Infecties van het centrale zenuwstelsel
14 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Infecties van het centrale zenuwstelsel - een observationele cohortstudie
Deze studie is bedoeld om de incidentie van infectieuze meningitis en/of encefalitis te beschrijven en om klinische, diagnostische en behandelingskenmerken te analyseren van patiënten met een vermoedelijke (en vervolgens geverifieerde en niet geverifieerde) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Om de incidentie, de diagnostische opwerking en de behandelingskenmerken van patiënten met vermoedelijke en bevestigde ME te beoordelen.
- Klinische verschillen onderzoeken tussen patiënten met aanvankelijk vermoede en bevestigde infectieuze meningitis (ME) versus patiënten met vermoedelijke maar niet bevestigde infectieuze ME.
- Mogelijke prognostische factoren evalueren voor pathologische CT-bevindingen (vooral groeiende cerebrale massa-laesies) bij patiënten met verdenking op infectieuze ME.
- Om een specifieke groep patiënten te identificeren die baat hebben bij craniale CT voorafgaand aan LP.
- Onderzoeken van mogelijke complicaties (bv. hematoom, hoofdpijn na punctie, cerebrale hernia, …) van lumbale punctie (LP) en hun correlatie met pathologische tekenen op craniale CT.
- Om de uitkomst te vergelijken tussen patiënten met vermoedelijke infectieuze ME en craniale CT voorafgaand aan LP versus patiënten zonder eerdere craniale CT.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die gedurende een periode van 10 jaar (van januari 2006 tot december 2021) in het Universitair Ziekenhuis Basel zijn opgenomen met vermoedelijke of bevestigde infectieuze meningitis/encefalitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≥18 jaar die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Basel met bevestigde infectieuze meningitis en/of encefalitis als hoofd- en/of secundaire diagnose van januari 2006 tot december 2021 met of zonder craniale CT voorafgaand aan LP
- Alle patiënten van ≥18 jaar die in dezelfde periode zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Basel met verdenking op infectieuze meningitis en/of encefalitis als hoofd- en/of secundaire diagnose met of zonder craniale CT
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder verdenking op infectieuze meningitis en/of encefalitis.
- Patiënten met de diagnose meningitis/encefalitis bevestigd voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Patiënten die "algemene toestemming" hebben geweigerd (d.w.z. schriftelijke toestemming van patiënten die het verdere gebruik van hun verzamelde medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden in gecodeerde vorm toestaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van patiënten met vermoedelijke en bevestigde ME (aantal)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
beoordeling van het aantal patiënten met vermoedelijke en bevestigde ME
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
Pathologische CT-bevindingen
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
beoordeling van het aantal patiënten met pathologische CT-bevindingen
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
Pathologische CT-bevindingen vormen een risicofactor voor hernia na uitvoering van LP
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
beoordeling van het aantal patiënten met pathologische CT-bevindingen die een risicofactor vormen voor hernia na uitvoering van LP
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hematoom (aantal)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
hematoom als complicatie van LP
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
Uitkomstscore Glasgow
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
schaal van patiënten met hersenletsel die slachtoffers groepeert naar de objectieve mate van herstel. De schaal bestaat uit vijf ordinale uitkomstcategorieën: goed herstel (zelfstandig kunnen leven, weer aan het werk of naar school kunnen gaan), matige handicap (zelfstandig kunnen wonen, niet in staat om terug te keren naar werk of school), ernstige handicap (in staat om commando's op te volgen, niet in staat om zelfstandig te leven), aanhoudende vegetatieve toestand (niet in staat om met de omgeving om te gaan, reageert niet) en overlijden.
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
hoofdpijn na punctie (aantal)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
hoofdpijn na een punctie als complicatie van LP
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
hersenhernia (aantal)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
hersenhernia als complicatie van LP
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
pathologische CT-bevindingen (aantal)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij ziekenhuisopname (dag 1)
|
aantal en evaluatie van pathologische CT-bevindingen (vooral groeiende cerebrale massa-laesies) bij patiënten met verdenking op infectieuze ME
|
eenmalige beoordeling bij ziekenhuisopname (dag 1)
|
|
soort medicatie
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
beoordeling van medicatie (behandelingskenmerken) van patiënten met vermoedelijke en bevestigde ME
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
De ICDSC is een screeningsinstrument met acht items die speciaal zijn ontworpen voor de intensive care-setting met twee punten: afwezig of aanwezig.
De items omvatten de beoordeling van: (1) bewustzijn (comateus, soporose, wakker of hypervigilant); (2) oriëntatie; (3) hallucinaties of wanen; (4) psychomotorische activiteit; (5) ongepaste spraak of stemming; (6) oplettendheid; (7) verstoringen van de slaap-waakcyclus; en (8) fluctuatie van symptomatologie.
De maximale score is acht; scores van ≥4 wijzen op de aanwezigheid van delirium.
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
beoordeling van het aantal patiënten met overlijden in het ziekenhuis
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
|
Keer terug naar premorbide functionele basislijn
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
beoordeling van het aantal patiënten met terugkeer naar premorbide functionele baseline
|
eenmalige beoordeling tijdens ziekenhuisverblijf (tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01244; me19Sutter2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .