Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisindividualisatie van antineoplastische geneesmiddelen en anti-infectieuze geneesmiddelen bij kinderen met hematoplastische aandoeningen

7 januari 2020 bijgewerkt door: Wei Zhao
Het doel van de onderzoekers was om de haalbaarheid van doseringsindividualisatie van de veelgebruikte antineoplastische geneesmiddelen en anti-infectieuze geneesmiddelen bij kinderen met hematoplastische ziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers was om de haalbaarheid van doseringsindividualisatie van de veelgebruikte antineoplastische geneesmiddelen en anti-infectieuze geneesmiddelen te beoordelen op basis van de opportunistische bemonsteringsstrategie bij kinderen met bevestigde of vermoede hematologische neoplasmata.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met hematologische neoplasmata
  • Antineoplastische geneesmiddelen of anti-infectieuze geneesmiddelen die worden gebruikt als onderdeel van de reguliere behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte overlevingstijd korter dan de behandelingscyclus;
  • patiënten met andere factoren die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplastische geneesmiddelen en anti-infectieuze geneesmiddelen
Bortezomib;eltrombopag;imatinib;dasatinib, pegaspargase en anti-infectiemiddelen toegediend in standaarddosis voor kinderen met hematologische neoplasmata.
Geneesmiddel: Bortezomib
bortezomib werd toegediend volgens het advies van de arts.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Eltrombopag
eltrombopag werd toegediend volgens het advies van de arts.
Andere namen:
  • promacta
Geneesmiddel: Imatinib
imatinib werd toegediend volgens het advies van de arts.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: dasatinib
dasatinib werd toegediend volgens het advies van de arts.
Andere namen:
  • sprycel
Geneesmiddel: Pegaspargase
pegaspargase werd toegediend volgens het advies van de arts.
Andere namen:
  • Oncaspar
Geneesmiddel: Anti-infectieuze medicijnen
anti-infectieuze medicijnen werden toegediend volg het advies van de arts.
Geneesmiddel: GePEGyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor
pegaspargase werd toegediend volgens het advies van de arts.
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de plasmaconcentratie van bortezomib
Tijdsspanne: om (0-0,5) uur, (0,5-3) uur, (24-48) uur, (48-72) uur na toediening
Om de plasmaconcentraties van bortezomib na toediening te detecteren
om (0-0,5) uur, (0,5-3) uur, (24-48) uur, (48-72) uur na toediening
verandering van de plasmaconcentratie van eltrombopag
Tijdsspanne: om (0,5-3) uur, (3-6) uur, (10-14) uur, (20-24) uur na orale toediening
Om de plasmaconcentraties van eltrombopag na toediening te detecteren
om (0,5-3) uur, (3-6) uur, (10-14) uur, (20-24) uur na orale toediening
verandering van de plasmaconcentratie van imatinib
Tijdsspanne: om (0,5-2) uur, (2-4) uur, (10-14) uur, (20-24) uur na orale toediening
Om de plasmaconcentraties van imatinib na toediening te detecteren
om (0,5-2) uur, (2-4) uur, (10-14) uur, (20-24) uur na orale toediening
verandering van de plasmaconcentratie van dasatinib
Tijdsspanne: om (0-0,5) uur, (0,5-3) uur, (10-14) uur, (20-24) uur na orale toediening
Om de plasmaconcentraties van dasatinib na toediening te detecteren
om (0-0,5) uur, (0,5-3) uur, (10-14) uur, (20-24) uur na orale toediening
verandering van de plasmaconcentratie van pegaspargase
Tijdsspanne: op Dag-1,Dag(0-1),Dag(3-5),Dag(8-10),Dag(13-14) na toediening
Om de plasmaconcentraties van pegaspargase na toediening te detecteren
op Dag-1,Dag(0-1),Dag(3-5),Dag(8-10),Dag(13-14) na toediening
plasmaconcentratie van anti-infectiemiddel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Om de plasmaconcentraties van het anti-infectieuze geneesmiddel na toediening te detecteren
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Zhao

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Antineoplastic Drugs001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren