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Incoraggiare la prescrizione giudiziosa di oppioidi nella contea di Los Angeles

27 marzo 2023 aggiornato da: Jason Doctor, University of Southern California

Efficacia comparativa di due lettere per incoraggiare una prescrizione giudiziosa di oppioidi: un progetto a livello di contea a Los Angeles

In collaborazione con il Los Angeles County Medical Examiner's Office e il Substance Utilization Review and Evaluation System (CURES) controllato dallo Stato della California, gli investigatori propongono di esaminare gli avvelenamenti da oppiacei nell'arco di 12 mesi e di inviare lettere ai prescrittori in California quando almeno uno dei fornitori le prescrizioni sono state compilate da un paziente morto per avvelenamento da oppioidi nella contea di Los Angeles. Le lettere saranno non giudicanti e fattuali, spiegando che un paziente del fornitore che era in cura con narcotici prescritti è morto per avvelenamento da oppioidi. Le lettere incoraggeranno anche la prescrizione giudiziosa, incluso l'uso del sistema CURES prima della prescrizione. Gli investigatori valuteranno le pratiche di prescrizione medica nell'arco di 24 mesi (12 mesi prima e 12 mesi dopo la lettera) utilizzando i dati del database CURES. L'ipotesi degli investigatori è che le lettere renderanno il rischio degli oppioidi più disponibile dal punto di vista cognitivo e che i medici risponderanno prescrivendo gli oppioidi con maggiore attenzione, con conseguente minor numero di decessi dovuti all'uso improprio e all'uso più frequente del sistema CURES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

541

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County Medical Examiner's Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gli investigatori non arruoleranno soggetti. Questa è una valutazione di un intervento di sanità pubblica che comporta l'invio di lettere fattuali e non giudicanti del prescrittore, firmate dal medico legale della contea, che affermerebbero che un paziente che il fornitore aveva trattato con sostanze controllate è morto per avvelenamento da oppiacei.

Criterio di inclusione:

  • Prescrittori in California per i quali almeno una delle loro prescrizioni è stata compilata da un paziente morto per avvelenamento da oppiacei nella contea di Los Angeles

Criteri di esclusione:

  • Il prescrittore è autorizzato al di fuori dello Stato della California e non detiene una licenza della California, ma la prescrizione è stata compilata in California
  • Il prescrittore non ha un rapporto CURES registrato
  • Il prescrittore ha emesso una sola prescrizione di oppioidi negli ultimi 12 mesi dall'ora della morte del defunto (e la prescrizione era per il defunto)
  • Prescrizioni con numero sconosciuto della Drug Enforcement Agency (DEA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettera standard
Ai prescrittori randomizzati in questo braccio verrà inviata la lettera standard.
Comportamentale: Lettera standard
La lettera standard sarà firmata dal Chief Medical Examiner-Coroner e County Health Officer della Contea di Los Angeles per informare i prescrittori della morte nella loro pratica. La lettera include il nome del defunto, la data di nascita e la data di morte, e delinea il numero annuale e i tipi di decessi per farmaci da prescrizione osservati dal medico legale, discute il valore e il modo per accedere al programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione dello Stato e include cinque centri per le strategie di prescrizione sicure raccomandate dalle linee guida per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC): 1) evitare la co-prescrizione di oppioidi con benzodiazepine, 2) prescrivere la dose minima necessaria per il dolore acuto, 3) considerare una riduzione lenta con pause al di sotto di 50 equivalenti di milligrammi di morfina ( MME) al giorno, 4) evitare prescrizioni di durata superiore a 3 mesi per il dolore e 5) prescrivere naloxone in combinazione con oppioidi per i pazienti che assumono > 50 MME al giorno. La lettera afferma inoltre che la revisione CURES è richiesta dalla legge a partire dal 2 ottobre 2018.
Sperimentale: Lettera comparativa
Ai prescrittori randomizzati in questo braccio verrà inviata la lettera di confronto.
Comportamentale: Lettera comparativa
La lettera di confronto include tutti i dettagli nella lettera standard più testo aggiuntivo che include una "dichiarazione se/quando/allora" insieme a un'ingiunzione ai fornitori di condividere le informazioni sulla sicurezza con i pazienti in modo che si identifichino come "prescrittore sicuro". Nello specifico, il testo aggiuntivo recita quanto segue: Quando il tuo prossimo paziente si presenta con dolore, tieni a portata di mano le 5 raccomandazioni di cui sopra per assisterlo con la sua cura sicura. Inoltre, sentiti a tuo agio nell'esprimere la tua preoccupazione sulla sicurezza della prescrizione con loro in modo che siano anche consapevoli dei pericoli che i farmaci programmati possono comportare. "Se/quando/allora" è una forma di "pre-suasione" che fornisce semplici regole che legano gli obiettivi ad azioni specifiche ed è stata utilizzata con successo per incoraggiare il comportamento in molte aree, tra cui l'aderenza ai farmaci e la riabilitazione dall'abuso di droghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media settimanale degli equivalenti in milligrammi di morfina (MME) erogati
Lasso di tempo: Da 52 settimane prima della lettera a 4-52 settimane dopo la lettera (escluse 0-3 settimane per il washout)
Differenza nell'MME settimanale medio erogato da 52 settimane prima della lettera a 4-52 (escluse 0-3 settimane per il washout) dopo la lettera. La misura di interesse è la differenza nella misura di cui sopra tra i prescrittori randomizzati alla lettera standard e alla lettera di confronto, indicata come differenza nella differenza (coefficiente di interazione).
Da 52 settimane prima della lettera a 4-52 settimane dopo la lettera (escluse 0-3 settimane per il washout)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media settimanale degli equivalenti in milligrammi di valium (VME) erogati.
Lasso di tempo: 52 settimane prima della lettera e 4-52 settimane dopo la lettera (escluse 0-3 settimane per il washout)
Differenza nella media settimanale di VME erogato da 52 settimane pre-lettera a 4-52 (escluse 0-3 settimane per washout) post-lettera. La misura di interesse è la differenza nella misura di cui sopra tra i prescrittori randomizzati alla lettera standard e alla lettera di confronto, indicata come differenza nella differenza (coefficiente di interazione).
52 settimane prima della lettera e 4-52 settimane dopo la lettera (escluse 0-3 settimane per il washout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-19-00172
  • P30AG024968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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