Индивидуализация доз противоопухолевых и противоинфекционных препаратов у детей с гемопластической болезнью
25 марта 2025 г. обновлено: Wei Zhao
Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить возможность индивидуализации дозировки обычно используемых противоопухолевых препаратов и противоинфекционных препаратов у детей с гематопластической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить возможность индивидуализации дозировки обычно используемых противоопухолевых и противоинфекционных препаратов на основе стратегии оппортунистического отбора проб у детей с подтвержденными или подозреваемыми гематологическими новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan H Shi, Ph.D
- Номер телефона: 86053188383308
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Zhao, Ph.D
- Номер телефона: 86053188383308
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Завершенный
- Department of Pediatrics, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Tianjin
-
Tanjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть диагностированы с гематологическими новообразованиями
- Противоопухолевые препараты или противоинфекционные препараты, используемые в рамках регулярного лечения
Критерий исключения:
- ожидаемое время выживания меньше, чем цикл лечения;
- пациенты с другими факторами, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противоопухолевые препараты и противоинфекционные препараты
Бортезомиб, эльтромбопаг, иматиниб, дазатиниб, пегаспаргаза и противоинфекционные препараты назначают в стандартных дозах детям с гематологическими новообразованиями.
|
Бортезомиб вводили по рекомендации врача.
Другие имена:
Элтромбопаг вводили по рекомендации врача.
Другие имена:
иматиниб вводили по рекомендации врача.
Другие имена:
дазатиниб вводили по рекомендации врача.
Другие имена:
пегаспаргаза вводилась по рекомендации врача.
Другие имена:
противоинфекционные препараты вводились по рекомендации врача.
пегаспаргаза вводилась по рекомендации врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации бортезомиба в плазме
Временное ограничение: через(0-0,5)ч,(0,5-3)ч,(24-48)ч,(48-72)ч ч после введения
|
Для определения концентрации бортезомиба в плазме после введения
|
через(0-0,5)ч,(0,5-3)ч,(24-48)ч,(48-72)ч ч после введения
|
|
изменение концентрации элтромбопага в плазме
Временное ограничение: через (0,5-3)ч,(3-6)ч,(10-14)ч,(20-24)ч ч после приема внутрь
|
Для определения концентрации элтромбопага в плазме после приема
|
через (0,5-3)ч,(3-6)ч,(10-14)ч,(20-24)ч ч после приема внутрь
|
|
изменение концентрации иматиниба в плазме
Временное ограничение: через (0,5-2)ч,(2-4)ч,(10-14)ч,(20-24)ч ч после приема внутрь
|
Для определения концентрации иматиниба в плазме после введения
|
через (0,5-2)ч,(2-4)ч,(10-14)ч,(20-24)ч ч после приема внутрь
|
|
изменение концентрации дазатиниба в плазме
Временное ограничение: через(0-0,5)ч,(0,5-3)ч,(10-14)ч,(20-24)ч ч после приема внутрь
|
Для определения концентрации дазатиниба в плазме после приема
|
через(0-0,5)ч,(0,5-3)ч,(10-14)ч,(20-24)ч ч после приема внутрь
|
|
изменение концентрации пегаспаргазы в плазме
Временное ограничение: в День-1, День (0-1), День (3-5), День (8-10), День (13-14) после введения
|
Для определения концентрации пегаспаргазы в плазме после введения
|
в День-1, День (0-1), День (3-5), День (8-10), День (13-14) после введения
|
|
плазменная концентрация противоинфекционного препарата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Для определения концентрации противоинфекционного препарата в плазме после введения
|
через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Гематологические новообразования
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
- Бортезомиб
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
- Пегаспаргаза
- Противоинфекционные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Antineoplastic Drugs001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .