Infecciones del Sistema Nervioso Central
14 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Infecciones del Sistema Nervioso Central - un Estudio de Cohorte Observacional
Este estudio tiene como objetivo describir la incidencia de meningitis y/o encefalitis infecciosas, y analizar las características clínicas, diagnósticas y de tratamiento de los pacientes con sospecha (y posteriormente verificada y no verificada) de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Evaluar la incidencia, el diagnóstico y las características del tratamiento de pacientes con EM sospechado y confirmado.
- Examinar las diferencias clínicas entre pacientes con meningitis infecciosa (ME) inicialmente sospechosa y confirmada versus aquellos con EM infecciosa sospechosa pero no confirmada.
- Evaluar los factores potencialmente pronósticos de los hallazgos patológicos de la TC (especialmente las lesiones de masa cerebral en expansión) en pacientes con sospecha de EM infeccioso.
- Identificar un grupo específico de pacientes que se benefician de la TC craneal previa a la PL.
- Examinar las posibles complicaciones (p. ej., hematoma, cefalea pospunción, hernia cerebral,…) de la punción lumbar (PL) y sus correlaciones con los signos patológicos en la TC craneal.
- Comparar el resultado entre pacientes con sospecha de EM infeccioso y TC craneal previa a la PL versus pacientes sin TC craneal previa.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Basilea con sospecha o confirmación de meningitis/encefalitis infecciosa durante un período de 10 años (de enero de 2006 a diciembre de 2021).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥18 años ingresados en el University Hospital Basel con meningitis y/o encefalitis infecciosa confirmada como diagnóstico principal y/o secundario desde enero de 2006 hasta diciembre de 2021 con o sin TC craneal previa a la PL
- Todos los pacientes ≥18 años ingresados en el University Hospital Basel durante el mismo período con sospecha de meningitis infecciosa y/o encefalitis como diagnóstico principal y/o secundario con o sin TC craneal
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin sospecha de meningitis infecciosa y/o encefalitis.
- Pacientes con diagnóstico de meningitis/encefalitis confirmado antes del ingreso hospitalario
- Pacientes que han rechazado el "Consentimiento general" (es decir, un acuerdo por escrito de los pacientes que permite el uso posterior de sus datos médicos recopilados para fines de investigación en forma codificada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de pacientes con EM sospechada y confirmada (número)
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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evaluación del número de pacientes con EM sospechada y confirmada
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Hallazgos patológicos de la TC
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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evaluación del número de pacientes con hallazgos patológicos en la TC
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Hallazgos patológicos en TC que constituyen un factor de riesgo de herniación tras la realización de PL
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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evaluación del número de pacientes con hallazgos patológicos de TC que constituyen un factor de riesgo de hernia después de la realización de PL
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hematoma (número)
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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hematoma como complicación de LP
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Puntaje de resultado de Glasgow
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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escala de pacientes con lesiones cerebrales que agrupa a las víctimas por el grado objetivo de recuperación. La escala consta de cinco categorías de resultados ordinales: buena recuperación (capaz de vivir de forma independiente, capaz de volver al trabajo o la escuela), discapacidad moderada (capaz de vivir de forma independiente, incapaz de volver al trabajo o a la escuela), discapacidad grave (capaz de seguir órdenes, incapaz de vivir de forma independiente), estado vegetativo persistente (incapaz de interactuar con el entorno, que no responde) y muerte.
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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dolor de cabeza pospunción (número)
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Cefalea pospunción como complicación de PL
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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hernia cerebral (número)
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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hernia cerebral como complicación de LP
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Hallazgos patológicos de TC (número)
Periodo de tiempo: evaluación de punto único en el momento de la hospitalización (Día 1)
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número y evaluación de hallazgos patológicos en la TC (especialmente lesiones de masa cerebral en expansión) en pacientes con sospecha de EM infeccioso
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evaluación de punto único en el momento de la hospitalización (Día 1)
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tipo de medicamento
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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evaluación de la medicación (características del tratamiento) de pacientes con sospecha y confirmación de EM
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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El ICDSC es un instrumento de cribado que incluye ocho elementos diseñados específicamente para el entorno de cuidados intensivos con dos puntos: ausente o presente.
Los elementos incluyen la evaluación de: (1) conciencia (comatoso, soporoso, despierto o hipervigilante); (2) orientación; (3) alucinaciones o delirios; (4) actividad psicomotora; (5) habla o estado de ánimo inapropiado; (6) atención; (7) alteraciones del ciclo sueño-vigilia; y (8) fluctuación de la sintomatología.
La puntuación máxima es ocho; puntuaciones de ≥4 indican la presencia de Delirium.
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Muerte durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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evaluación del número de pacientes con muerte intrahospitalaria
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Vuelta a la línea de base funcional premórbida
Periodo de tiempo: evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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evaluación del número de pacientes con retorno a la línea de base funcional premórbida
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evaluación de un punto de tiempo único durante la estadía en el hospital (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01244; me19Sutter2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .