Oppmuntre til fornuftig forskrivning av opioider i Los Angeles County
27. mars 2023 oppdatert av: Jason Doctor, University of Southern California
Sammenlignende effektivitet av to brev for å oppmuntre til fornuftig forskrivning av opioider: et fylkesdekkende prosjekt i Los Angeles
I samarbeid med Los Angeles County Medical Examiner's Office og staten Californias kontrollerte system for gjennomgang og evaluering av stoffer (CURES), foreslår etterforskerne å gjennomgå opioidforgiftninger over 12 måneder og sende brev til forskrivere i California når minst en av leverandørens resept(er) ble fylt ut av en pasient som døde av en opioidforgiftning i Los Angeles County.
Brevene vil være ikke-dømmende og saklige, og forklarer at en pasient hos leverandøren som ble behandlet med reseptbelagte narkotiske stoffer døde av en opioidforgiftning.
Brevene vil også oppmuntre til fornuftig forskrivning inkludert bruk av CURES-systemet før forskrivning.
Etterforskerne vil evaluere legens forskrivningspraksis over 24 måneder (12 måneder før og 12 måneder etter brevet) ved å bruke data fra CURES-databasen.
Etterforskernes hypotese er at brev vil gjøre risikoen for opioider mer kognitivt tilgjengelig og at leger vil reagere med å foreskrive opioider mer nøye, noe som resulterer i færre dødsfall på grunn av misbruk og hyppigere bruk av CURES-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
541
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County Medical Examiner's Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Etterforskerne vil ikke registrere fag. Dette er en evaluering av en folkehelseintervensjon som involverer sending av forskriverens saklige og ikke-dømmende brev, signert av fylkeslegen, som skulle opplyse om at en pasient leverandøren hadde behandlet med kontrollerte stoffer døde av en opioidforgiftning.
Inklusjonskriterier:
- Forskrivere i California som minst én av reseptene deres ble fylt ut av en pasient som døde av en opioidforgiftning i Los Angeles County
Ekskluderingskriterier:
- Prescriber er lisensiert utenfor staten California og har ikke en California-lisens, men resepten ble fylt ut i California
- Forskriveren har ikke registrert en CURES-rapport
- Forskriveren har kun utstedt én opioidresept de siste 12 månedene siden avdødes dødstidspunkt (og resepten var til avdøde)
- Resepter med ukjent Drug Enforcement Agency (DEA) nummer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard brev
Forskrivere som er randomisert til denne armen vil få tilsendt standardbrevet.
|
Standardbrevet vil bli signert av Chief Medical Examiner-Coroner og County Health Officer i Los Angeles County for å varsle forskrivere om dødsfallet i deres praksis.
Brevet inkluderer avdødes navn, fødselsdato og dødsdato, og skisserer det årlige antallet og typene av reseptbelagte legemiddeldødsfall sett av den medisinske undersøkeren, diskuterer verdien av og måten å få tilgang til statens reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram og inkluderer fem sentre for Disease Control and Prevention (CDC) veiledning-anbefalte sikre forskrivningsstrategier: 1) Unngå samtidig forskrivning av opioider med benzodiazepiner, 2) foreskriv minimal dose nødvendig for akutte smerter, 3) vurder sakte nedtrapping med pauser til under 50 morfinmilligramekvivalenter ( MME) per dag, 4) unngå forskrivninger som varer mer enn 3 måneder for smerte, og 5) foreskrive nalokson i forbindelse med opioider til pasienter som tar > 50 MME per dag.
Brevet sier også at CURES-gjennomgang er lovpålagt fra 2. oktober 2018.
|
|
Eksperimentell: Sammenligningsbrev
Forskrivere som er randomisert til denne armen vil få tilsendt komparatorbrevet.
|
Komparatorbrevet inneholder alle detaljene i standardbrevet pluss tilleggstekst som involverer en "hvis/når/da-erklæring" sammen med et påbud til leverandører om å dele sikkerhetsinformasjon med pasienter slik at de identifiserer seg som en "sikker forskriver."
Nærmere bestemt lyder tilleggsteksten som følger: Når den neste pasienten din får smerter, hold de 5 anbefalingene ovenfor for hånden for å hjelpe til med sikker pleie.
Vær også komfortabel med å gi uttrykk for din bekymring om å foreskrive sikkerhet med dem, slik at de også er klar over farene planlagte legemidler kan medføre.
"Hvis/når/da" er en form for "pre-overtalelse" som gir enkle regler som knytter mål til spesifikke handlinger og har blitt brukt med hell for å oppmuntre til atferd på mange områder, inkludert medisinering og rehabilitering av narkotikamisbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig endring i morfinmilligramekvivalenter (MME) dispensert
Tidsramme: 52 uker før brev til 4-52 uker etter brev (ekskluderer 0-3 uker for utvasking)
|
Forskjell i gjennomsnittlig ukentlig MME utlevert 52 uker før brev til 4-52 (ekskluderer 0-3 uker for utvasking) etter brev.
Mål av interesse er forskjellen i det ovennevnte målet mellom forskrivere randomisert til standardbokstaven og komparatorbokstaven, referert til som forskjellen-i-forskjell (interaksjonskoeffisient).
|
52 uker før brev til 4-52 uker etter brev (ekskluderer 0-3 uker for utvasking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig endring i Valium Milligram Equivalents (VME) dispensert.
Tidsramme: 52 uker før brev og 4-52 uker etter brev (ekskluderer 0-3 uker for utvasking)
|
Forskjell i gjennomsnittlig ukentlig VME utlevert 52 uker før brev til 4-52 (ekskluderer 0-3 uker for utvasking) post-brev.
Mål av interesse er forskjellen i det ovennevnte målet mellom forskrivere randomisert til standardbokstaven og komparatorbokstaven, referert til som forskjellen-i-forskjell (interaksjonskoeffisient).
|
52 uker før brev og 4-52 uker etter brev (ekskluderer 0-3 uker for utvasking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-19-00172
- P30AG024968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .