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Individualização de Dose de Antineoplásicos e Anti-Infecciosos em Crianças com Doença Hematoplásica

25 de março de 2025 atualizado por: Wei Zhao
O objetivo dos investigadores foi avaliar a viabilidade da individualização da dosagem dos medicamentos antineoplásicos e anti-infecciosos comumente usados ​​em crianças com doença hematoplásica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo dos investigadores foi avaliar a viabilidade da individualização da dosagem dos medicamentos antineoplásicos e anti-infecciosos comumente usados ​​com base na estratégia de amostragem oportunista em crianças com neoplasias hematológicas confirmadas ou suspeitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Concluído
        • Department of Pediatrics, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com neoplasias hematológicas
  • Medicamentos antineoplásicos ou anti-infecciosos usados ​​como parte do tratamento regular

Critério de exclusão:

  • tempo de sobrevida esperado menor que o ciclo de tratamento;
  • pacientes com outros fatores que o pesquisador considera inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drogas Antineoplásicas e Drogas Anti-infecciosas
Bortezomib;eltrombopag;imatinib;dasatinib, pegaspargase e anti-infecciosos administrados em dose padrão para crianças com neoplasias hematológicas.
Medicamento: Bortezomibe
bortezomib foi administrado por indicação do médico.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Eltrombopague
eltrombopag foi administrado seguindo o conselho do médico.
Outros nomes:
  • promacta
Medicamento: Imatinibe
imatinibe foi administrado seguindo orientação médica.
Outros nomes:
  • Gleevec
Medicamento: dasatinibe
dasatinib foi administrado seguindo o conselho do médico.
Outros nomes:
  • sprycel
Medicamento: Pegaspargase
pegaspargase foi administrado seguindo o conselho do médico.
Outros nomes:
  • Oncaspar
Medicamento: Medicamentos anti-infecciosos
medicamentos anti-infecciosos foram administrados seguindo o conselho do médico.
Medicamento: Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Recombinante PEGilado
pegaspargase foi administrado seguindo o conselho do médico.
Outros nomes:
  • PEG-rhG-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da concentração plasmática de bortezomib
Prazo: às(0-0,5)h,(0,5-3)h,(24-48)h,(48-72)h horas após a administração
Para detectar as concentrações plasmáticas de bortezomibe após a administração
às(0-0,5)h,(0,5-3)h,(24-48)h,(48-72)h horas após a administração
alteração da concentração plasmática de eltrombopag
Prazo: em (0,5-3)h,(3-6)h,(10-14)h,(20-24)h horas após a administração oral
Para detectar as concentrações plasmáticas de eltrombopag após a administração
em (0,5-3)h,(3-6)h,(10-14)h,(20-24)h horas após a administração oral
alteração da concentração plasmática de imatinibe
Prazo: em (0,5-2)h,(2-4)h,(10-14)h,(20-24)h horas após a administração oral
Para detectar as concentrações plasmáticas de imatinibe após a administração
em (0,5-2)h,(2-4)h,(10-14)h,(20-24)h horas após a administração oral
alteração da concentração plasmática de dasatinibe
Prazo: às(0-0,5)h,(0,5-3)h,(10-14)h,(20-24)h horas após a administração oral
Para detectar as concentrações plasmáticas de dasatinibe após a administração
às(0-0,5)h,(0,5-3)h,(10-14)h,(20-24)h horas após a administração oral
alteração da concentração plasmática de pegaspargase
Prazo: no Dia 1, Dia (0-1), Dia (3-5), Dia (8-10), Dia (13-14) após a administração
Para detectar as concentrações plasmáticas de pegaspargase após a administração
no Dia 1, Dia (0-1), Dia (3-5), Dia (8-10), Dia (13-14) após a administração
concentração plasmática de drogas anti-infecciosas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Para detectar as concentrações plasmáticas de drogas anti-infecciosas após a administração
até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei Zhao

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Antineoplastic Drugs001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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