Инфекции центральной нервной системы
12 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Инфекции центральной нервной системы - обсервационное когортное исследование
Данное исследование предназначено для описания заболеваемости инфекционным менингитом и/или энцефалитом, а также для анализа клинико-диагностических и лечебных особенностей пациентов с подозрением (а впоследствии верифицированным и неверифицированным) инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели исследования включают в себя:
- Оценить заболеваемость, диагностическое обследование и характеристики лечения пациентов с подозреваемым и подтвержденным МЭ.
- Изучить клинические различия между пациентами с первоначально подозреваемым и подтвержденным инфекционным менингитом (МЭ) и пациентами с подозреваемым, но не подтвержденным инфекционным менингитом.
- Оценить потенциально прогностические факторы патологических результатов КТ (особенно расширяющихся объемных образований головного мозга) у пациентов с подозрением на инфекционный МЭ.
- Определить конкретную группу пациентов, которым помогает КТ краниального отдела головного мозга перед люмбальной пункцией.
- Изучить возможные осложнения (например, гематомы, постпункционную головную боль, церебральную грыжу и т. д.) люмбальной пункции (ЛП) и их корреляцию с патологическими признаками на КТ черепа.
- Сравнить исходы у пациентов с подозрением на инфекционный МЭ и КТ краниального отдела головного мозга до ЛП по сравнению с пациентами без предшествующей КТ краниального отдела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raoul Sutter, PD Dr. med
- Номер телефона: +41 61 265 25 25
- Электронная почта: raoul.sutter@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Tschudin Sutter, PD Dr. med
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Raoul Sutter, PD Dr. med
- Номер телефона: +41 61 265 25 25
- Электронная почта: raoul.sutter@usb.ch
-
Контакт:
- Tolga Dittrich, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 32 86386
- Электронная почта: tolga.dittrich@usb.ch
-
Младший исследователь:
- Sarah Tschudin Sutter, PD Dr. med
-
Младший исследователь:
- Adrian Egli, PD Dr. med
-
Младший исследователь:
- Tolga Dittrich, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в Университетскую клинику Базеля с подозрением или подтвержденным инфекционным менингитом/энцефалитом за 10-летний период (с января 2006 г. по декабрь 2021 г.).
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥18 лет, поступившие в университетскую клинику Базеля с подтвержденным инфекционным менингитом и/или энцефалитом в качестве основного и/или вторичного диагноза с января 2006 г. по декабрь 2021 г. с КТ черепа или без нее до люмбальной плаценты
- Все пациенты в возрасте ≥18 лет, поступившие в Университетскую клинику Базеля за тот же период времени с подозрением на инфекционный менингит и/или энцефалит в качестве основного и/или вторичного диагноза с КТ черепа или без нее
Критерий исключения:
- Пациенты без подозрения на инфекционный менингит и/или энцефалит.
- Пациенты с диагнозом менингита/энцефалита, подтвержденным до госпитализации
- Пациенты, отказавшиеся от «Общего согласия» (т.е. письменного согласия пациентов, разрешающего дальнейшее использование собранных ими медицинских данных в исследовательских целях в закодированной форме).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота больных с подозреваемым и подтвержденным МЭ (количество)
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
оценка числа больных с подозрением и подтвержденным МЭ
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
Патологические данные КТ
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
оценка количества пациентов с патологическими данными КТ
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
Патологические находки КТ, составляющие фактор риска образования грыжи после выполнения ЛП
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
оценка количества пациентов с патологическими находками на КТ, представляющими фактор риска образования грыж после выполнения ЛП
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гематома (число)
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
гематома как осложнение КПЛ
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
Глазго Исход Счет
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
Шкала пациентов с черепно-мозговыми травмами, которая группирует пострадавших по объективной степени выздоровления. Шкала состоит из пяти порядковых категорий исходов: хорошее выздоровление (способность жить самостоятельно, способность вернуться к работе или учебе), умеренная инвалидность (способность жить самостоятельно, неспособность вернуться к работе или учебе), тяжелая инвалидность (способность выполнять команды, неспособность жить самостоятельно), стойкое вегетативное состояние (неспособность взаимодействовать с окружающей средой, отсутствие реакции) и смерть.
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
постпункционная головная боль (число)
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
постпункционная головная боль как осложнение КПЛ
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
мозговая грыжа (число)
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
мозговая грыжа как осложнение КПЛ
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
патологические данные КТ (количество)
Временное ограничение: одновременная оценка при госпитализации (день 1)
|
количество и оценка патологических результатов КТ (особенно расширяющихся объемных образований головного мозга) у пациентов с подозрением на инфекционный МЭ
|
одновременная оценка при госпитализации (день 1)
|
|
вид лекарства
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
оценка медикаментозного лечения (характеристики лечения) пациентов с подозреваемым и подтвержденным МЭ
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
ICDSC — это скрининговый инструмент, включающий восемь пунктов, специально разработанных для интенсивной терапии, с двумя точками: отсутствие или наличие.
Вопросы включают оценку: (1) сознания (коматозное, сопорозное, бодрствующее или повышенное бдительность); (2) ориентация; (3) галлюцинации или бред; (4) психомоторная активность; (5) неуместная речь или настроение; (6) внимательность; (7) нарушения цикла сон-бодрствование; и (8) колебания симптоматики.
Максимальный балл — восемь; баллы ≥4 указывают на наличие делирия.
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
Смерть во время пребывания в больнице
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
оценка числа пациентов с внутрибольничной смертью
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
|
Возврат к преморбидному функциональному исходному уровню
Временное ограничение: однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
оценка числа пациентов с возвратом к преморбидному функциональному исходному уровню
|
однократная оценка во время пребывания в стационаре (до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01244; me19Sutter2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .