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Dosisindividualisierung von antineoplastischen Arzneimitteln und Antiinfektiva bei Kindern mit hämatoplastischer Erkrankung

25. März 2025 aktualisiert von: Wei Zhao
Ziel der Forscher war es, die Machbarkeit einer individuellen Dosierung der häufig verwendeten Antineoplastika und Antiinfektiva bei Kindern mit hämatoplastischen Erkrankungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher bestand darin, die Machbarkeit einer individuellen Dosierung der häufig verwendeten Antineoplastika und Antiinfektiva auf der Grundlage der opportunistischen Probenahmestrategie bei Kindern mit bestätigten oder vermuteten hämatologischen Neoplasien zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Abgeschlossen
        • Department of Pediatrics, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten müssen hämatologische Neoplasien diagnostiziert werden
  • Antineoplastische Medikamente oder Antiinfektiva, die im Rahmen der regulären Behandlung eingesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Überlebenszeit kürzer als der Behandlungszyklus;
  • Patienten mit anderen Faktoren, die der Forscher für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplastische Medikamente und Antiinfektiva
Bortezomib, Eltrombopag, Imatinib, Dasatinib, Pegaspargase und Antiinfektiva in Standarddosis für Kinder mit hämatologischen Neoplasien.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wurde gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag wurde gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • promacta
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib wurde gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Gleevec
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib wurde gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase wurde gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • Onkaspar
Arzneimittel: Antiinfektiva
Antiinfektiva wurden gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Arzneimittel: PEGylierter rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Pegaspargase wurde gemäß den Anweisungen des Arztes verabreicht.
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration von Bortezomib
Zeitfenster: um (0–0,5) Stunden, (0,5–3) Stunden, (24–48) Stunden, (48–72) Stunden nach der Verabreichung
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Bortezomib nach der Verabreichung
um (0–0,5) Stunden, (0,5–3) Stunden, (24–48) Stunden, (48–72) Stunden nach der Verabreichung
Änderung der Plasmakonzentration von Eltrombopag
Zeitfenster: bei (0,5–3) Stunden, (3–6) Stunden, (10–14) Stunden, (20–24) Stunden nach oraler Verabreichung
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Eltrombopag nach der Verabreichung
bei (0,5–3) Stunden, (3–6) Stunden, (10–14) Stunden, (20–24) Stunden nach oraler Verabreichung
Änderung der Plasmakonzentration von Imatinib
Zeitfenster: bei (0,5–2) Stunden, (2–4) Stunden, (10–14) Stunden, (20–24) Stunden nach oraler Verabreichung
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Imatinib nach der Verabreichung
bei (0,5–2) Stunden, (2–4) Stunden, (10–14) Stunden, (20–24) Stunden nach oraler Verabreichung
Änderung der Plasmakonzentration von Dasatinib
Zeitfenster: bei (0–0,5) Stunden, (0,5–3) Stunden, (10–14) Stunden, (20–24) Stunden nach oraler Verabreichung
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Dasatinib nach der Verabreichung
bei (0–0,5) Stunden, (0,5–3) Stunden, (10–14) Stunden, (20–24) Stunden nach oraler Verabreichung
Änderung der Plasmakonzentration von Pegaspargase
Zeitfenster: am Tag 1, Tag (0-1), Tag (3-5), Tag (8-10), Tag (13-14) nach der Verabreichung
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Pegaspargase nach der Verabreichung
am Tag 1, Tag (0-1), Tag (3-5), Tag (8-10), Tag (13-14) nach der Verabreichung
Plasmakonzentration des Antiinfektivums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen des Antiinfektivums nach der Verabreichung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Zhao

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Antineoplastic Drugs001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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