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Individualizzazione della dose di farmaci antineoplastici e farmaci antinfettivi nei bambini con malattia ematoplastica

7 gennaio 2020 aggiornato da: Wei Zhao
Lo scopo dei ricercatori era valutare la fattibilità dell'individualizzazione del dosaggio dei farmaci antineoplastici comunemente usati e dei farmaci anti-infettivi nei bambini con malattia ematoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dei ricercatori era valutare la fattibilità dell'individualizzazione del dosaggio dei farmaci antineoplastici e dei farmaci anti-infettivi comunemente usati sulla base della strategia di campionamento opportunistico nei bambini con neoplasie ematologiche confermate o sospette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere diagnosticati con neoplasie ematologiche
  • Farmaci antineoplastici o farmaci antinfettivi usati come parte del trattamento regolare

Criteri di esclusione:

  • tempo di sopravvivenza atteso inferiore al ciclo di trattamento;
  • pazienti con altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci antineoplastici e farmaci antinfettivi
Bortezomib; eltrombopag; imatinib; dasatinib, pegaspargase e farmaci antinfettivi somministrati a dose standard per bambini con neoplasie ematologiche.
Droga: Bortezomib
bortezomib è stato somministrato seguendo il consiglio del medico.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Eltrombopag
eltrombopag è stato somministrato seguendo il consiglio del medico.
Altri nomi:
  • promacta
Droga: Imatinib
imatinib è stato somministrato seguendo il consiglio del medico.
Altri nomi:
  • Gleevec
Droga: dasatinib
dasatinib è stato somministrato seguendo il consiglio del medico.
Altri nomi:
  • sprycel
Droga: Pegaspargasi
pegaspargase è stato somministrato seguendo il consiglio del medico.
Altri nomi:
  • Oncaspar
Droga: Farmaci antinfettivi
farmaci antinfettivi sono stati somministrati seguendo il consiglio del medico.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti PEGilati
pegaspargase è stato somministrato seguendo il consiglio del medico.
Altri nomi:
  • PEG-rhG-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione plasmatica di bortezomib
Lasso di tempo: a(0-0.5)h,(0.5-3)h,(24-48)h,(48-72)h ore dopo la somministrazione
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche di bortezomib dopo la somministrazione
a(0-0.5)h,(0.5-3)h,(24-48)h,(48-72)h ore dopo la somministrazione
variazione della concentrazione plasmatica di eltrombopag
Lasso di tempo: a (0,5-3) h, (3-6) h, (10-14) h, (20-24) h ore dopo la somministrazione orale
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche di eltrombopag dopo la somministrazione
a (0,5-3) h, (3-6) h, (10-14) h, (20-24) h ore dopo la somministrazione orale
variazione della concentrazione plasmatica di imatinib
Lasso di tempo: a (0,5-2) h, (2-4) h, (10-14) h, (20-24) h ore dopo la somministrazione orale
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche di imatinib dopo la somministrazione
a (0,5-2) h, (2-4) h, (10-14) h, (20-24) h ore dopo la somministrazione orale
variazione della concentrazione plasmatica di dasatinib
Lasso di tempo: a(0-0.5)h,(0.5-3)h,(10-14)h,(20-24)h ore dopo la somministrazione orale
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib dopo la somministrazione
a(0-0.5)h,(0.5-3)h,(10-14)h,(20-24)h ore dopo la somministrazione orale
variazione della concentrazione plasmatica di pegaspargasi
Lasso di tempo: al Giorno-1,Giorno(0-1),Giorno(3-5),Giorno(8-10),Giorno(13-14) dopo la somministrazione
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche di pegaspargasi dopo la somministrazione
al Giorno-1,Giorno(0-1),Giorno(3-5),Giorno(8-10),Giorno(13-14) dopo la somministrazione
concentrazione plasmatica del farmaco antinfettivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche del farmaco antinfettivo dopo la somministrazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Zhao

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antineoplastic Drugs001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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