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Ischemia indotta dall'esercizio e l'influenza della modulazione del dolore in un modello di fattore di crescita nervoso (NGF).

15 febbraio 2019 aggiornato da: Line Bay Sørensen, Aalborg University

Interazione tra NGF e ischemia indotta dall'esercizio e influenza del sistema di modulazione del dolore in un muscolo sensibilizzato NGF prolungato.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le risposte al dolore e il mantenimento dell'ipersensibilità muscolare meccanica a seguito di una condizione ischemica acuta indotta dall'esercizio ripetuto nel tempo in un muscolo sensibilizzato al NGF prolungato. Verrà inoltre studiata l'influenza del sistema di modulazione del dolore sull'ipersensibilità prolungata del muscolo NGF causata da meccanismi periferici e meccanismi centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che un condizionamento ischemico in un muscolo sensibilizzato con NGF sia in grado di facilitare le risposte al dolore e che nel tempo il sistema di modulazione del dolore sia responsabile di una successiva riduzione della sensibilità muscolare alla pressione meccanica e di una diminuzione dell'intensità del dolore dopo un periodo di NGF ipersensibilità muscolare indotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Line Bay Sørensen, Ph.d stud.
          • Numero di telefono: 99404874
          • Email: lbs@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e senza dolore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, mentali o psichiatriche.
  • Storia passata di dolore cronico nel sistema muscolo-scheletrico (muscolo, articolazione, cartilagine, tessuto connettivo)
  • Partecipazione ad altri studi sul dolore durante il periodo di studio
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Prendere qualsiasi analgesico 24 ore prima delle iniezioni
  • Eseguire qualsiasi esercizio faticoso per le gambe durante tutto il periodo di studio causando dolori muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione NGF + Condizione di controllo

Tutti i partecipanti riceveranno 3 singole iniezioni di NGF (1ug/0,5 ml) ripetuti per 3 giorni separati nel loro muscolo tibiale anteriore dominante.

Dopo 4 settimane:

Tutti i partecipanti riceveranno 3 singole iniezioni di soluzione salina isotonica (9%/0,5 ml) ripetuti per 3 giorni separati nel loro muscolo tibiale anteriore dominante.
Droga: NGF
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fattore di crescita beta-nervoso, umano
Droga: Isotonico-salino
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Condizione di controllo + condizione NGF

Tutti i partecipanti riceveranno 3 singole iniezioni di soluzione salina isotonica (9%/0,5 ml) ripetuti per 3 giorni separati nel loro muscolo tibiale anteriore dominante.

Dopo 4 settimane:

Tutti i partecipanti riceveranno 3 singole iniezioni di NGF (1ug/0,5 ml) ripetuti per 3 giorni separati nel loro muscolo tibiale anteriore dominante.
Droga: NGF
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fattore di crescita beta-nervoso, umano
Droga: Isotonico-salino
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore muscolare (valori PPT) valutata mediante algoritmo di pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Le soglie del dolore da pressione (PPT) vengono valutate sul muscolo tibiale anteriore dominante utilizzando un algoritmo di pressione della maniglia.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore indotto da ischemia
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'esecuzione dell'esercizio, variazione rispetto al basale a 3 settimane
I soggetti eseguono un esercizio statico ripetuto con la loro gamba dominante mentre un bracciale è montato sopra il ginocchio per occludere il flusso sanguigno dal muscolo (ischemia). I soggetti successivamente valutano verbalmente l'intensità del dolore percepito su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Valutato subito dopo l'esecuzione dell'esercizio, variazione rispetto al basale a 3 settimane
Dolore muscolare funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
I soggetti valutano il loro dolore muscolare durante il movimento utilizzando una scala Likert a 7 punti per una valutazione inferiore della zoppia da 0 (completa assenza di dolore) a 6 (un forte dolore che limita la mia capacità di movimento).
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Efficacia della modulazione del dolore condizionata (CPM).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Verranno applicati stimoli di prova e confrontati con stimoli di prova simultanei a stimoli di condizione.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Verranno applicati 10 stimoli ripetuti e ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore per ogni singolo stimolo su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Bay Sørensen, PhD. stud., Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-2017-0007_S3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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