Effekt av skøytehudekstrakt på kognitiv funksjon hos voksne
2. mars 2020 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av skøyteskinnekstrakt på kognitiv funksjon hos voksne med subjektiv hukommelsessvikt
Forskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Skate Skin-ekstrakt på kognitiv funksjon hos voksne med subjektiv hukommelsessvikt i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere dyrestudier har indikert at Skate Skin-ekstrakt kan ha evnen til å forbedre kognitiv funksjon.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Skate Skin-ekstrakt på kognitiv funksjon hos voksne med subjektiv hukommelsessvikt i 12 uker; sikkerheten til forbindelsen vurderes også.
Etterforskerne undersøker kjemiske og metabolske parametere og kognitiv funksjon ved baseline, så vel som etter 6 og 12 ukers intervensjon.
Ett hundre voksne ble administrert enten 500 mg Skate Skin-ekstrakt eller placebo hver dag i 12 uker;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Global Deterioration Scale (GDS) 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (dvs. serumaminotransferaseaktivitet > 3 ganger øvre grense for referanseområdet og serumkreatininkonsentrasjoner > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnostisert klinisk eller fastende glukosenivå > 126 mg/dL)
- Historie med viral hepatitt eller kreft
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom som angina eller hjerteinfarkt
- Historie om gastrektomi
- Historie om medisiner for psykiatrisk sykdom
- Administrering av orientalsk medisin inkludert urter i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skate gruppe
Denne gruppen tar Skate Skin-ekstrakt i 12 uker
|
Denne gruppen tar 500 mg/dag Skate Skin-ekstrakt i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker
|
Denne gruppen tar 500 mg/dag placebo i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination total poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination total poengsum etter 3 måneder
|
Endring i totalpoengsum for Mini-Mental State Examination i løpet av 3 måneder
|
Endring fra Baseline Mini-Mental State Examination total poengsum etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk instrumentell aktivitet i dagliglivet totalt poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline koreansk instrumentell aktivitet i dagliglivets totalscore etter 3 måneder
|
Endring i koreansk instrumentell aktivitet i dagliglivets totale poengsum i løpet av 3 måneder
|
Endring fra baseline koreansk instrumentell aktivitet i dagliglivets totalscore etter 3 måneder
|
|
Datastyrt nevrokognitiv funksjonstest total poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline Computerized NeuroCognitive Function test totalscore etter 3 måneder
|
Endring i totalscore i datastyrt nevrokognitiv funksjonstest i løpet av 3 måneder
|
Endring fra Baseline Computerized NeuroCognitive Function test totalscore etter 3 måneder
|
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå etter 3 måneder
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå i løpet av 3 måneder
|
Endring fra baseline hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2018-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .