- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856593
Förderung einer umsichtigen Verschreibung von Opioiden im Bezirk Los Angeles
Vergleichende Wirksamkeit von zwei Briefen zur Förderung einer vernünftigen Verschreibung von Opioiden: Ein landesweites Projekt in Los Angeles
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County Medical Examiner's Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Ermittler werden keine Probanden einschreiben. Dies ist eine Bewertung einer Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die das Versenden von sachlichen und nicht wertenden Schreiben des verschreibenden Arztes umfasst, die vom Bezirksarzt unterzeichnet sind und aus denen hervorgeht, dass ein Patient, den der Anbieter mit kontrollierten Substanzen behandelt hatte, an einer Opioidvergiftung gestorben ist.
Einschlusskriterien:
- Verschreibende Personen in Kalifornien, für die mindestens eines ihrer Rezepte von einem Patienten ausgestellt wurde, der in Los Angeles County an einer Opioidvergiftung starb
Ausschlusskriterien:
- Der verschreibende Arzt ist außerhalb des Bundesstaates Kalifornien zugelassen und besitzt keine kalifornische Zulassung, aber das Rezept wurde in Kalifornien ausgestellt
- Der verschreibende Arzt hat keinen CURES-Bericht vorliegen
- Der verschreibende Arzt hat in den letzten 12 Monaten seit dem Tod des Verstorbenen nur ein Opioid-Rezept ausgestellt (und das Rezept war für den Verstorbenen bestimmt).
- Rezepte mit unbekannter Nummer der Drug Enforcement Agency (DEA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standardbrief
Verschreibende Ärzte, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den Standardbrief.
|
Das Standardschreiben wird vom Chief Medical Examiner-Coroner und County Health Officer des Los Angeles County unterzeichnet, um die verschreibenden Ärzte über den Tod in ihrer Praxis zu informieren.
Das Schreiben enthält den Namen, das Geburts- und das Todesdatum des Verstorbenen und skizziert die jährliche Anzahl und Art der Todesfälle durch verschreibungspflichtige Medikamente, die der Gerichtsmediziner gesehen hat, erörtert den Wert und die Art des Zugangs zum staatlichen Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente und umfasst fünf Zentren von den CDC-Leitlinien empfohlene sichere Verschreibungsstrategien: 1) Vermeiden Sie die gleichzeitige Verschreibung von Opioiden mit Benzodiazepinen, 2) verschreiben Sie die minimale Dosis, die für akute Schmerzen erforderlich ist, 3) erwägen Sie langsames Ausschleichen mit Pausen auf unter 50 Milligramm-Äquivalente Morphin ( MME) pro Tag, 4) vermeiden Sie Verschreibungen von mehr als 3 Monaten wegen Schmerzen und 5) verschreiben Sie Naloxon in Verbindung mit Opioiden für Patienten, die > 50 MME pro Tag einnehmen.
In dem Schreiben heißt es auch, dass die CURES-Überprüfung ab dem 2. Oktober 2018 gesetzlich vorgeschrieben ist.
|
Experimental: Vergleichsbrief
Verschreibenden Ärzten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird der Vergleichsbrief zugesandt.
|
Das Vergleichsschreiben enthält alle Details des Standardschreibens sowie zusätzlichen Text mit einer „Wenn/Wann/Dann-Erklärung“ sowie eine einstweilige Verfügung an die Anbieter, Sicherheitsinformationen an Patienten weiterzugeben, damit sie sich als „sichere verschreibende Ärzte“ identifizieren können.
Insbesondere lautet der zusätzliche Text wie folgt: Wenn Ihr nächster Patient Schmerzen hat, halten Sie die oben genannten 5 Empfehlungen griffbereit, um ihn bei seiner sicheren Versorgung zu unterstützen.
Äußern Sie auch ruhig Ihre Besorgnis über die Verschreibung von Sicherheit bei ihnen, damit sie sich auch der Gefahren bewusst sind, die geplante Medikamente mit sich bringen können.
„Wenn/wann/dann“ ist eine Form der „Vorüberredung“, die einfache Regeln bereitstellt, die Ziele mit bestimmten Maßnahmen verknüpfen, und wurde erfolgreich eingesetzt, um das Verhalten in vielen Bereichen zu fördern, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten und der Rehabilitation von Drogenmissbrauch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche wöchentliche Veränderung der abgegebenen Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: 52 Wochen vor dem Schreiben bis 4–52 Wochen nach dem Schreiben (ausgenommen 0–3 Wochen für Auswaschung)
|
Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen MME, die 52 Wochen vor dem Schreiben bis 4-52 (ohne 0-3 Wochen für Auswaschung) nach dem Schreiben ausgegeben wird.
Maßeinheit von Interesse ist die Differenz in der obigen Maßeinheit zwischen Verschreibern, die randomisiert dem Standardbrief und dem Vergleichsbrief zugeteilt wurden, was als Differenz-in-Differenz (Interaktionskoeffizient) bezeichnet wird.
|
52 Wochen vor dem Schreiben bis 4–52 Wochen nach dem Schreiben (ausgenommen 0–3 Wochen für Auswaschung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche wöchentliche Änderung der abgegebenen Valium-Milligramm-Äquivalente (VME).
Zeitfenster: 52 Wochen vor dem Schreiben und 4–52 Wochen nach dem Schreiben (ausgenommen 0–3 Wochen für Auswaschung)
|
Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen Ausgabe von VME 52 Wochen vor dem Schreiben bis 4–52 (ohne 0–3 Wochen für Auswaschung) nach dem Schreiben.
Maßeinheit von Interesse ist die Differenz in der obigen Maßeinheit zwischen Verschreibern, die randomisiert dem Standardbrief und dem Vergleichsbrief zugeteilt wurden, was als Differenz-in-Differenz (Interaktionskoeffizient) bezeichnet wird.
|
52 Wochen vor dem Schreiben und 4–52 Wochen nach dem Schreiben (ausgenommen 0–3 Wochen für Auswaschung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-19-00172
- P30AG024968 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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