ロサンゼルス郡におけるオピオイドの賢明な処方の奨励
2023年3月27日 更新者：Jason Doctor、University of Southern California
オピオイドの賢明な処方を奨励するための 2 つの手紙の比較有効性: ロサンゼルスの郡全体のプロジェクト
Los Angeles County Medical Examiner's Office およびカリフォルニア州の管理下にある Substance Utilization Review and Evaluation System (CURES) と協力して、調査員は 12 か月にわたってオピオイド中毒を調査し、プロバイダーの少なくとも 1 人がカリフォルニア州の処方者に手紙を送ることを提案しています。処方箋は、ロサンゼルス郡でオピオイド中毒で死亡した患者によって調合されました。
手紙は非判断的で事実に基づいており、処方麻薬で治療されていたプロバイダーの患者がオピオイド中毒で死亡したことを説明しています.
この書簡はまた、処方前にCURESシステムを使用するなど、賢明な処方を促すものでもあります。
治験責任医師は、CURES データベースのデータを使用して、24 か月間 (通知前 12 か月および通知後 12 か月) にわたって医師の処方慣行を評価します。
研究者らの仮説は、手紙によってオピオイドのリスクがより認知的に利用可能になり、医師はオピオイドをより慎重に処方することで対応し、その結果、CURES システムの誤用とより頻繁な使用による死亡が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County Medical Examiner's Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
治験責任医師は被験者を登録しません。 これは、郡の検死官が署名した処方者の事実に基づいた判断のつかない手紙を送ることを含む公衆衛生介入の評価であり、この手紙には、プロバイダーが規制薬物で治療した患者がオピオイド中毒で死亡したことが記載されています。
包含基準:
- ロサンゼルス郡でオピオイド中毒で亡くなった患者が処方箋の少なくとも 1 つを調剤したカリフォルニア州の処方医
除外基準:
- 処方者はカリフォルニア州外で免許を取得しており、カリフォルニアの免許を持っていませんが、処方箋はカリフォルニアで調剤されました
- 処方者は記録にCURESレポートを持っていません
- 処方者は、故人の死亡時から過去 12 か月間にオピオイド処方を 1 回しか発行していません (その処方は故人に対するものでした)。
- 麻薬取締局 (DEA) 番号が不明な処方箋
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準文字
このアームに無作為に割り当てられた処方者には、標準の手紙が送られます。
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標準書簡は、ロサンゼルス郡の主任検死官および郡保健担当官によって署名され、処方医に診療中の死亡を通知します。
この手紙には、故人の名前、生年月日、死亡日が含まれ、検死官が見た処方薬による死亡の年間数と種類が概説され、州の処方薬監視プログラムの価値とアクセス方法が説明されており、5 つのセンターが含まれています。疾病管理予防 (CDC) ガイドラインが推奨する安全な処方戦略のために: 1) オピオイドとベンゾジアゼピンの同時処方を避ける、2) 急性疼痛に必要な最小限の用量を処方する、3) 50 モルヒネ ミリグラム当量未満まで一時停止を伴うゆっくりとした漸減を検討する ( MME) を 1 日あたり、4) 痛みのために 3 か月以上続く処方を避ける、5) 1 日あたり 50 MME を超える患者にはオピオイドと組み合わせてナロキソンを処方する。
書簡には、2018 年 10 月 2 日現在、CURES の審査が法律で義務付けられていることも記載されています。
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実験的：比較文字
このアームに無作為に割り付けられた処方者には、コンパレータレターが送信されます。
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比較レターには、標準レターのすべての詳細に加えて、「if/when/then ステートメント」を含む追加テキストと、患者が「安全な処方者」であると認識できるように、患者と安全性情報を共有するようプロバイダーに指示する命令が含まれています。
具体的には、追加のテキストは次のとおりです。次の患者が痛みを訴える場合は、安全なケアを支援するために、上記の 5 つの推奨事項を手元に置いておいてください。
また、指定された薬がもたらす可能性のある危険性についても認識できるように、安全性を処方することについての懸念を安心して声に出してください.
「If/When/then」は、目標を特定の行動に結びつける簡単なルールを提供する「事前説得」の一形態であり、服薬遵守や薬物乱用のリハビリテーションなど、多くの分野で行動を促すためにうまく使用されてきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調剤されたモルヒネミリグラム当量（MME）の週平均変化
時間枠：レター前52週間からレター後4～52週間（ウォッシュアウトの0～3週間を除く）
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レター前の 52 週間からレター後の 4 ～ 52 週間 (ウォッシュアウトの 0 ～ 3 週間を除く) に調剤された週平均 MME の差。
関心のある測定値は、標準文字と比較文字に無作為化された処方者間の上記の測定値の差であり、差分差 (交互作用係数) と呼ばれます。
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レター前52週間からレター後4～52週間（ウォッシュアウトの0～3週間を除く）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分配されるバリウム ミリグラム当量 (VME) の週平均変化。
時間枠：手紙の前に52週間、手紙の後に4〜52週間（ウォッシュアウトの0〜3週間を除く）
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レター前の 52 週間からレター後の 4 ～ 52 週間 (ウォッシュアウトの 0 ～ 3 週間を除く) に調剤された週平均 VME の差。
関心のある測定値は、標準文字と比較文字に無作為化された処方者間の上記の測定値の差であり、差分差 (交互作用係数) と呼ばれます。
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手紙の前に52週間、手紙の後に4〜52週間（ウォッシュアウトの0〜3週間を除く）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (実際)
2021年8月8日
研究の完了 (実際)
2021年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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