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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849391
Wirkung von Rochenhautextrakt auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen
2. März 2020 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirkung von Rochenhautextrakt auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit subjektiver Gedächtnisstörung
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Skate Skin-Extrakt auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit subjektiver Gedächtnisstörung über 12 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Tierstudien haben darauf hingewiesen, dass Skate Skin-Extrakt möglicherweise die kognitive Funktion verbessern kann.
Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Skate Skin-Extrakt auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit subjektiver Gedächtnisstörung für 12 Wochen zu untersuchen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet.
Die Forscher untersuchen chemische und metabolische Parameter sowie die kognitive Funktion zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Intervention.
Einhundert Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 500 mg Skate Skin-Extrakt oder ein Placebo verabreicht;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Globale Verschlechterungsskala (GDS) 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (d. h. Serum-Aminotransferase-Aktivität > 3-fach der oberen Grenze des Referenzbereichs und Serum-Kreatinin-Konzentrationen > 1,2 mg/dl)
- Diabetes (klinisch diagnostiziert oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dl)
- Vorgeschichte von Virushepatitis oder Krebs
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt
- Geschichte der Gastrektomie
- Vorgeschichte von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen
- Verabreichung orientalischer Medizin einschließlich Kräutern innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Skate-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Skate Skin-Extrakt ein
|
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang 500 mg Skate Skin-Extrakt pro Tag ein
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Placebo ein
|
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang 500 mg/Tag Placebo ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung innerhalb von 3 Monaten
|
Änderung gegenüber der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Koreanische Instrumentalaktivität im täglichen Leben, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der koreanischen Gesamtpunktzahl der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens nach 3 Monaten
|
Veränderung der Gesamtpunktzahl der koreanischen instrumentellen Aktivität im täglichen Leben während 3 Monaten
|
Veränderung gegenüber der koreanischen Gesamtpunktzahl der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens nach 3 Monaten
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Gesamtpunktzahl des computergestützten neurokognitiven Funktionstests
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl des computerisierten neurokognitiven Funktionstests nach 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl des computerisierten neurokognitiven Funktionstests während 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl des computerisierten neurokognitiven Funktionstests nach 3 Monaten
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vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors nach 3 Monaten
|
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors während 3 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2018-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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