Evaluering av effekten på optisk nerveskjedediameter hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (EONSDCS)
2. juli 2019 oppdatert av: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Evaluering av effekten av epidural anestesi på optisk nerveskjedediameter hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Avhengig av svangerskapets fysiologi, risiko for økt aspirasjon, vanskelige luftveier, økt oksygenforbruk og redusert funksjonell restkapasitet, gjør pusteproblemer påføring av generell anestesi risikabelt. Ved obstetriske operasjoner foretrekkes nevraksial anestesi på grunn av både mortalitet og morbiditet. Epiduralområdet er redusert på grunn av graviditetsfysiologi. Tidligere studier har vist at blodet som gis til epiduralområdet øker det intrakranielle trykket ved å komprimere dura mater. Målinger av optisk nervediameter ultralydveiledet er en ikke-invasiv og pålitelig metode for å oppdage intrakraniell trykkøkning.
I denne studien, tok sikte på å sammenligne diameteren på synsnerven før og etter epidural anestesi med USG.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural anestesi vil bli utført på L2-nivå og sittestilling hos alle pasienter.
Pasientene vil bli målt og registrert for optisk nerveskjedediameter ved 15 min (T2), 30 min (T3) og 60 min (T4) umiddelbart etter epidural anestesi (T0) og etter epidural anestesi.. Måling av synsnerveskjedediameteren vil gjøres ved hjelp av en lineær sonde uten å legge høyt trykk på øyeeplet mens pasienten er i ryggleie og øyelokkene er lukket.
Diameteren på optisk nerveskjede vil bli målt 3 mm utenfor den optiske platen.
Målingene skal brukes i både tverr- og sagittalplan for begge øyne og det aritmetiske gjennomsnittet av de fire målte verdiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med epidural anestesi
- 18-40 års pasienter
- American Society of Anesthesiologists status I-II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot noen av stoffene som skal brukes i studien,
- pasienter med alvorlig hjertesvikt,
- atrielle og ventrikulære arytmier,
- alvorlig klaffesykdom,
- elektrolyttforstyrrelse,
- nyresvikt, svangerskapsforgiftning, eklampsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preepidural ONSD
Diameteren på synsnerveskjeden som skal måles (ONSD) ved hjelp av ultralyd før epidural anestesi (pre epidural ONSD).
Målingen vil bli målt 3 mm bak den optiske platen.
Målingene skal brukes i både tverr- og sagittalplan for begge øyne og det aritmetiske gjennomsnittet av de fire målte verdiene.
|
Måling av diameteren på synsnerveskjeden preepidural og postepidural anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: post epidural ONSD
Diameteren på synsnerveskjeden som skal måles ved hjelp av ultralyd Umiddelbart etter epidural anestesi(post epidural ONSD) (T1), 15 minutter (T2), 30 min (T3), 60. min (T4) epidural anestesi.
Målingen vil bli målt 3 mm bak den optiske platen.
Målingene skal brukes i både tverr- og sagittalplan for begge øyne og det aritmetiske gjennomsnittet av de fire målte verdiene.
|
Måling av diameteren på synsnerveskjeden preepidural og postepidural anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i diameteren på synsnerveskjeden etter epidural anestesi
Tidsramme: Basal(T0),Umiddelbart etter administrering av epidural anestesi(T1), etter epiduralanestesi 15 min(T2), 30 min (T3),60 min (T4)
|
økning av intrakranielt trykk som et resultat av administrering av 20 ml lokalbedøvelse til epiduralområdet og dets refleksjon på diameteren av synsnerveskjeden
|
Basal(T0),Umiddelbart etter administrering av epidural anestesi(T1), etter epiduralanestesi 15 min(T2), 30 min (T3),60 min (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: murat bilgi, MD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
17. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABANTIBU 6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .