Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseindividualisering av antineoplastiske legemidler og anti-infeksjonsmedisiner hos barn med hematoplastisk sykdom

25. mars 2025 oppdatert av: Wei Zhao
Undersøkernes formål var å vurdere gjennomførbarheten av doseringsindividualisering av de vanlige antineoplastiske legemidlene og anti-infeksjonsmedisinene hos barn med hematoplastisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkernes formål var å vurdere gjennomførbarheten av doseringsindividualisering av de vanlige antineoplastiske legemidlene og anti-infeksjonsmedisinene basert på den opportunistiske prøvetakingsstrategien hos barn med bekreftede eller mistenkte hematologiske neoplasmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Fullført
        • Department of Pediatrics, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med hematologiske neoplasmer
  • Antineoplastiske legemidler eller anti-infeksjonsmedisiner som brukes som del av vanlig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelsestid mindre enn behandlingssyklusen;
  • pasienter med andre faktorer som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antineoplastiske legemidler og anti-infeksjonsmedisiner
Bortezomib;eltrombopag;imatinib;dasatinib, pegaspargase og anti-infeksjonsmedisiner administrert i standarddose for barn med hematologiske neoplasmer.
Legemiddel: Bortezomib
bortezomib ble administrert etter legens råd.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Eltrombopag
eltrombopag ble administrert etter legens råd.
Andre navn:
  • promacta
Legemiddel: Imatinib
imatinib ble administrert etter legens råd.
Andre navn:
  • Gleevec
Legemiddel: dasatinib
dasatinib ble administrert etter legens råd.
Andre navn:
  • sprycel
Legemiddel: Pegaspargase
pegaspargase ble administrert følg legens råd.
Andre navn:
  • Oncaspar
Legemiddel: Anti-infeksjonsmedisiner
infeksjonshemmende legemidler ble administrert følg legens råd.
Legemiddel: PEGylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor
pegaspargase ble administrert følg legens råd.
Andre navn:
  • PEG-rhG-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plasmakonsentrasjonen av bortezomib
Tidsramme: ved (0-0,5)t,(0,5-3)t,(24-48)t,(48-72)t timer etter administrering
For å påvise plasmakonsentrasjoner av bortezomib etter administrering
ved (0-0,5)t,(0,5-3)t,(24-48)t,(48-72)t timer etter administrering
endring i plasmakonsentrasjonen av eltrombopag
Tidsramme: ved (0,5-3)t,(3-6)t,(10-14)t,(20-24)t timer etter oral administrering
For å påvise plasmakonsentrasjoner av eltrombopag etter administrering
ved (0,5-3)t,(3-6)t,(10-14)t,(20-24)t timer etter oral administrering
endring i plasmakonsentrasjonen av imatinib
Tidsramme: ved (0,5-2)t,(2-4)t,(10-14)t,(20-24)t timer etter oral administrering
For å oppdage plasmakonsentrasjoner av imatinib etter administrering
ved (0,5-2)t,(2-4)t,(10-14)t,(20-24)t timer etter oral administrering
endring i plasmakonsentrasjonen av dasatinib
Tidsramme: ved (0-0,5)t,(0,5-3)t,(10-14)t,(20-24)t timer etter oral administrering
For å oppdage plasmakonsentrasjoner av dasatinib etter administrering
ved (0-0,5)t,(0,5-3)t,(10-14)t,(20-24)t timer etter oral administrering
endring i plasmakonsentrasjonen av pegaspargase
Tidsramme: på dag-1, dag (0-1), dag (3-5), dag (8-10), dag (13-14) etter administrering
For å påvise plasmakonsentrasjoner av pegaspargase etter administrering
på dag-1, dag (0-1), dag (3-5), dag (8-10), dag (13-14) etter administrering
plasmakonsentrasjon av anti-infeksiøst legemiddel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
For å oppdage plasmakonsentrasjoner av anti-infeksiøst legemiddel etter administrering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Zhao

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Antineoplastic Drugs001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere