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Individualización de dosis de fármacos antineoplásicos y antiinfecciosos en niños con enfermedad hematoplásica

7 de enero de 2020 actualizado por: Wei Zhao
El propósito de los investigadores fue evaluar la viabilidad de la individualización de la dosis de los fármacos antineoplásicos y antiinfecciosos de uso común en niños con enfermedad hematoplásica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores fue evaluar la viabilidad de la individualización de la dosis de los fármacos antineoplásicos y antiinfecciosos de uso común en función de la estrategia de muestreo oportunista en niños con neoplasias hematológicas confirmadas o sospechadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan H Shi, Ph.D
  • Número de teléfono: 86053188383308
  • Correo electrónico: zhao4wei2@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser diagnosticados con neoplasias hematológicas.
  • Medicamentos antineoplásicos o medicamentos antiinfecciosos utilizados como parte del tratamiento habitual

Criterio de exclusión:

  • tiempo de supervivencia esperado menor que el ciclo de tratamiento;
  • pacientes con otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármacos antineoplásicos y antiinfecciosos
Bortezomib;eltrombopag;imatinib;dasatinib, pegaspargasa y fármacos antiinfecciosos administrados a dosis estándar para niños con neoplasias hematológicas.
Droga: Bortezomib
Se administró bortezomib siguiendo las indicaciones del médico.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Eltrombopag
se administró eltrombopag siguiendo las recomendaciones del médico.
Otros nombres:
  • promacta
Droga: Imatinib
Se administró imatinib siguiendo las indicaciones del médico.
Otros nombres:
  • Gleevec
Droga: dasatinib
Se administró dasatinib siguiendo las indicaciones del médico.
Otros nombres:
  • sprycel
Droga: Pegaspargasa
Se administró pegaspargasa siguiendo las indicaciones del médico.
Otros nombres:
  • Oncaspar
Droga: Medicamentos antiinfecciosos
se administraron medicamentos antiinfecciosos siguiendo las indicaciones del médico.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado
Se administró pegaspargasa siguiendo las indicaciones del médico.
Otros nombres:
  • PEG-rhG-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la concentración plasmática de bortezomib
Periodo de tiempo: a las(0-0,5)h,(0,5-3)h,(24-48)h,(48-72)h horas después de la administración
Para detectar las concentraciones plasmáticas de bortezomib después de la administración
a las(0-0,5)h,(0,5-3)h,(24-48)h,(48-72)h horas después de la administración
cambio de la concentración plasmática de eltrombopag
Periodo de tiempo: a las (0,5-3)h,(3-6)h,(10-14)h,(20-24)h horas después de la administración oral
Para detectar las concentraciones plasmáticas de eltrombopag tras su administración
a las (0,5-3)h,(3-6)h,(10-14)h,(20-24)h horas después de la administración oral
cambio de la concentración plasmática de imatinib
Periodo de tiempo: a las (0,5-2) h, (2-4) h, (10-14) h, (20-24) h horas después de la administración oral
Para detectar las concentraciones plasmáticas de imatinib después de la administración
a las (0,5-2) h, (2-4) h, (10-14) h, (20-24) h horas después de la administración oral
cambio de la concentración plasmática de dasatinib
Periodo de tiempo: a las (0-0,5) h, (0,5-3) h, (10-14) h, (20-24) h horas después de la administración oral
Para detectar las concentraciones plasmáticas de dasatinib después de la administración
a las (0-0,5) h, (0,5-3) h, (10-14) h, (20-24) h horas después de la administración oral
cambio de la concentración plasmática de pegaspargasa
Periodo de tiempo: en el día 1, día (0-1), día (3-5), día (8-10), día (13-14) después de la administración
Para detectar las concentraciones plasmáticas de pegaspargasa después de la administración
en el día 1, día (0-1), día (3-5), día (8-10), día (13-14) después de la administración
concentración plasmática de fármaco antiinfeccioso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
Para detectar las concentraciones plasmáticas del fármaco antiinfeccioso después de la administración
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wei Zhao

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Antineoplastic Drugs001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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