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Belastungsinduzierte Ischämie und der Einfluss der Schmerzmodulation in einem Nervenwachstumsfaktor (NGF)-Modell

15. Februar 2019 aktualisiert von: Line Bay Sørensen, Aalborg University

Wechselwirkung zwischen NGF und anstrengungsinduzierter Ischämie und der Einfluss des schmerzmodulierenden Systems in einem verlängerten NGF-sensibilisierten Muskel.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Schmerzreaktionen und der Aufrechterhaltung einer mechanischen Muskelüberempfindlichkeit nach einem akuten, durch körperliche Anstrengung ausgelösten ischämischen Zustand, der sich über die Zeit in einem verlängerten NGF-sensibilisierten Muskel wiederholt. Zusätzlich wird der Einfluss des schmerzmodulierenden Systems auf eine anhaltende NGF-Muskelüberempfindlichkeit, die durch periphere Mechanismen und zentrale Mechanismen verursacht wird, untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass eine ischämische Konditionierung in einem NGF-sensibilisierten Muskel Schmerzreaktionen erleichtern kann und dass das Schmerzmodulationssystem im Laufe der Zeit für eine nachfolgende Verringerung der Muskelempfindlichkeit gegenüber mechanischem Druck und eine Abnahme der Schmerzintensität nach einer NGF-Periode verantwortlich ist -induzierte Muskelüberempfindlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Line Bay Sørensen, PhD. stud.
  • Telefonnummer: 52373229
  • E-Mail: lbs@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Line Bay Sørensen, Ph.d stud.
          • Telefonnummer: 99404874
          • E-Mail: lbs@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und schmerzfreie Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere neurologische, psychische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte des Bewegungsapparates (Muskel, Gelenk, Knorpel, Bindegewebe)
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien während des gesamten Studienzeitraums
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Injektionen
  • Das Durchführen anstrengender Beinübungen während des gesamten Studienzeitraums verursacht Muskelkater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGF-Zustand + Kontrollzustand

Alle Teilnehmer erhalten 3 Einzelinjektionen von NGF (1ug/0,5ml) wiederholt über 3 verschiedene Tage in ihrem dominanten M. tibialis anterior.

Nach 4 Wochen:

Alle Teilnehmer erhalten 3 Einzelinjektionen isotonischer Kochsalzlösung (9 %/0,5 ml) wiederholt über 3 verschiedene Tage in ihrem dominanten M. tibialis anterior.
Arzneimittel: NGF
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Beta-Nerven-Wachstumsfaktor, Mensch
Arzneimittel: Isotonisch-Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Kontrollzustand + NGF-Zustand

Alle Teilnehmer erhalten 3 Einzelinjektionen isotonischer Kochsalzlösung (9 %/0,5 ml) wiederholt über 3 verschiedene Tage in ihrem dominanten M. tibialis anterior.

Nach 4 Wochen:

Alle Teilnehmer erhalten 3 Einzelinjektionen von NGF (1ug/0,5ml) wiederholt über 3 verschiedene Tage in ihrem dominanten M. tibialis anterior.
Arzneimittel: NGF
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Beta-Nerven-Wachstumsfaktor, Mensch
Arzneimittel: Isotonisch-Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschmerzempfindlichkeit (PPTs-Werte), bewertet durch Druckalgometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Druckschmerzschwellen (PPTs) werden über dem dominanten M. tibialis anterior mit einem Handdruckalgometer bewertet.
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämisch induzierte Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertet direkt nach Durchführung der Übung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Probanden führen eine wiederholte statische Übung mit ihrem dominanten Bein durch, während eine Manschette über dem Knie angebracht wird, um den Blutfluss aus dem Muskel zu blockieren (Ischämie). Anschließend bewerten die Probanden ihre wahrgenommene Schmerzintensität verbal auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Bewertet direkt nach Durchführung der Übung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Funktionelle Muskelschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Probanden bewerten ihre Muskelschmerzen während der Bewegung unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala für eine niedrigere Hinkenbewertung von 0 (vollständige Abwesenheit von Schmerzen) bis 6 (ein starker Schmerz, der meine Bewegungsfähigkeit einschränkt).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Wirksamkeit der konditionierenden Schmerzmodulation (CPM).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Ein Testreiz wird appliziert und mit einem Testreiz gleichzeitig mit einem Bedingungsreiz verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
10 wiederholte Stimuli werden angewendet und die Probanden werden gebeten, den Schmerz für jeden einzelnen Stimulus auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Bay Sørensen, PhD. stud., Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2017-0007_S3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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