Поощрение разумного назначения опиоидов в округе Лос-Анджелес
27 марта 2023 г. обновлено: Jason Doctor, University of Southern California
Сравнительная эффективность двух писем, поощряющих разумное назначение опиоидов: проект округа в Лос-Анджелесе
В сотрудничестве с Офисом судебно-медицинской экспертизы округа Лос-Анджелес и Системой проверки и оценки использования контролируемых веществ (CURES) штата Калифорния исследователи предлагают анализировать отравления опиоидами в течение 12 месяцев и отправлять письма врачам, назначающим лекарства в Калифорнии, когда хотя бы один из поставщиков рецепт(ы) был выписан пациентом, который умер от отравления опиоидами в округе Лос-Анджелес.
Письма будут непредвзятыми и основанными на фактах, объясняя, что пациент провайдера, которого лечили отпускаемыми по рецепту наркотиками, умер от отравления опиоидами.
Письма также будут поощрять разумное назначение, включая использование системы CURES перед назначением.
Исследователи будут оценивать практику назначения лекарств врачами в течение 24 месяцев (12 месяцев до и 12 месяцев после письма), используя данные из базы данных CURES.
Гипотеза исследователей состоит в том, что письма сделают риск опиоидов более осознанным и что врачи будут более тщательно назначать опиоиды, что приведет к меньшему количеству смертей из-за неправильного использования и более частому использованию системы CURES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
541
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County Medical Examiner's Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Исследователи не будут регистрировать субъектов. Это оценка вмешательства общественного здравоохранения, включающего отправку фактических и непредвзятых писем от назначающего врача, подписанных окружным судмедэкспертом, в которых будет указано, что пациент, которого поставщик лечил контролируемыми веществами, умер от отравления опиоидами.
Критерии включения:
- Врачи в Калифорнии, которым хотя бы один из рецептов был выписан пациентом, умершим от отравления опиоидами в округе Лос-Анджелес.
Критерий исключения:
- Врач, выписывающий рецепты, имеет лицензию за пределами штата Калифорния и не имеет лицензии в Калифорнии, но рецепт был выписан в Калифорнии.
- У назначающего врача нет зарегистрированного отчета CURES.
- Назначающий врач выписал только один рецепт на опиоиды за последние 12 месяцев с момента смерти умершего (и рецепт был выписан умершему)
- Рецепты с неизвестным номером Управления по борьбе с наркотиками (DEA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное письмо
Назначающим врачам, рандомизированным в эту группу, будет отправлено стандартное письмо.
|
Стандартное письмо будет подписано главным судебно-медицинским экспертом-коронером и инспектором здравоохранения округа Лос-Анджелес, чтобы уведомить лиц, назначающих лекарства, о смерти в их практике.
Письмо включает имя умершего, дату рождения и дату смерти, а также описывает ежегодное количество и типы смертей от рецептурных лекарств, наблюдаемых судмедэкспертом, обсуждает ценность и способ доступа к государственной программе мониторинга рецептурных лекарств и включает пять центров. Рекомендуемые руководством по контролю и профилактике заболеваний (CDC) безопасные стратегии назначения: 1) избегать одновременного назначения опиоидов с бензодиазепинами, 2) назначать минимальную дозу, необходимую для купирования острой боли, 3) рассмотреть возможность постепенного снижения дозы с паузами до менее чем 50 мг-эквивалентов морфина ( MME) в день, 4) избегать рецептов на срок более 3 месяцев от боли и 5) назначать налоксон в сочетании с опиоидами пациентам, принимающим > 50 MME в день.
В письме также говорится, что проверка CURES требуется по закону со 2 октября 2018 года.
|
|
Экспериментальный: Сравнительная буква
Назначающим врачам, рандомизированным в эту группу, будет отправлено сравнительное письмо.
|
Сопоставительное письмо включает в себя все детали стандартного письма, а также дополнительный текст, включающий формулировку «если/когда/тогда», а также предписание поставщикам делиться информацией о безопасности с пациентами, чтобы они считали себя «назначающими безопасно».
В частности, дополнительный текст гласит: Когда у вашего следующего пациента возникнет боль, держите под рукой 5 приведенных выше рекомендаций, чтобы помочь ему в безопасном уходе.
Кроме того, не стесняйтесь высказывать им свою озабоченность по поводу безопасности назначений, чтобы они также знали об опасностях, которые могут нести запланированные препараты.
«Если/когда/то» — это форма «предварительного убеждения», которая содержит простые правила, связывающие цели с конкретными действиями, и успешно используется для поощрения поведения во многих областях, включая приверженность лечению и реабилитацию наркоманов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее недельное изменение количества выданных эквивалентов морфина в миллиграммах (MME)
Временное ограничение: От 52 недель до письма до 4-52 недель после письма (исключая 0-3 недели для вымывания)
|
Разница в средней еженедельной выдаче MME за 52 недели до письма и 4-52 недели (исключая 0-3 недели для вымывания) после письма.
Мерой интереса является разница в вышеуказанной мере между назначающими препаратами, рандомизированными по стандартной букве и букве сравнения, называемая разницей в разнице (коэффициентом взаимодействия).
|
От 52 недель до письма до 4-52 недель после письма (исключая 0-3 недели для вымывания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее недельное изменение количества выданных миллиграммовых эквивалентов валиума (VME).
Временное ограничение: 52 недели до письма и 4-52 недели после письма (исключая 0-3 недели для вымывания)
|
Разница в среднем еженедельном дозировании VME за 52 недели до письма и 4-52 недели (исключая 0-3 недели для вымывания) после письма.
Мерой интереса является разница в вышеуказанной мере между назначающими препаратами, рандомизированными по стандартной букве и букве сравнения, называемая разницей в разнице (коэффициентом взаимодействия).
|
52 недели до письма и 4-52 недели после письма (исключая 0-3 недели для вымывания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-19-00172
- P30AG024968 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .