad smärtintensitet
Tidsram: Bedöms direkt efter att träningen utförts, byt från baseline vid 3 veckor
|
Försökspersonerna utför en upprepad statisk övning med sitt dominerande ben medan en manschett monteras över knät för att blockera blodflödet från muskeln (ischemi).
Försökspersonerna betygsätter därefter sin upplevda smärtintensitet verbalt på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Bedöms direkt efter att träningen utförts, byt från baseline vid 3 veckor
|
|
Funktionell muskelsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Försökspersonerna utvärderar sin muskelsmärta under rörelse med hjälp av en 7-punkts Likert-skala för lägre halt från 0 (en fullständig frånvaro av smärta) till 6 (en svår smärta som begränsar min förmåga att röra sig).
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Effektivitet av konditionerande smärtmodulering (CPM).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Ett teststimuli kommer att appliceras och jämföras med ett teststimuli samtidigt med ett tillståndsstimuli.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Temporell summering av smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
10 upprepade stimuli kommer att appliceras och försökspersoner kommer att uppmanas att bedöma smärtan för varje individuell stimuli på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Line Bay Sørensen, PhD. stud., Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
18 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-2017-0007_S3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .