Infeksjoner i sentralnervesystemet
14. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Infeksjoner i sentralnervesystemet - en observasjonskohortstudie
Denne studien skal beskrive forekomsten av infeksiøs meningitt og/eller encefalitt, og analysere kliniske, diagnostiske og behandlingskarakteristikker hos pasienter med mistenkt (og senere verifisert og ikke verifisert) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for studien inkluderer:
- For å vurdere forekomsten, den diagnostiske opparbeidingen og behandlingsegenskapene til pasienter med mistenkt og bekreftet ME.
- Å undersøke kliniske forskjeller mellom pasienter med opprinnelig mistenkt og bekreftet smittsom meningitt (ME) versus de med mistenkt, men ikke bekreftet smittsom ME.
- For å evaluere potensielt prognostiske faktorer for patologiske CT-funn (spesielt ekspanderende cerebrale masselesjoner) hos pasienter med mistenkt smittsom ME.
- Å identifisere en spesifikk gruppe pasienter som har nytte av kranial CT før LP.
- For å undersøke mulige komplikasjoner (f.eks. hematom, hodepine etter punktering, cerebral herniering, ...) av lumbalpunksjon (LP) og deres korrelasjoner til patologiske tegn på kranial CT.
- Å sammenligne utfallet mellom pasienter med mistenkt smittsom ME og kranial CT før LP versus pasienter uten tidligere kranial CT.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på Universitetssykehuset Basel med mistenkt eller bekreftet smittsom meningitt/encefalitt over en 10-årsperiode (fra januar 2006 til desember 2021).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≥18 år innlagt på Universitetssykehuset Basel med bekreftet infeksiøs meningitt og/eller encefalitt som hoved- og/eller sekundærdiagnose fra januar 2006 til desember 2021 med eller uten kranial CT før LP
- Alle pasienter i alderen ≥18 år innlagt på Universitetssykehuset Basel over samme tidsperiode med mistenkt smittsom meningitt og/eller encefalitt som hoved- og/eller sekundærdiagnose med eller uten kranial CT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten mistanke om smittsom meningitt og/eller encefalitt.
- Pasienter med diagnosen meningitt/encefalitt bekreftet før sykehusinnleggelse
- Pasienter som har nektet "Generelt samtykke" (dvs. skriftlig samtykke fra pasienter som tillater videre bruk av deres innsamlede medisinske data til forskningsformål i kodet form).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av pasienter med mistenkt og bekreftet ME (antall)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
vurdering av antall pasienter med mistenkt og bekreftet ME
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
Patologiske CT-funn
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
vurdering av antall pasienter med patologiske CT-funn
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
Patologiske CT-funn som utgjør en risikofaktor for herniering etter utførelse av LP
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
vurdering av antall pasienter med patologiske CT-funn som utgjør en risikofaktor for herniering etter utførelse av LP
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hematom (tall)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
hematom som en komplikasjon av LP
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
Resultatpoeng i Glasgow
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
skala av pasienter med hjerneskader som grupperer ofrene etter objektiv grad av bedring. Skalaen består av fem ordinære utfallskategorier: god bedring (i stand til å leve selvstendig, i stand til å gå tilbake til jobb eller skole), moderat funksjonshemming (i stand til å leve selvstendig, ute av stand til å gå tilbake til jobb eller skole), alvorlig funksjonshemming (i stand til å følge kommandoer, ute av stand til å leve selvstendig), vedvarende vegetativ tilstand (ikke i stand til å samhandle med miljøet, reagerer ikke) og død.
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
hodepine etter punktering (antall)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
postpunkturhodepine som en komplikasjon til LP
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
cerebral herniering (antall)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
cerebral herniering som en komplikasjon av LP
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
patologiske CT-funn (antall)
Tidsramme: enkelttidsvurdering ved sykehusinnleggelse (dag 1)
|
antall og evaluering av patologiske CT-funn (spesielt ekspanderende cerebrale masselesjoner) hos pasienter med mistenkt smittsom ME
|
enkelttidsvurdering ved sykehusinnleggelse (dag 1)
|
|
slags medisiner
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
vurdering av medisinering (behandlingskarakteristika ) av pasienter med mistenkt og bekreftet ME
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
ICDSC er et screeningsinstrument som inkluderer åtte elementer spesielt designet for intensivbehandling med to punkter: fraværende eller tilstede.
Elementene inkluderer vurdering av: (1) bevissthet (komatøs, soporøs, våken eller overvåken); (2) orientering; (3) hallusinasjoner eller vrangforestillinger; (4) psykomotorisk aktivitet; (5) upassende tale eller stemning; (6) oppmerksomhet; (7) søvn-våkne syklusforstyrrelser; og (8) fluktuasjon av symptomatologi.
Maksimal poengsum er åtte; score på ≥4 indikerer tilstedeværelsen av delirium.
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
Død under sykehusopphold
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
vurdering av antall pasienter med dødsfall på sykehus
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
|
Gå tilbake til premorbid funksjonell baseline
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
vurdering av antall pasienter med tilbakevending til premorbid funksjonell baseline
|
enkelttidspunktvurdering under sykehusopphold (opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01244; me19Sutter2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .